xx注射剂融资商业计划书 .docx
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1、精品名师归纳总结xx 注射剂融资商业方案书目录一.公司简况 2二.创造人简介 2三.产品描述及药理作用: 32.1 产品配制原理及功能的基本描述32.2 药理及使用范畴 32.2.1 抑制肿瘤作用: 32.2.2 免疫增强作用: 42.2.3 联合化疗增效减毒作用: 42.2.4 促进癌细胞再分化作用: 42.2.5 抑制致癌毒性作用: 42.2.6 镇痛和抗应激作用。 42.2.7 药品临床使用范畴4四.市场分析 4五.典型案例介绍 6六.临床技术鉴定人员情形简介 6七.产品价值分析 7八.工程出让 8九.附件 96.1 文献类证明书 96.1.1 xx制药厂企业法人营业执照96.1.2 x
2、x注射液新药证书 96.1.3 新药试生产批件 96.1.4xx6.1.5注射液试生产转正式生产申请表专利证书 996.1.6xx注射液申报指纹图谱标准的请示96.1.76.1.8xx技术合同托付书9市药检所检验报告书9可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6.2 xx 注射液 III 期临床总结报告 106.2.1 III期临床试验的一般资料106.2.2 治疗和观看方法106.2.3 试验结果报告 106.2.4 关于 xx 注射液的争论 106.2.5 试验总结 106.2.6 典型病例 106.2.7 总结报告的参考文献106.2.8 III期临床试验的协作单位及负责人10一
3、.工程简况“ xx 注射剂”的研发所在的和生产机构xx 制药厂成立于 1989 年 10 月,公司注册资本为 1000 万元。公司致力于中医治疗肿瘤癌症的复方中药注射剂的争论和生产销售。目前公司已投入研发和临床试验费用共计人民币1500 万元。依靠于 xx 中医药高校和中国医学科学院肿瘤争论所的20 多位专家及“ xx 注射剂”的创造人 xx 先生等高素养的研发队伍 20 多年潜心争论, xx 已开发出我国首例中药复方静脉注射剂用于肿瘤的抗癌治疗药“xx 注射剂”。并于1996 年 6 月 18 日经卫生部正式批准为二类新药,批准文号:新药证书96 卫药证字 Z-39,及生产批件 96)卫药试
4、字 Z-03,现已完成三期临床及生产部标准考核、修订,在今年内完成转正式生产。二.创造人简介“ xx 注射液”的创造人 xx 先生,是 xx 制药厂的厂长和法人代表,“ xx 注射液”的专利全部人。谢先生喜爱医学事业,长期从事医疗特殊是肿瘤方面的争论,担任肿瘤临床医师已三十余年,且自 1976 年起即为肿瘤内科主任,具有丰富的肿瘤争论体会,现为副主任医师。经过 20 多年的努力和不断钻研,他最终胜利的开发出治疗肿瘤的一代新药 xx 注射液,深受广大肿瘤医师和患者们的认可和赞同。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结三.产品描述及药理作用:2.1 产品配制原理及功能的基本描述“ xx注
5、射液”是在多年临床应用的基础上,经广泛中药挑选后运用高科技制剂工艺技术研制而成、主治原发性肝癌的我国第一个国家级二类复方抗癌治疗 药。该产品是由人参、黄芩、蟾酥、斑蟊四味中药的提取物制成的水溶性注射液,且此四种成份需采纳固定的产的、特殊的采收期、特定的配制比例,并使用特殊方法炮制而成。依据中医理论,“ xx注射剂”方中人参、黄芩扶正固本,增强肿瘤病人的抗癌才能,蟾酥、斑蟊有攻坚解毒,破瘀散结之功,是全部中药中的最强的抗癌中药,两者相互协作,可治疗的肿瘤类型范畴特别广泛。注射液中含有大量口服不被胃肠道吸取的祛癌成份,通过静脉进入体内产生大量活性作用。其突出疗效是明显缓解患者疼痛、阻挡肿块增大、延
6、长病人生存时间显著等。对放疗、化疗无明显疗效肿瘤类型,如肿瘤中最多的腺癌,“xx注射剂”可单独使用,成效优于多种化疗药。对放疗、化疗敏锐的肿瘤类型,可协作“xx注射剂”使用,可以削减化疗、放疗的用量,减轻化疗、放疗的毒性反应。由于 “ xx注射剂”无明显的毒副反应,因此体质衰弱,不能耐受化疗、放疗毒副反应,又失去手术机会的晚期病人,“ xx注射剂”作为广谱抗癌药,不失为一个很好的治疗药物。同时,“ xx注射剂”对肿瘤病人手术后,有掌握术后复发的特殊成效。通过临床使用,经“ xx注射剂”治疗过的肿瘤术后病人,总结 82例, 5年无复发者 79 例,无复发率达 96%,而用其它药物治疗者 5年无复
7、发仅为 25%。并且使用“ xx 注射剂”的患者 10年无复发者占 90%,而其它药物治疗者仅为 8%。通过临床使用,“ xx注射剂”这种异乎平常的治疗成效,在理治上也找到了牢靠的依据。在以后的治疗中,假如始终保持这样的成效,那么肿瘤的治疗已突破了一半, 由于随着医疗水平的提高,肿瘤的早期诊断、能切除肿瘤的病人越来越多,能掌握术后病人的复发,可以说是对肿瘤治疗的革命性突破,其市场空间和技术领先性不容限量 。2.2 药理及使用范畴2.2.1 抑制肿瘤作用:试验证明 xx 注射液可以抑制癌细胞生长,抑制率达87%,达到或接近化疗结果。对少量癌细胞接种的小鼠静脉给药,66%不发病,清除癌细胞作用明显
8、优于化疗和干扰素。可增加肿瘤组织中cAMP 含量,提高 cAMP/cGMP 比值,抑制肿瘤生长。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2.2.2 免疫增强作用:xx 注射液可使受试动物免疫器官胸腺和脾脏重量明显增加,增强网状内皮系统的功能,促进造血功能。仍能诱生内源性干扰素和IL-1 、IL-2 ,明显提高 NK 细胞活性,使机体免疫功能连续维护在正确状态,对氢化考的松引起的免疫抑制和肾上腺皮质功能抑制有明显对抗作用。2.2.3 联合化疗增效减毒作用:联合化疗使用可明显增强化疗的疗效,减低化疗药物剂量,并能有效的减轻化疗对白细胞、血小板、骨髓的抑制及对心肌、肝脏的损害。2.2.4 促
9、进癌细胞再分化作用:xx 注射液可促进癌细胞再分化,降低其恶性程度,抑制肿瘤恶性生长。2.2.5 抑制致癌毒性作用:能高效清除氧自由基 -OH),使致癌物质的毒性减低。2.2.6 镇痛和抗应激作用。2.2.7 药品临床使用范畴 :鉴于 xx 注射液扶本固正、活血化瘀、清热解毒、消瘀散结的功能,治疗范畴主要分为以下三类: 1原发性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、肠癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤及对化疗放疗不敏锐或难于耐受放化疗副作用的肿瘤病人。 2消化系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、头颈部肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤的术后抗复发治疗。 3联合放、化疗减轻毒副作用,减低放化疗剂量,特殊适用于联合小剂量化疗使用。四.市场
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