注射用培丙酯细菌内毒素检查-精品文档.docx
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1、注射用培丙酯细菌内毒素检查【摘要】目的:建立注射用培丙酯细菌内毒素检查方法。方法:通过对鲎试剂标示灵敏度的复核,以及样品细菌内毒素限值L确实定,样品的干扰试验,进而运用鲎试剂对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:3批注射用培丙酯稀释至1.43mgml1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而稀释至0.71mgml1时则没有干扰作用。结论:可建立注射用培丙酯细菌内毒素检查法,进而代替家兔热原法来控制注射用培丙酯的质量。【关键词】注射用培丙酯细菌内毒素鲎试剂【Abstract】Objective:ToexplorethefeasibilityofbacterialendotoxinstestforPr
2、opylgallateForInjectionPFI.Methods:BycountercheckingtheofLimulusAmebcyteLysateanddeterminingtheLoftheshowpieceofthebacterialendotoxins,interferencetestoftheshowpiece,wedecidetousethelimulustesttocheckthebacterialendotoxinsoftheshowpieces.Results:Afterdilutedto1.43mgml1,threebatchesofPFIobviouslyinte
3、rferedwiththetestforbacterialendotoxins,whilenotattheconcentrationof0.7mgml1.Conclusion:TachypieusamebocytelysatetestprovidesanewwaytodetectthebacterialendotoxinsinPFI,insteadofusingtherabbitwayforcheckingtheshowpiece,samplescanbedilutedto0.71mgml1toavoidtheirinterferenceeffectsonroutinedetectionofb
4、acterialendotoxins.【KeyWords】PropylgallateForInjectionBacterialendotoxinsLimulustest自从20世纪60年代说明鲎血凝集的机制并由此建立鲎试验方法学以来,世界各国越来越多的以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来替代兔法热原检查以控制药品质量,避免家兔法热原检查中因兔子个体差异而造成的检查中的误差,进而提高实验结果的准确性。注射用培丙酯PropylgallateForInjectionPFI具有抑制TXA2血栓素A2引起的血小板聚集作用,临床用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术后的并发症血栓性深静脉炎等。对P
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