ISO13485标准.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流ISO13485标准.精品文档.ISO 13485医疗器械行业质量体系认证的标准一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途ISO 13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出:“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001:2000标准的大部分原文,但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求,增加了一些对
2、医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定:“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系要求”。因此,ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。二、 ISO/DIS 13485标准对ISO 9001:2000标准修改的主要内容1. 实质性的删除或重大修改 删除了“过程方法”(0.2); 删除了“与ISO 9004的关系”(0.3); 增加了“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”; 增加了和ISO/TS 14969的关系(ISO/TS 14969:200X质量管理体系医疗器械ISO
3、 13485和ISO 13488的应用指南是一个技术规范,它对YY/T 0287的实施提供指南); 删除了1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”; 将“持续改进其(指质量管理体系)有效性”改为“保持其有效性”( 4.1、5.1、5.3、6.1和8.1c); 将“持续改进”改为“改进”(8.4); 删除了“持续改进”,将其改为“识别和实施任何必要的改变”,增加了“持续的适宜性”(8.5.1); 删除了“以增强顾客满意为目的”(5.2和6.1); 将“与顾客要求有关的产品改进”改为“为满足法规、顾客或规定的产品要求而进行的产品改进”(5.6.3);紒紜矠 将“顾客满意”改为“顾客反馈”()。 以
4、增加条文的方式更改 在0.3.1条款中增加了“和ISO 9001的关系”; 在1.1条款中增加了“质量管理体系符合本标准的组织,不能声明其符合ISO 9001:2000标准,除非其质量管理体系符合附加的ISO 9001:2000标准的要求”; 在1.2条款中增加了“不管组织的类型和大小,本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”; 在3.1至3.8条款中增加了关于医疗器械的8个定义; 在4.2.1条款中增加了“对活动和专门安排的文件要求”; 在第2条中增加了“对于注明日期的引用文件,只有列举的版本是适用的;对于未注明日期的引用文件,则文件的最新版本才是适用的; 增加了为顾客服务的要求。3.
5、 以增加信息或裁剪的方式更改 增加了YY/T 0287:1996对医疗器械的专用要求; 在0.4条款中裁剪了“不包括风险管理的特定要求”; 在4.2.1条款中增加了医疗器械的文件要符合“国家和地区法规规定的其他文件要求”; 在4.2.2条款中增加了“质量手册应包括质量管理体系中所使用文件的结构”; 在5.1条款中增加了“法律法规”仅指涉及医疗器械功能、安全性和性能的法律的注释; 在5.5.1条款中增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员,应规定其相互关系,并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限”; 在6.2.2条款中增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文
6、件的程序,以识别培训需求”; 在4.2.4条款中增加了“适当时,组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件,风险管理活动的记录应予以保持”; 在7.3.1条款中增加了“组织应对设计和开发建立形成文件的程序”以及“策划的输出应形成文件”; 在7.5.1条款中增加了“在有服务要求的情况下,组织应根据服务需要建立、制定完成服务活动以及满足服务要求的程序文件和作业指导书,并对服务活动的实现予以记录”;紒紜矠 在条款中将顾客“感受的信息”改为“信息”。概括起来,ISO/DIS 13485标准对ISO 9001:2000标准的修改包括:两个重大的删减,即顾客满意和持续改进的删减;四个重要要求的强化
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