申请报告类表格.doc
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1、潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会 文件编号:AF/SQ-01/02.0第 1 页 共 3 页送审文件清单送审文件清单一、初始审查一、初始审查1.1.初始审查申请初始审查申请药物临床试验药物临床试验 初始审查申请(申请者签名并注明日期)研究者:研究经济利益声明 临床研究方案(注明版本号/版本日期;盖章、签名) 知情同意书(注明版本号/版本日期;申办方/CRO 章及骑缝章、签名) 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历及参加试验研究者的简历、GCP 证书复印件 研究团队的人员组成名单及职责分工表 组长单位伦理批件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要
2、决定 国家食品药品监督管理局临床硏究批件 药品注册批件 试验药物的药检证明、GMP 证书、说明书 保险合同 其他2.2.初始审查申请初始审查申请医疗器械临床试验医疗器械临床试验/ /体外诊断试剂体外诊断试剂 初始审查申请(申请者签名并注明日期)研究者:研究经济利益声明 临床研究方案(注明版本号/版本日期;盖章、签名) 知情同意书(注明版本号/版本日期;申办方/CRO 章及骑缝章、签名) 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 病例报告表 研究者手册 医疗器械说明书 注册产品标准或相应的国家、行业标准潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会 文件编号:AF/SQ-01/02.0第 2 页 共 3
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