药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表.doc
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1、药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验方案名称药监机关临床试验方案批件科技项目批准机关及批文号涉及药物名称拟 研 究 时 间 年 月 日至 年 月 日伦理审查申请人所在科室申请人 PI电话申请人联系方式Email传真申办方联系方式Email传真申办者住址邮编住址邮编项目的牵头单位主要研究者涉及专业/科室电话项目的本院主要研究者涉及科室/专业电话项目研究主要资助者类型口 政府 口 基金会 口 公司 口 国际组织 其他: 项目研究类型(请按情况选择)药物临床试验项目 口 0 期 口期 口期 口期 口期 口上市后再评价 多中心合作项目(口国际 口国内)研
2、究设计(请选择)口病例对照研究 口随机对照试验口应用盲法 口其他: 研究项目技术方案摘要研究背景和目的、循证医学证据、研究内容和受试者群体、对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标、受试者(患者)风险/受益分析:需提交的基本材料需提交的基本材料产品药检报告: 口有 口无产品自检报告: 口有 口无最新的研究者手册: 口有 口无临床试验方案: 口有 口无知情同意书样张: 口有 口无临床试验病例报告表样张: 口有 口无一、本院研究者资格与经验,研究机构专业条件一、本院研究者资格与经验,研究机构专业条件(同时请附其通过 GCP,CITI 等培训的证书)姓名单位科室手机号教育和研究背景 (如 MD,专业
3、研究)是否获得 GCP 证书是否获技术 课程证书本院项目 主要研究者 PI研究者 Sub-I研究者 Sub-I研究护士 CRN研究协调员 (CRC)项目监查员 (CRA)专业研究设备 条件抢救设备:口具备 口不具备; 研究设备:口具备 口不具备。二、项目施行的受益与风险二、项目施行的受益与风险受益情况受益情况(请选择)对受试者(预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果) : 口直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 对社会 口直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益安慰剂对照安慰剂对照口是 口否预期的不良反应预期的不良反应口无;口有。控制风险的措施控制风险的措施口是 口否三、项目受试人
4、群和受试者招募三、项目受试人群和受试者招募受试人群受试人群口健康人群 口病人。 弱势群体:口 是,口 否试验所涉检验项目试验所涉检验项目常规临床血液学检测; 常规临床物理诊断;与研究项目有关的补偿与研究项目有关的补偿相关医疗检查与治疗口免费; 口部分免费; 口不免费.相关交通、餐补等 元/例其他补偿 元/例受试者招募材料,请选择受试者招募材料,请选择(可多选):口海报 口广告牌 口宣传单/宣传手册口电话 口其他: 四、项目受试者的医疗与隐私保护四、项目受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗受试者的医疗方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排: 口是 口否研究过程中研究过程中 出现损伤的赔偿出现损伤的
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