SMP-QM-017-02物料留样观察管理规程.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流SMP-QM-017-02物料留样观察管理规程留样观察管理规程文件编号SMP-QM-017-02替代文件号SMP-QM-017-00起 草 人起草日期 年 月 日修 订 人修订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数1分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量100000001.目的 建立留样观察管理规程,考察原料、辅料及内包装材料、中间产品成品质量稳定性,为确定物料的储存期,药品有效期提供依据。2.范围 适用于本公司物料、中间产品、成
2、品的留样观察管理。3.职责 质管部对本管理规程的实施负责。4.内容4.1 留样观察由留样观察员负责,留样样品必须按该产品贮藏条件储存。4.2 留样范围:4.2.1 成品:批留样。4.2.2 进厂物料:供应商发生改变时留样。4.2.3 中间产品留样,怀疑可能影响产品最终质量的中间产品进行留样观察。4.3 留样期限:一般中药饮片留样保存期限至药品失效期后一年,未规定失效期的中药饮片至少保存三年;进厂原料和中间产品留样保存期不得少于三个月。毒性中药原料和中间产品留样保存期不得少于六个月;毒性中药饮片保存保存期限不少于五年。4.4 留样数量:4.4.1 成品:4.4.1.1 留样观察样品数量为一件最小
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- SMP QM 017 02 物料 观察 管理 规程
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