企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版.doc
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1、1企业申请药品生产许可证增加生产范围自查报告模版(仅供参考)XXX 公司现位于 XXX(地址),已取得药品生产许可证,编号为:xxx。现公司拟新增生产颗粒剂药品(以此为例,下同),申请药品生产许可证中增加颗粒剂生产范围。本公司对照药品管理法第八条要求进行自查,自查情况如下:(一)具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;企业现有员工 xxx 人,具有药学及相关专业的技术人员 xx 人。其中经过资格认定的药学技术人员 xx 人、工程技术人员 xxx 人。新增颗粒剂车间人员有 xx 人,具有药学及相关技术人员 xx 人;其中中药提取车间人员 xx 人,药学及相关技术人员 xx
2、人。 (详见附件,略)其中:1)企业负责人为 xxx, xxx 专业,毕业于 xxx 学校,具有x 年药品生产管理经验;2)生产管理负责人为 xxx, xxx 专业(药学或相关专业)毕业于 xxx 学校,xx 学历,中(高)级专业技术职称或执业药师资格,具有 x 年药品生产质量管理经验;3)质量管理负责人为 xxx, xxx 专业(药学或相关专业)毕业于 xxx 学校,xx学历,中(高)级专业技术职称或执业药师资格,具有 x 年药品生产质量管理经验;4)质量受权人为 xxx, xxx 专业(药学或相关专业)毕业于 xxx 学校,xx 学历,中(高)级专业技术职称或执业药师资格,具有 x 年药品
3、生产质量管理经验。且上述人员,符合GMP 的人员相关要求。企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,2符合相关要求,且与拟生产颗粒剂要求相适应。(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;公司此次申报的生产剂型:颗粒剂;拟生产品种:金莲花颗粒(规格:0.5g/包);拟生产规模:X 包/批、X 万包/年。现公司生产面积与申报的生产规模相适应,共有提取车间为 XX 平方米,中药颗粒剂车间 XXX 平方米。 (一)颗粒剂车间,XX 平方米为 X 级洁净区,内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。 (二)提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等
4、区域为 X 级洁净级别,区域面积为 XX,且为密闭管路运转。 (三)外包装车间有 X面积。仓库XX面积,其中原辅料仓库有 X面积,成品仓库有 X面积,包装材料等其他仓库有 X面积。其中 XX 药材仓库需阴凉储存,内设置空调控制温度 20以下;其他仓库都为常温要求。提取生产配备有 4000L 的提取罐 3 套,1000L/h 单效浓缩机组 2 套,1000 L/h 双效浓缩机组 2 套,50kg/h 高速离心喷雾干燥机组 1 套;颗粒剂生产配备有 480L 三维混合机 1 台,100kg/h 干法制粒机 1 套,包装线为 xxx 包装设备。配套或辅助设施:空调机组净化系统(提取车间和颗粒剂车间各
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