消毒产品生产企业卫生许可办事指南.doc
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1、No: 009271026-A-010000 消毒产品生产企业卫生许可1/14成都市成都市龙龙泉泉驿驿区区卫卫生局生局 消毒消毒产产品生品生产产企企业卫业卫生生许许可可办办事指南事指南一、项目概述1.项目名称:消毒产品生产企业卫生许可2.办理单位:成都市龙泉驿区卫生局3.办理窗口:龙泉驿区政务服务中心卫生局窗口4.办理时限:承诺时限 8 个工作日(法定时限 20 个工作日)5.收费标准及依据:不收费6.联系电话:848453287.投诉电话:69928680二、法定依据(一)中华人民共和国传染病防治法(2004 年主席令第 17 号发布)第二十九条第三款:“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和
2、生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 ”(二)四川省消毒管理条例(2008 年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过)第九条第一款: “设立消毒产品生产企业应当向省卫生行政部门提出申请。省卫生行政部门自收到申请之日起三十日内,对符合条件的,应发给消毒产品生产企业卫生许可证;对不符合条件的,应当给予书面答复并说明理由。 ”;第九条第二款:“取得消毒产品生产企业卫生许可证的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂(车间)的,应当重新申请办证。 ”(三)消毒管理办法(2002 年卫生部令第 27 号发布)第二十条:“消毒剂、消毒器械、
3、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产”。No: 009271026-A-010000 消毒产品生产企业卫生许可2/14(四)消毒管理办法(2002 年卫生部令第 27 号发布)第二十三条:“消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。(五)卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定(卫监督发2009110 号)第十四条:“ 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满 30 个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。 ”(六)四川省消毒管理条例(2008 年四川省第十一届人大常委会第六次
4、会议通过)第九条第二款:“取得消毒产品生产企业卫生许可证的变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂(车间)的,应当重新申请办证。 ”(七)消毒管理办法(2002 年卫生部令第 27 号发布)第二十四条第一款:“消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。 ”。(八)中华人共和国行政许可法(2003 年主席令第 7 号发布)第四十九条:“被许可人要求变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请;符合法定条件、标准的,行政机关应当依法办理变更手续。 ”(九)四川省消毒管理条例(2008 年
5、四川省第十一届人大常委会第六次会议通过)第九条第二款:“取得消毒产品生产企业卫生许可证的生产企业变更企业名称、法定代表人的,应当进行变更登记。 ”(十)消毒管理办法(2002 年卫生部令第 27 号发布)第二十五条:“取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 ”(十一)卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定(卫监督发2009110 号)第十八条:“取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发No: 009271026-A-010000 消毒产品生产企业卫生许可
6、3/14生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请。 ”(十二)卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定(卫监督发2009110 号)第二十二条第三项:“已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:(三)在卫生许可证有效期内,企业提出注销申请的”(十三)卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定(卫监督发2009110 号)第二十三条:“遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。 ”(十四)四川省人民政府
7、关于取消、下放第三批行政审批项目的决定(川府发【2013】63 号)、 成都市卫生局关于调整下放卫生行政审批事项的通知(成卫发201415号)。三、申请条件(一)新(一)新办办、迁址:、迁址:1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的要求;3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。7、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局变化以及超过
8、延续时限申请换证的,按新办证程序办理。(二)延(二)延续续: :1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满 30 个工作日前提出No: 009271026-A-010000 消毒产品生产企业卫生许可4/14申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的要求。(三)(三)变变更(更(单单位名称、法定代表人、生位名称、法定代表人、生产产地址名称):地址名称):1、持有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被许可人需要变更行政许可的相关事项,且符合法定条件、标准的。(四)注(四)注销销、 、遗遗失失补办补办: :1、持有效的
9、消毒产品生产企业卫生许可证;2、被许可人需要注销、补办卫生许可事项,且符合法定条件、标准的。 四、办理流程(一)申请人持申请材料向区政务服务中心卫生局窗口提交申请,由窗口工作人员进行初审,对申请材料不齐全、不符合法定要求的 5 个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料,补正后受理;(二)需现场审查的(新办、延续、迁址),区卫生局组织卫生监督员到现场进行卫生审查;不需现场审查的(变更、注销、遗失补办),由窗口工作人员进行资料审查;(三)区卫生局在承诺时限内按照规定程序,根据申请材料和现场审查意见进行审查,并做出是否批准的决定,不能做出决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10 个工作
10、日并告知申请人。对符合规定的予以许可;不予许可的,给予书面答复说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。五、申请材料(所有提交的材料需加盖公章并装入标准档案袋中)注:申请资料应用 A4 纸打印(图纸除外),逐页加盖公章,按次序装订;提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章。申报资料的各项内No: 009271026-A-010000 消毒产品生产企业卫生许可5/14容应真实、完整、清楚,不得涂改。未取得公章的单位在提供的资料上由法定代表人签字盖章,非申请人本人前来办理的,办事人员应提供申请人委托书。(一)新(一)新办办、迁址:、迁址:1、 消毒产品
11、生产企业卫生许可证申请表(附表 A001001-1);2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书(迁址可不提供);3、土地使用、规划建设或业务用房产权、使用等证明材料:房屋所有权证复印件,尚未取得所有权证的,提供街镇乡或国土、规划等部门出具的相关证明材料(附表 A010000-4);属租用房的,同时提供房屋租赁协议或房屋租赁意向协议复印件;4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图;5、生产工艺流程图;6、生产和检验设备清单;7、质量保证体系文件:(1)消毒产品生产标准操作规程;(2)人员岗位责任制度;(3)生产人员个人卫生制度;(4) 设备采购和维护制度;(
12、5)卫生质量检验制度;(6)留样制度;(7) 物料采购制度;(8) 原材料和成品仓储管理制度;(9) 销售登记制度;(10)产品投诉与处理制度;(11) 不合格产品召回及其处理制度;8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明;9、拟生产产品目录(每个消毒产品名称、标签、说明书);10、1 年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告;11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:(1)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。(2)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。No: 009271026-A-010000 消毒产品生产企业卫生许可6/
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