藿香正气水-生产工艺规程 .docx
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1、精品名师归纳总结甘肃佛仁制药科技 GMP 技术文件产品生产工艺规程二 0 一 0 年版藿香正气水甘肃佛仁制药科技可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结产品生产工艺规程编 号GY/08-46-B标可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结藿香正气片生产工艺规程题页 码共 32 页、第 1 页执 行2021年 月 日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结颁发部门GMP综合办公室分发部门行政治理办公室分发数 起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说 明由于企业扩大了生产范畴,按甘肃佛仁制药科技文件起草、修 订、审查、批准、撤消、印制及保管治理程序及企业内控质量标 准治理
2、程序的规定,本技术文件于2021 年 01 月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后,由质量部门发布,并对相关人员进行培训, 于执行日期起执行。产品工艺规程具有法定意义,代表了产品生产和质量掌握方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更换,如有变更,请按规定的程序进行。申请修订修改时,其修改内容及记录作为历史沿革文件,以本规程附件的形式一并存档。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结目录一、产品概述 3二、处方及处方依据 3三、生产工艺流程 3四、制剂处方中中药材前处理和炮制 5五、提取生产操作过程及工艺条件 7六、制剂生产操作过程及工艺条件 9七、原辅料
3、的质量标准和检测方法 13八、中间产品质量标准和检测方法 14九、成品质量标准和检测方法 19十、物料平稳运算方法 21十一、成品容器包装材料的要求 22十二、包装标签内容、 说明书式稿 23十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 25十四、设备一览表及主要设备生产才能 26十五、技术安全及劳动爱护 26十六、综合利用与环境爱护 28十七、原辅料消耗定额 29十八、包装材料消耗定额 29十九、岗位定员及定额、 生产周期 30附录:有关规定、 理化常数及换算 31附页:文件修订记录可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结一、产品概述藿香正气水生产工艺规程可编辑资料 - - - 欢迎
4、下载精品名师归纳总结1 、标准来源: “藿香正气水”标准来源于中华人民共和国药典 2021年版一部,属企业仿制产品。2 、产品特点:1 性状: 本品为深棕色的澄清液体贮存略有沉淀 。味辛、苦。2 功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻。胃肠型感冒见上述证候者。3 用法用量:口服。一次 5 10 毫升,一日 2 次,用时摇匀。4 规格:每支装 10ml5 包装:药用玻璃瓶装, 10 10 毫升/ 支/ 盒6 有效期: 2 年7 贮藏:密封。3 、分类治理: 属于按甲类非处方药治理的品种, 2021 年国家基本药物。4
5、、批准文号: 国药准字 Z62021906二、处方及处方依据1 、标准处方 2050ml 、205 支苍术 160g陈皮 160g厚朴姜制 160g白芷 240g 茯苓 240g大腹皮 240g 生半夏 160g甘草浸膏 20g 广藿香油 1.6ml2 、生产处方 1000000ml 10万支可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结中药材净制辅料生姜切制炮制干燥配 料配料粗粉碎渗 漉温浸煎煮回收乙醇甘草浸膏混合渗漉液溶 化合并各提取液浓缩挥 发 油配料内包材料4苍术 78kg陈皮 78kg厚朴姜制 78kg白芷 117kg 茯苓 117kg大腹皮 117kg 生半夏 78kg甘草浸膏
6、9.8kg 广藿香油 ml 紫苏叶油 ml3 、处方依据:中华人民共和国药典 2021 年版一部, 1233 页。三、生产工艺流程图藿香正气水生产工艺流程图可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结静置10 万级净化灌装灭菌灯检贴签外包材料外包装检 验入 库四、制剂处方中中药材前处理和炮制一制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定1 、按药典 2021 年版一部“凡例”规定,制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名。2 、制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种的实际工艺要求。3 、制剂处方中规定的药量,系指正文制法项规定的切碎、破裂或粉碎后的药量。生产
7、中应按处方量或标示量100% 投料。二制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1 、苍术: 投料的本品为不规章类圆形或条形厚片。假如进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:1 取原药材,除去杂质,洗净,润湿,切厚片,干燥,备用。2 炮制依据:药典 2021 年版一部附录 D 药材炮制通就和同版药典收载的“苍术”质量标准【炮制】项。2 、陈皮: 投料的本品为不规章条状或丝状。假如进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:1 取原药材,除去杂质,喷淋水,润透,切丝,干燥,备用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2 炮制依据:药典 20
8、21年版一部附录 D 药材炮制通就和同版药典收载的“陈皮”质量标准【炮制】项。3 、厚朴: 投料的本品为炮制品厚朴姜制 ,呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。假如进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:1 取原药材,刮去粗皮,洗净,润透,切丝,干燥,备用。2 厚朴姜制:将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次, 合并汁液,即为“姜汁” 。如用干姜,捣碎后加水煎煮二次,合并,取汁。取厚朴丝,加姜汁拌匀,置锅内,用文火少至姜汁被吸尽,取出,晾干。每 100kg 净厚朴丝,用生姜 10kg 。3 炮制依据:药典 2021年版一部附录 D 药材炮制通就和
9、同版药典收载的“厚朴”质量标准【炮制】项。4 、白芷: 投料的本品为类圆形的厚片。假如进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:1 取原药材,除去杂质,润湿,切厚片,干燥低温干燥,备用。2 炮制依据:药典 2021年版一部附录 D 药材炮制通就和同版药典收载的“白芷”质量标准【炮制】项。5 、茯苓: 投料的本品为切制的厚片或块。假如进购和验收均按“茯苓个” 标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:1 取净制后茯苓个,浸泡,润后稍蒸湿,准时切厚片,干燥,备用。2 炮制依据:药典 2021年版一部附录 D 药材炮制通就和可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师
10、归纳总结药典 2021 年版一部“茯苓”质量标准【炮制】项。6 、大腹皮: 投料的本品为切段“大腹皮”或“大腹毛” 。1 取净制后大腹皮,浸泡,润后切段,干燥,备用。2 炮制依据:药典 2021年版一部附录 D 药材炮制通就和药典 2021 年版一部“大腹皮”质量标准【炮制】项。7 、生半夏: 投料的本品为半夏生品。1 取原药材,拣去杂质,用时捣碎。2 炮制依据:药典 2021年版一部附录 D 药材炮制通就和药典 2021 年版一部“半夏”质量标准【炮制】项。8 、甘草浸膏:1 取甘草,润湿,切片,加水煎煮三次,每次2 小时,合并水煎液,滤过,滤液浓缩成浸膏,调剂含量使符合规定,即得。2 制备
11、依据:药典 2021 年版一部“甘草浸膏”质量标准。三中药饮片按品种工艺要求的前处理过程苍术、陈皮、厚朴、白芷在前处理车间分别粉碎成粗粉,精确平稳粗粉量,取粉碎后的量分别是苍术 78kg 、陈皮 78kg 、厚朴姜制78kg 、白芷 117kg 。被备渗漉用。四中药材前处理过程和炮制工艺要求1 、中药材前处理生产区域为一般生产区,其中“精制、干燥、包装”和毒性药材等生产工序为生产掌握区。2 、生产操作前, 各工序必需按岗位操作规程和清洁规程检查:物料、设备、工作现场、工作间、容器具、计量器具等的各种状态标志,处于“合格”、“完可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结好”、“清洁”、“清
12、场合格 ” 状态时,才能进行生产。3 、生产掌握文件和生产记录预备齐全。4 、洗药用水为饮用水,药材洗涤用流淌水,洗过药材的水不能冲洗其他药材。5 、洗涤后的药材、切制及炮制后的药材不能露天干燥。6 、“生半夏”有毒,生产操作必需单独进行,处方中的是生半夏,治理及生产必需严格执行毒性药材治理规定。7 、除购进的饮片经进厂检验合格可直接投料外,中药材必需经过制剂处方中饮片规格要求进行加工,进一步加工应符合相应品种的实际工艺要求。8 、按品种的实际工艺要求在前处理中需进一步加工的药材或饮片,备渗漉 的粉成粗粉规格。 备直接入药的细粉粉成粗粉规格后, 应符合中间产品的质量标准。备水煎、回流提取的药材
13、用饮片直接投料。9 、药材损耗 =处理前重量 处理后重量 /处理前重量 100% ,处理后量保持和生产处方一样指切碎、破裂或粉碎后的药量。10 、在前处理车间生产后中药饮片、炮制品严格按内控质量标准检验,合格后方可进行下工序的生产或入库净药材库暂存 。五、提取生产操作过程及工艺条件一提取操作过程及工艺条件1 、药材投料、提操作过程:1 投料批量:10 万支/ 批1000L 2 投料处方:苍术 78kg陈皮 78kg厚朴姜制 78kg白芷 117kg可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结茯苓 117kg大腹皮 117kg生半夏 78kg甘草浸膏9.8kg3 苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉提
14、取生产过程:取苍术、陈皮、厚朴、白芷分别粉碎成粗粉,使成处方量,分别用60% 乙醇为溶剂,浸渍 24 小时后进行渗漉,前三种各收集初漉液195L,后一种收集初漉液 244 L ,备用,连续分别渗漉,收集各续漉液至无色,合并各渗漉液,减压浓缩回收乙醇后,总液量掌握在350L 10L 范畴内,备用。4 茯苓温浸提取生产过程:取处方量的茯苓加水 8 倍量煮沸后, 80 温浸二次,第一次 3 小时,第二次 2 小时,取汁,备用。5 生半夏加工及煎煮提取生产过程:取处方量破裂后的生半夏,用冷水浸泡,每8 小时换水一次,泡至透心后,另加干姜 ,加水8 倍量煎煮二次,第一次3 小时,其次次 2 小时。合并煎
15、液,备用。6 大腹皮煎煮提取生产过程:取处方量大腹皮,加水 8 倍量煎煮 3 小时,煎液备用。7 甘草浸膏加入工生产过程:取处方量甘草浸膏打碎后,水煮化开。煎液备用。8 各提取液总混合生产过程:合并苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉液,茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液,滤过,滤液减压浓缩至680L 20L 范畴内,备用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2 、药材投料、提操作工艺条件:1 投料前,第一由 QA 检查员检查上品种或上批次产品生产后的清场记录和清场合格证, 检查是否符合规定要求, 符合要求有签字的方可进行本批生产。2 由工艺技术员或车间负责人检查设备、仪器、外表等是否牢靠
16、和灵敏,确认后方可进行压力容器的生产使用。3 投料员核对本批生产处方中中药材的品名, 规格、数量、批号编号, 称量、复核无误后,方可进行配料混合。并立刻填写投料记录。3 中药材不得直接接触的面。4 煎煮时间是指沸腾时间。蒸汽压力掌握在0.2MPa 以下。5 使用乙醇的容器、管道肯定要密闭。6 在生产区域和操作过程中严禁明火、超压作业。二浓缩操作过程及工艺条件1 、浓缩操作过程:将苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉液,茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎 液合并,滤过,滤液减压浓缩至680L 20L 范畴内,用 200 目筛网滤过,静置48 小时,取上清液装桶,包装,贴签,检查,存入中转室,备用。2 、浓
17、缩工艺条件:,蒸汽压力掌握在 0.2 Mpa 。2 严密监视浓缩罐液面高度,料液不得高于第一视镜,防止冲料。3 浓缩到其次视镜以下时,从检察口放液,测定相对密度。4 严防浓缩过度,产生焦块和粘壁,影响产品质量及设备使用。5 认真填写生产记录。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结6 严禁明火作业,各浓度酒精存放标准。7 生产的中间产品严格按内控质量标准检验, 合格后方可进行下工序的生产。8 料液装入干净容器内, 密闭包装, 贴签品名、规格、批号、数量等,挂物料标志卡,存入中转室,备用。9 本工序中的收膏操作按干净区治理要求进行。六、藿香正气水制剂操作过程及工艺条件一配制生产操作过程及
18、工艺条件1 、配制生产操作过程:1 生产处方配料表 10 万支/ 批、1000L 品名数 量说明药材提取液本批提取全量约 700L紫苏叶油用乙醇适量溶解后加入广藿香油ml用乙醇适量溶解后加入纯化水适量乙醇适量用 95% 乙醇调剂使含醇量在40% 50% 附录 M 。合 计1000L2 配制生产操作过程: 依据 10 万支所投中药材出膏量, 按配料罐的生产才能 50 万毫升计量范畴内,运算配料混合次数,匀称分摊每配料罐混合时应加入的清膏与辅料量。 本批量生产配制 2 罐后,总混。 将生产处方量药材提取液,倒入配料罐中,加热煮沸,保持微沸状态30 分钟,m 孔径钛棒微孔滤膜加压过滤,在密闭状态下放
19、至常温。加用乙醇溶解后的广藿香油和紫苏叶油,混合搅拌 20 分钟后, 加入 95% 乙醇及纯化水适量,调剂含醇量在 40% 50% ,并且使总量至 1000L ,即得。2 、配料工艺条件:可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1 核对生产中细粉及辅料的品名、规格、批号编号 、数量。2 设备、器具按清洁规程清洁后使用。设备初洗用水为饮用水,设备终洗用水为纯化水。3 必要时,配料前用 75% 的乙醇对设备、容器的内壁进行擦拭及消毒。4 运算、称量、投料必需有复核人复核,操作人员及复核人均应在记录上签字。5 室内干净级别要达 100 , 000 级。6 操作人员不得裸手操作。二灌装生产操作
20、过程及工艺条件1 、洗瓶、瓶子灭菌操作过程及工艺条件: A、洗瓶、瓶子灭菌操作过程:1 将瓶子正向转移至清洁的周转盘中,待洗瓶机空载10 分钟后,上机洗瓶,依次开动饮用水、纯化水、干净高压空气、高热空气各喷头,进行洗瓶、 干燥、灭菌操作过程。2 剔除不规格瓶和碎瓶,反向转移至清洁的周转盘中,待用。B、洗瓶、瓶子灭菌工艺条件:1 设备、器具按清洁规程清洁后使用。设备初洗用水为饮用水,设备终洗用水为纯化水。2 瓶子初洗用水为饮用水,终洗用水为纯化水,纯化水用新水,饮用水和纯化水混合后的循环水,每4 小时更换新水。3 热风循加热温度设定为 180 。瓶子与热空气接触时间不少于 8 分钟。4 瓶子灭菌
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