常山药业:2021年半年度报告.PDF
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1、河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 河北常山生化药业股份有限公司河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-28 2021 年年 08 月月 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
2、和连带的法律责任。 公司负责人高晓东、主管会计工作负责人王军及会计机构负责人公司负责人高晓东、主管会计工作负责人王军及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)王军声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王军声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,该计划不构成公司对投资者的实半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,该计划不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的
3、风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。划、预测与承诺之间的差异。 公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理. 24 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 25 第六节第六节 重要事项重要事项. 28 第七节第七节 股份
4、变动及股东情况股份变动及股东情况 . 32 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 37 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 38 第十节第十节 财务报告财务报告. 39 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 (一)载有法定代表人签名的半年度报告文本; (二)载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、母公司、本公司、常山药业 指 河北常山生化药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 高树华 江
5、苏子公司、泰康制药 指 常山生化药业(江苏)有限公司,原常州泰康制药有限公司,现为本公司全资子公司 常山久康 指 河北常山久康生物科技有限公司,为本公司全资子公司 常山凯捷健 指 常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司,常山久康控股子公司 香港子公司 指 常山药业(香港)有限公司,为本公司全资子公司 久康医疗 指 久康医疗投资管理河北有限公司,为本公司全资子公司 常山大药房 指 石家庄常山大药房有限公司,为本公司全资子公司 常山血液透析中心 指 石家庄新华常山药业血液透析中心,为久康医疗全资民办非企业单位 常山德迈 指 常山德迈生物有限公司, 为香港子公司与德国的 D.Med 公司合作在德国设
6、立的合资公司 梅山科技 指 河北梅山多糖多肽科技有限公司,为本公司控股子公司 常山凯络尼特 指 河北常山凯络尼特生物技术有限公司,为本公司全资子公司 常山凯拉 指 河北常山凯拉生物技术有限公司,为本公司全资子公司 常山凯库得 指 河北常山凯库得生物技术有限公司,为本公司全资子公司 凯柏 指 河北凯柏医药进出口发展有限公司,为本公司全资子公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 河北常山生化药业股份有限公司章程 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30
7、日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 股东大会 指 河北常山生化药业股份有限公司股东大会 董事会 指 河北常山生化药业股份有限公司董事会 监事会 指 河北常山生化药业股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 常山药业 股票代码 300255 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 河北常山生化药业股份有限公司 公司的中文简称(如有) 常山
8、药业 公司的外文名称(如有) Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写(如有) CSBIO 公司的法定代表人 高晓东 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘中英 白荣国 联系地址 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71 号 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71 号 电话 0311-89190181 0311-89190181 传真 0311-89190182 0311-89190182 电子信箱 三、其他
9、情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称 中国证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载半年度报告的网址 http:/ 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 公司半年度报告备置地点 公司证券部 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情
10、况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入(元) 1,417,401,504.14 1,009,847,609.95 40.36% 归属于上市公司股东的净利润(元) 156,960,062.38 130,654,169.65 20.13% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润(元) 152,666,257.93 130,437,911.69 17.04% 经营活动产生的现金流量净额(元) 118
11、,591,701.88 -416,676,745.13 128.46% 基本每股收益(元/股) 0.17 0.14 21.43% 稀释每股收益(元/股) 0.17 0.14 21.43% 加权平均净资产收益率 5.37% 4.68% 0.69% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产(元) 4,583,617,900.37 4,572,556,783.14 0.24% 归属于上市公司股东的净资产(元) 2,999,468,868.63 2,847,580,472.06 5.33% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中
12、国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性
13、损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) -12,500.50 计入当期损益的政府补助 (与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外) 5,531,371.37 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 18,728.92 减:所得税影响额 673,489.80 少数股东权益影响额(税后) 570,305.54 合计 4,293,804.45 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非
14、经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨,秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神,致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。 公司自成立以来, 以研发、 生产和销售治疗
15、心脑血管疾病药物为主, 产品远销欧洲、 美洲、 独联体、 东南亚地区等国家。报告期内,公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时,继续依托中国(河北)自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势,大力发展肝素粗品、原料药等上游产品生产及其出口,努力把公司建设成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业,推动公司业绩持续增长。 (一)公司目前的主营业务(一)公司目前的主营业务 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。主要肝素类产品有:肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、 依诺肝素
16、钠原料药和依诺肝素钠注射液、 那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、 达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。目前,公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中,公司生产的低分子量肝素钙注射液产品是公司的核心产品,受到市场广泛认可,市场占有率处于国内绝对领先地位。 公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015年4月,公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。2013年10月,肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。 公司特别注重新药研发,成立了常山药业药物研究院,旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心,通过新药
17、最新前沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥公司的创新主体作用,服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标,对公司未来的持续高速增长具有重大战略意义。公司近几年分别被认定为中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等。 目前,公司在研的类新药治疗型糖尿病的GLP-1长效制剂艾本那肽已经进入临床三期阶段。 公司的肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液两个品种,均已获得国家生产批准文号,占公司主营业务收入10%以上。产品相应功能如下: 类别类别 品种品种 应
18、用领域和功能应用领域和功能 肝素类 肝素钠原料药 主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。 低分子量肝素钙注射液 主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成,也可用于血液透析时预防血凝块形成。 公司一直致力于生物制品的技术研发,透明质酸原料及系列化妆品的研发、生产和销售。核心产品寡聚透明质酸钠,是以酶解工艺生产而成,分子量极低,小于10000Da。 除上述肝素系列产品和透明质酸外,目前正在开发生产销售枸橼酸西地那非等。 (二)公司所处行业的市场
19、形势及行业地位(二)公司所处行业的市场形势及行业地位 1、行业形势、行业形势 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物,长期以来市场对其有着较强的需求,尤其是在欧美发达市场,国内市场也一直呈现稳定增长的趋势。 肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质, 因首先发现于肝脏而得名, 具有较强的体内外河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 抗凝作用。由于结构复杂,肝素无法通过化学合成,目前最主要的来源是由猪小肠中提取。欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场,也是我国肝素原料药的主要出口市场。当前,欧美地区原料药产量趋于稳定,而我国肝素
20、粗品和肝素原料药的产量仍有较大增长空间。 与欧美的肝素原料药生产商相比,我国生产的肝素原料药生产成本较低,原料供应充分,因此肝素类药品在国际市场的竞争中处于较为有利的地位。肝素行业是资源性行业,受近年来生猪供应减少及肝素原料药供求关系影响,肝素粗品一直维持高价位运行,并导致肝素原料药价格上涨。 国家为保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致, 在临床上实现与原研药相互替代, 提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效,近年来国务院及药监局颁布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。国家药监局2019年以来发布了依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液一致性评价的参比制
21、剂,这将加速肝素领域药品的一致性评价进程。 2020年5月14日,国家药品监督管理局正式发布国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制质量和疗效一致性评价工作的公告 (2020年第62号) , 意味着注射剂一致性评价技术要求及申报资料正式落地, 注射剂一致性评价品种即将陆续获批。 2、公司的行业地位、公司的行业地位 公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、 能够同时从事肝素原料药和肝素制剂药品研发、 生产和销售的龙头企业之一。完整的产业链格局使公司业绩持续保持良好的增长态势。通过20年来的努力和积淀,拥有了一套科学高效的研发体系,自主研发了多项肝素专有技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准
22、较高,效果良好,产品受到市场广泛认可。 公司肝素制剂在全国各省不同级别的医院均有使用, 覆盖了3,000多家医院, 低分子量肝素钙注射液在全国同类产品中,市场占有率保持领先地位。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 (三)报告期内公司经营情况(三)报告期内公司经营情况 2021年公司根据年度工作计划,围绕企业发展战略及经营目标,稳步推进各项经营计划,大力开拓市场,严格控制产品质量,加强成本控制,优化人才配置,创新管理机制,持续拓展市场布局,积极拓展产品种类,细化营销管理。 报告期内, 肝素原料药销量及价格均有提高, 低分子量肝素制剂
23、销售量也继续保持增长趋势, 带动了公司业绩增长。 2021年上半年公司实现营业收入141,740.15万元,较上年同期增长40.36%;实现归属于上司公司股东的净利润15,696.01万元,较上年同期增长20.13%。 1、肝素制剂和原料药业务、肝素制剂和原料药业务 2021年,公司继续优化营销团队建设,做好各地招投标工作,在制剂销售方面,肝素制剂实现收入80,340.58万元,较上年同期增长35.90%,为公司主要利润增长来源之一。其中,公司的低分子量肝素钙注射液销售收入59,179.45万元,持续保持国内市场的领先优势。除低分子量肝素钙注射液外,那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠
24、注射液销量同比实现大幅增长。 报告期内,公司江苏子公司获得达肝素钠注射液药品注册证,增加了公司达肝素钠注射液品种,丰富了公司产品线;公司继续利用国际新冠疫情持续的特殊时机,向委内瑞拉、秘鲁等国家提供依诺肝素钠注射液,对公司补强肝素制剂出口的短板意义重大。 报告期内公司还积极推进低分子量肝素注射液的一致性评价工作, 公司已经向国家药品审评中心递交了那屈肝素钙注射液和达肝素钠注射液一致性评价发补资料, 依诺肝素钠注射液的一致性评价工作也在正常推进。 上述工作都为公司在肝素制剂领域的持续增长奠定了良好基础。 在原料药销售方面, 受非洲猪瘟疫情叠加环保趋严等因素导致生猪出栏量降低的影响, 肝素粗品和原
25、料药的价格同比小幅增长,公司加大采购力度、合理调整库存、优化客户结构,特别是依诺肝素钠原料药销售规模大幅增加,肝素原料药实现收入57,539.62万元,较上年同期增长42.27%。 2、肝素粗品业务、肝素粗品业务 公司全资的专业化运营肝素粗品业务的凯库得公司,将成为公司未来发展的重要支撑。经过试运营,凯库得公司在采购渠道、销售网络、生产工艺、生产能力等方面已经日趋完善。报告期内,凯库得公司大力推进稳定生产工艺和降低原肠采购河北常山生化药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 成本工作,取得显著成效。 同时,凯库得公司在报告期内启动扩产改造工作,将产能提升到日处理量5万根猪小肠,全面完
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