保健食品资料.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流保健食品资料.精品文档.关于进一步加强对以会议、讲座等形式销售保健食品监督管理的通知各区食品药品监督管理局;各保健食品生产经营企业:为进一步加强保健食品监督管理,规范保健食品市场经营秩序,把保健食品打“四非”专项行动推向深入,建立长效监管机制,结合我市监管工作实际,现就进一步加强对以会议、讲座等形式销售保健食品监督管理的有关要求通知如下:一、以会议、讲座等形式销售保健食品者必须是取得食品流通许可证或保健食品经营审批登记表并依法进行工商注册登记的合法企业。二、食品流通许可证或保健食品经营审批登记表中核准的经营场所是经营保健食品的法定场所,除此之
2、外,不得租借任何宾馆、酒店或其他公共场所以会议、讲座等形式进行保健食品的销售和违法宣传。三、以会议、讲座等形式销售保健食品必须在食品流通许可证或保健食品经营审批登记表核准的经营场所内进行,并向参会者出示以下资料:1、保健食品生产企业和供货者的营业执照。2、保健食品生产许可和流通许可证明文件,或其他证明材料。3、保健食品批准证书(含技术要求、产品说明书等)和企业产品质量标准。4、保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。5、法律法规规定的其他材料。6、涉及广告的提供保健食品广告审查批件。无法提交文件原件的,可提交复印件;复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存
3、档备查。四、在会议、讲座等形式中进行保健食品广告宣传,其内容必须与经国家食品药品监管总局批准的保健食品标识、说明书一致,必须与省级食品药品监管局批准的保健食品广告内容一致,不得具有以下情形:1、夸大功能范围(包括在保健食品标签、说明书、广告、宣传资料中宣传和口头宣称)。2、宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能。3、虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息。4、发布未经省级食药监部门审查的保健食品广告。5、不按照保健食品广告审查内容发布广告。各保健食品经营者必须严格遵守上述规定,按照食品安全法及相关法律法规守法经营。任何单位和个人未取得食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的、以会议、讲座等形式违
4、法宣传销售保健食品的、或者违反国家其他相关法律法规的,由各区食品药品监督管理部门按照国家食品药品监督管理总局打“四非”要求,依据食品安全法及相关法律法规依法予以处罚;触犯刑法的,依法移送司法机关追究刑事责任。南京市食品药品监督管理局保健食品经营质量安全管理制度(样本)说明;本制度(样本)仅供企业参考。各保健食品经营企业应按照中华人民共和国食品安全法和保健食品管理办法的规定,参考本制度(样本)的格式和内容,结合企业自身的实际情况,来制订和完善本企业的规章制度。一、索证索票制度1.严格执行保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品;2.要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质
5、量信誉,如有必要签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任;3.索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件;生产企业营业执照、许可证复印件;从经营企业购进的,还应索取经营企业营业执照、食品流通许可证复印件;购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件; 4.购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符;5.严禁采购以下保健食品:无保健食品生产企业卫生许可证企业生产的保健食品;无检验报告或合格证明的保健食品;无保健食品批准证书和标签标识不符规定的保健食品;有毒,变质,被污染或其他感观性
6、状异常的保健食品;超过保质期限的保健食品;其他不符合法律法规规定的保健食品。二、进货检查验收制度1.凡采购的保健食品必须进行外观质量检查验收,核实产品的品名、规格、批准文号、生产批号(日期)、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容,并建立验收记录;2.购进验收记录必须注明保健食品品名、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、购货日期等内容,进货查验记录保存期限不得少于2年;3.对验收不合格的保健食品直接存入不合格区,报单位负责人同意后才可办理退货或销毁处理并做好登记;4.进货台帐和索证资料不得涂改、伪造。三、经营场所卫生管理制度1.全体员工均应保持经营场所的干净,整洁;2.经营
7、场所内不得吸烟、喝酒、进食,不得存放与保健食品存放无关的私人杂物,不得存放易燃,易爆和有毒物品;3.经营场所内不得随地吐痰,乱丢果皮、杂物等;4.经营场所要定期进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生;5.不得在经营场所内用餐;6.灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂等应保持有效状态,发现故障应及时报告卫生管理员,卫生管理员应立即采取措施加以解决。四、从业人员健康检查制度1.员工须每年进行一次健康体检,取得健康证明后方可从事保健食品经营工作;2.凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得参与直接接触保健食品的经营工作;3.员工患上述
8、疾病的,应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须进行健康体检,重新取得健康证明后方可重新上岗。 4.发现患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,重新取得健康证明后方可继续留岗工作; 5.在岗员工应注意个人卫生,着装要整洁,不得穿背心,拖鞋进入经营和办公区域; 6.应建立员工健康档案,档案至少保存两年。五、储存与养护制度1.保管员要按照产品储存要求做好养护,保证产品不变色、不变质; 2.保管员对储存中发现存在质量问题的产品及时上报负责人并放入不合格区; 3.保管员应在专用货架摆放产品; 4.保管员做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作,确保保健食品质量安全。 5.库房要做到干净
9、整洁,符合库房码放要求。六、不合格产品处理制度 1.对质量不合格的保健食品不得采购、上架和销售; 2.不合格保健品须与合格产品分开存放,并挂有红牌警示标志,设专人、专帐管理; 3.对验收中发现质量可疑的保健食品,验收员应拒绝接收,并向负责人报告,不得擅自退货; 4.对储存中发现的不合格品,要立即停止销售撤下柜台,放入不合格区,并向负责人报告; 5.不合格保健食品的报损和销毁要有完善的手续和记录。七、从业人员培训制度1.按年度制定培训计划,明确培训目的,内容和考核要求。2.明确专人负责培训工作,每半年培训一次。3.执行新录用人员岗前培训制度,培训不合格者不得上岗。4.培训内容包括保健食品法律法规
10、、监管部门要求和安全知识等。 5.培训完毕后应进行考核,确保培训效果。 6.建立培训记录,及时记录培训时间、内容、参加人员和考核结果。化妆品经营质量安全管理制度(样本)说明;本制度(样本)仅供企业参考。各化妆品经营企业应按照化妆品卫生监督管理条例及其实施细则的规定,参考本制度(样本)的格式和内容,结合企业自身的实际情况,来制订和完善本企业的规章制度。一、索证索票制度1.严格执行企业化妆品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的化妆品;2.要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,如有必要签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任;3.索取并留存化妆品生产企业或供货商的营业
11、执照、化妆品生产企业卫生许可证、化妆品行政(卫生)许可批件或备案凭证、化妆品检验报告或合格证明、进口化妆品的有效检疫证明;4.购进化妆品应索取正式销售发票及相关凭证,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存期限应比产品有效期延长6个月;5.严禁采购以下化妆品:无化妆品生产企业卫生许可证企业生产的化妆品;无检验报告或合格证明的化妆品;无国产特殊用途化妆品批准文号的特殊用途化妆品;超过保质期限的化妆品;未经批准或检验的进口化妆品;其他不符合法律法规规定的化妆品。二、进货检查验收制度1.凡采购的化妆品必须进行外观质量检查验收,核实产品的品名、规格、批准文号、生产批号(日期)、有效期、生产
12、厂商、包装、标签、说明书等内容,并建立验收记录;2.购进验收记录必须注明化妆品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等内容,验收记录至少保存有效期后6个月;3.对验收不合格的化妆品直接存入不合格区,报门店负责人同意后才可办理退货或销毁处理并做好登记;4.进货台帐和索证资料不得涂改、伪造。三、经营场所卫生管理制度1.全体员工均应保持经营场所的干净,整洁;2.经营场所内不得吸烟、喝酒、进食,不得存放与化妆品存放无关的私人杂物,不得存放易燃、易爆和有毒物品;3.经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等;4.经营场所要定期进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打
13、扫卫生;5.不得在经营场所内用餐;6.灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂等应保持有效状态,发现故障应及时报告卫生管理员,卫生管理员应立即采取措施加以解决。 四、不合格产品处理制度1.对质量不合格的化妆品不得采购、上架和销售;2.不合格化妆品须与合格产品分开存放,并挂有红牌警示标志,设专人、专帐管理;3.对验收中发现质量可疑的化妆品,验收员应拒绝接收,并向门店负责人报告,不得擅自退货;4.对储存中发现的不合格品,要立即停止销售撤下柜台,放入不合格区,并向门店负责人报告;5.不合格化妆品的报损和销毁要有完善的手续和记录。五、从业人员培训制度1.按年度制定培训计划,明确培训目的,内容和考核要求。2.明确专人负责
14、培训工作,每半年培训一次。3.执行新录用人员岗前培训制度,培训不合格者不得上岗。4.培训内容包括化妆品法律法规、监管部门要求和安全知识等。5.培训完毕后应进行考核,确保培训效果。6.建立培训记录,及时记录培训时间、内容、参加人员和考核结果。2012年11月8日,国家食品药品监管局发布第67号公告,保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定自2013年3月1日起实施。为规范保健食品生产经营行为,加强企业索证索票和台账管理,根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、国务院关于加强食品安全工作的决定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等有关法律法规,国家食品药品监管局组织制定了保健食品生
15、产经营企业索证索票和台账管理规定(以下称规定)。规定要求,保健食品生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度,设立相关部门或指定专人负责索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件建档备查,同时加强台账管理,如实记录购销信息。有关文件应当保存至产品保质期结束后1年,且保存期限不得少于2年。要求生产经营企业应逐步实现信息化管理,建立电子档案。规定明确了生产经营企业索证索票应当包括的内容。针对实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业,规定明确,可由总部统一索取查验相关证、票并存档,建立电子化档案,供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购
16、的保健食品,应当按照要求自行索证索票。规定要求保健食品生产经营企业如实记录购货、销售台账,并如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定有关解答1.索证索票制度能够解决当前保健食品生产经营企业存在的什么问题?对加强保健食品监管具有什么样的作用?答:当前,保健食品生产经营企业普遍存在索取证票不全,台账管理缺失等问题,个别企业缺乏质量安全意识,未严格执行索证索票及台账管理规定,致使问题产品无法追溯的现象时有发生,给消费者食用安全带来隐患。保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定(以下称规定),有助于进一步落实生产经营企
17、业的质量安全责任,完善产品索证索票和台账管理等安全管理规定,同时,也有利于保健食品监管部门有效追溯保健食品产品流向、严厉打击违法违规行为,保障保健食品的质量安全。2规定要求保健食品企业将有关文件保存至产品保质期结束后1年,这一期限的设定是出于什么考虑?答:食品安全法第三十六、三十七、三十九、六十七条,食品安全法实施条例第二十四、二十八、二十九条等条款规定了食品生产经营的有关记录和票据保存期限不得少于2年。保健食品是声称具有特定保健功能的食品,根据其保质期的特点,为落实食品安全法及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,对有关文件的保存期限进一步细化规定,即有关文件应当保存至产品保质期结束后1年
18、,且保存期限不得少于2年。 3.对未按照规定执行索证索票和台账管理的企业,监管部门将采取什么处罚措施?答:规定规范了生产经营企业必须落实索证索票和台账管理的相关要求,指导企业规范生产经营行为,但作为规范性文件,无权限设置行政处罚条款。对于未按要求执行索证索票和台账管理规定的企业,食品药品监管部门应监督其落实整改,情节严重,构成违法的企业,食品药品监管部门应按照食品安全法等有关法律法规的规定予以处理。4.购货台账和销售台账中要求包括企业的购进价格、销售价格,这是否会涉及企业的商业机密?答:购进价格、销售价格等虽是企业的商业行为,但价格往往反映了产品成本,而成本与产品质量密切相关。规定将购销价格纳
19、入到台账管理范围,有助于了解产品质量状况。对于保健食品产品出厂价格明显低于主要原料成本价格等可能存在制售假冒伪劣、原辅料以次充好等现象,食品药品监管部门将依法加强监督检查,严厉打击违法违规行为,切实保障保健食品质量安全。按照国家有关规定,各级食品药品监管部门及其工作人员对监督检查中知悉的被检查企业的技术秘密和业务秘密应当保密。5.规定要求保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理,建立电子档案。国家食品药品监管局是否有推进的时间表?答:国务院办公厅关于印发国家食品安全监管体系“十二五”规划的通知,明确要求:在试点基础上,建成全国统一、全面覆盖的保健食品质量安全电子追溯系统。运用信息化手段,建设国
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