药业公司不合格品管理规程.doc
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1、药业公司不合格品管理规程_药业集团股份有限公司 文件编号:ZL-SMP-ZG-032 文件名称:不合格品管理规程 文件编号:ZL-SMP-ZG-032 制定人: 制_期: 版本号:02 分发号审核人: 审核日期: 颁发部门:质量管理部 批准人: 批准日期: 生效日期: 分发至:质量管理部、生产技术部、供应部、仓库1.目的:建立不合格品管理规程避免混杂产生交叉污染及混淆差错。 2.范围:不合格原辅料、包装材料、中间产品、中药材、成品。 3.责任:质检员、质量管理部部长、质量副总经理。 4.内容: 4.1不合格品的来源: 4.1.1经检验不合格的初始物料; 4.1.2在仓库贮存保管中由于养护不当造
2、成不合格物料、中间产品及成品; 4.1.3生产中产生的不合格中间产品及成品; 4.1.4物料使用中发现混杂的不合格品; 4.1.5退回产品运输中被污染、破损不能再次使用的包装材料及退回的不合格产品。 4.2不合格品的管理原则 4.2.1供应部 4.2.1.1不合格初始物料不得办理入库手续、不得发放使用限时退货; 4.2.1.2不合格成品不得销售; 4.2.1.3不合格品应专区或隔离存放、专人管理标注红色“不合格”标志; 4.2.1.4不合格品的出入库由仓库主任审核签字。 4.2.2生产技术部 4.2.2.1不合格物料不准领用、不准投入生产; 4.2.2.2不合格中间产品不得流入下道工序; 4.
3、2.2.3不合格成品不得办理入库手续; 4.2.2.4不合格品在中间站应专区隔离存放并严格管理。 4.2.3质量管理部 4.2.3.1负责鉴定不合格品根据鉴_果出具检验报告单; 4.2.3.2负责会同仓库或车间有关人员将不合格品逐件粘贴或系挂不合格证; 4.2.3.3对不合格品提出处理意见填写不合格品处理意见单,经质量管理部部长审核、 质量副总经理批准后送至各相关部门。 4.2.3.4负责监督不合格品的处理。 4.3仓库不合格品的管理 4.3.1不合格品的提出 4.3.1.1质量管理部对初始物料检验结果为不合格则该批物料视为不合格品。 4.3.1.2仓库保管员发现因贮存原因造成贮存物品变化怀疑
4、为不合格品则填写请验单送交质检员质检员接到请验单到物品贮存处进行检查如需检验则按取样规程取样送交化验室检验。如检测结果为不合格则该物品判为不合格品。 4.3.2不合格品的处理 4.3.2.1质检员提出处理意见填写不合格品处理意见单经审核、批准送仓库保管员一份自留一份。 4.3.2.2质检员会同仓库保管员在每件不合格物料的包装单元或容器外贴或挂上不合格证移至不合格品区 与其它物料隔开防止因误用或混杂引起事故。 4.3.2.3仓库保管员负责填写不合格品台帐内容包括:品名、规格、批号、数量、来源、不合格项目、日期、不合格报告单号。 4.3.2.4初始物料不合格由仓库保管员负责在一个工作日内通知采购人
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