ISO9001标准.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流ISO9001标准.精品文档.0、简介0.1 概述质量管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的质量管理系统的设计与实施受不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这意味着本标准并非含盖质量管理系统的架构一致化或文件一致化。本国际标准明确说明质量管理系统是对产品要求的补充。本标准中“备注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。在起草本国际标准时,考虑了在ISO 9000 及9004:2000中所述的质量管理定理。0.2 过程导向
2、本国际标准鼓励以过程导向来发展、实施和改善质量管理系统的有效性,以藉由符合顾客要求来强化顾客满意。组织为其功能的有效性,必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动,藉由使用资源及管理使其由输入转换成输出,视为过程。通常某一过程的输出可能直接形成下一个过程的输入。在组织中,鉴别这些过程的相互关系,以及过程管理,即所谓的“过程导向”。过程方法的优点是对过程系统中各个过程的间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。在质量管理系统中应用时,强调下列的重要性:a) 了解和满足要求;b) 需要在增值方面考虑过程;c) 获得过程绩效和有效性的结果;d) 基于客观的量测对过程实施持续改善。图1说明本国际标准第4章
3、至第8章过程相关连的质量管理系统模式。此模式显示在输入的要求中客户扮演了重要的角色。以客户满意度的监控来评估组织是否符合客户要求。图1模式涵盖了所有本国际标准的要求,但不在细节上多做说明。注:众所皆知的方法“计划执行检查行动”(PDCA)能应用于所有过程。PDCA模式简述如下:计划:依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。执行:实施过程。检查:依据政策、目标与产品要求对过程及产品进行监控及量测并报告结果。行动:采取行动来持续改善过程绩效。质量管理系统的持续改善管理责任资源管理量测、分析和改善输入输出顾客要求顾客满意产品产品实践 增值活动 信息流程 图1 过程导向质量管理系统的模式0.3
4、与ISO 9004的关系ISO 9001及ISO 9004已视为一致性的配对质量管理系统标准,能相互运用但也可独立使用。虽然这两国际标准有不同的范围,但有相似的架构以期协助他们配对的应用。ISO 9001明确订定质量管理系统的要求,可用在组织内部或为了验证或合约目的。而主要焦点在于质量管理系统符合客户要求的有效性。ISO 9004比ISO9001给予质量管理系统的目标更广泛的指引,特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。若管理阶层期望超越ISO 9001的要求,追求绩效的持续改善,ISO 9004建议作为组织的指引,但不作为验证或合约目的。0.4 与其它管理系统的兼容性本国际标准已与I
5、SO 14001:1996架构相近,为了使用者的方便,强化此两标准的兼容性。本国际标准末涵盖其它管理系统的要求,如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何,本国际标准允许组织能结合或整合其质量管理系统与相关的管理系统要求。某些情况下,组织可能适合其现有管理系统来建立符合本国际标准要求的质量管理系统。1、范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理系统要求:a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和法规要求的产品;b) 透过系统的有效应用,包括系统的持续改进过程和保证符合顾客与法规的要求,以提高顾客满意。备注:在本标准中所言的”产品”仅适用于提供顾客预期或要求的产品。1
6、.2 应用本标准所规定的要求是通用的,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。当本标准的任何要求由于其组织及产品的特点而不适用时,可对此要求考虑进行排除。排除仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。2、引用标准本标准中引用下列标准构成本标准规定的内容。下列标准的增补或修订不适用,但是,鼓励使用下列标准最新版本作探讨。ISO 9000:2000 质量管理系统基本原理和术语3、术语和定义本标准采用ISO 9000:2000所给予的术语和定义。本ISO9001标准描述供应链使用的术语如下所示:供货商组织顾客本标准所使用的术语“组织
7、”取代ISO9001:1994年版使用的 “供货商”,”供货商”取代以前使用的术语“分包商”。本国际标准内容所言的”产品”亦代表了”服务”的意。4、质量管理系统4.1 一般要求组织必须遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行并维持质量管理系统及持续改善其有效姓。组织必须:a) 鉴别并运用组织质量管理系统所需要的过程;b) 决定这些过程的顺序与相互关系;c) 决定确保运作及管制这些过程有效的准则与方法;d) 确保必要资源与信息的可用性,以支持这些过程的运作及监控;e) 量测、监督、分析这些过程,f) 实施欲达成预期规划结果与这些过程持续改善所需要的行动。组织必须依据本国际标准的要求管理这些过程。备
8、注: 上述质量管理系统所需的过程必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程,组织应确保对其实施管制。对此类外包过程的管制必须在质量管理系统中加以明确规范。4.2 文件化要求4.2.1 一般要求质量管理系统文件必须包括:a) 质量政策及质量目标的书面陈述;b) 质量手册;c) 本国际标准所要求的书面化程序;d) 组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件;e) 本国际标准所要求的记录(参阅4.2.4)。备注1:本国际标准中所言“书面化程序”均必须要针对该程序加以建立、书面化、执行并维持。备注2:质量管理系统的文件化内容在不同的组织应用时取决
9、于:a) 组织的规模与活动的型态;b) 过程的复杂度与关联性;c) 人员的能力。备注3:书面化可以在任何形式的媒体上进行。4.2.2 质量手册组织必须建立和维持质量手册,内容包括:a) 质量管理系统的范围,包括任何删减的细节和理由(参见1.2);b) 质量管理系统书面化的程序或其参考;c) 质量管理系统过程间的相互关系。4.2.3 文件管制质量管理系统所要求的文件必须管制。记录是文件的特殊型态必须依据4.2.4要求管制。必须建立书面化程序来订定管制要求:a) 发行前被审核其适切性;b) 审查及修订,必要时重新审核;c) 确保文件的变更和目前版本状况得以识别;d) 确保相关文件版本在使用场所可被
10、取得;e) 确保文件保持清楚易读、容易识别;f) 确保外来原始文件的识别并管制其分发;g) 防止过时的文件非预期使用,如为任何目的保留时,应予适当标识。4.2.4 质量记录管制记录必须建立及维持,以提供符合质量管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序必须建立来管制所需的记录的识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。5、管理责任5.1 管理者承诺高阶管理者必须藉由下列活动,为发展和实施质量管理系统及持续改善其有效性的承诺提供证据:a) 对于符合顾客及法令法规要求的重要性,沟通至组织各阶层;b) 订定质量政策;c) 订定质量目标;d) 实施管理审查;e) 确保
11、资源的可用性。5.2 顾客导向高阶管理者必须确保顾客的要求已确定且已符合提高顾客满意的目标(参阅7.2.1及及8.2.1)。5.3 质量政策高阶管理者必须确保质量政策;a) 适合组织的目的;b) 包括对符合质量管理系统要求及持续改善有效性的承诺;c) 提供订定及审查质量目标的架构;d) 在组织内沟通及了解,和e) 审查其持续的适切性。5.4 规划5.4.1 质量目标高阶管理者必须确保在组织中的相关功能和层级建立其质量目标,此包括符合各项产品要求(参见7.1a)。质量目标必须是可衡量的且与质量政策相一致。5.4.2 质量管理系统规划高阶管理者必须确保:a) 对质量管理系统进行规划,以符合条款4.
12、1的要求及质量目标;b) 当质量管理系统规划和实施变更时,维持质量管理系统的完整性。5.5 责任、职权与沟通5.5.1责任与职权高阶管理者必须确保组织中的责任及职权已明确界定和沟通。5.5.2 管理代表高阶管理者必须在管理人员中指派一位管理代表,该管理代表必须不受其它职务影响赋予其权责以:a) 确保建立、实施和维持质量管理系统所需的过程;b) 向高阶管理者报告质量管理系统的绩效及改善的任何需要;c) 确保于组织倡导对顾客要求的认知。备注:管理代表的职责应该包括与外界就质量管理系统相关事项的联系。5.5.3内部沟通高阶管理者必须确保在组织中建立适当的沟通过程,及进行关于质量管理系统有效的沟通。5
13、.6 管理审查5.6.1 概述高阶管理者必须在计划期间内审查组织的质量管理系统,以确保其持续的适切性、充份性及有效性。此项审查必须评估质量管理系统变更的需要及改善的机会,包括质量政策与质量目标。管理审查记录必须维持(参考4.2.4)5.6.2 审查的输入管理审查的输入必须包括下列信息:a) 审核结果;b) 顾客回馈;c) 过程绩效和产品的符合性;d) 预防与矫正措施的状况;e) 以往管理审查的追踪行动;f) 可能影响质量管理系统的变动;g) 改善的建议。5.6.3 审查的输出管理审查的输出必须包括任何有关于下列事项的任何决策和行动:a) 质量管理系统及其过程有效性的改善;b) 顾客要求关于产品
14、的改善;c) 资源需要。6、资源管理6.1 资源的供应组织必须确定并提供所需的资源:a)以实施和维持质量管理系统及持续改善其有效性,且b)藉由符合顾客要求来提高顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 概述影响产品质量的执行工作人员,其能力必须基于适当的教育、训练、技能和经验。6.2.2 能力、训练与认知组织必须:a) 对执行影响产品质量的人员决定其所需的能力;b) 提供训练或采取其它措施以满足这些需要;c) 评估所采取措施的有效性;d) 确保员工对作业活动的相关性与重要性的认知,以及为达成质量目标如何作出贡献;e) 维持适当的教育、训练、技能与经验的记录(参见4.2.4)。6.3 基础建设组织必
15、须决定、提供和维护为达到符合产品要求所需的基础建设。基础建设包括:a) 建筑物、工作空间与相关的设施;b) 过程设备(硬件与软件);c) 支持性服务(如交通运输或通讯)。6.4 工作环境组织必须决定并管理为达到符合产品要求所需的工作环境。7、产品实现7.1 产品实现的规划组织必须规划和开发产品实现需要的过程。产品实现的规划必须与质量管理系统的其它过程的要求相一致(参阅4.1)。产品实现的规划,组织必须决定下列内容:a) 产品的质量目标及要求;b) 订定产品明确的过程、文件及提供资源;c) 产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动,以及产品的接收准则;d) 对过程及产品符合要求的结果提供必要
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