医疗器械临床试验方案范本.doc
《医疗器械临床试验方案范本.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械临床试验方案范本.doc(5页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、1附件 4医疗器械临床试验方案范本方案编号: 临床试验方案临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格: 试验用医疗器械的管理类别:需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否中国境内同类产品 有 无 方案版本号和日期: 临床试验机构: 研究者: 申办者: 代理人:2填写说明:1.对于多中心临床试验,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其他机构在 方案内容中列出。2.对于多中心临床试验,封面上的研究者填写协调研究者。3一、申办者信息 (一)申办者名称 (二)申办者地址 (三)申办者联系方式 (四)申办者相关资质文件 (五)代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构
2、和研究者列表: 临床试验机构代号临床试验机构名称研究者职称联系方式三、临床试验目的和内容(一)目的(二)内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围 (一)产品特点 (二)产品结构组成、工作原理、作用机理 (三)试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 (一)试验设计1.试验目的2.试验方法选择及其理由3.减少、避免偏倚的措施4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法(若有)5.受试者选择(包括必要时对照组的选择)(1)入选标准(2)排除标准(3)停止试验/试验治疗的标准和程序(4)入组时间 (5)临床试验的预期总体持续时间及其确
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 临床试验 方案 范本
限制150内