灭菌医疗用品包装材料鉴定试验.docx
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1、灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌(即包装后灭菌)的医疗用品的包 装材料。2.1.7.1 理化性能鉴定2.1.7.1.1 一般检查(1)在日光或良好的人工光源下检查,包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕 裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。(2)包装内医疗用品应无未经保护的,可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。2.1.7.1.2 质量测定(可参考 ISO 536)(1)器材1) 天平:感量 2mg,测量精确度 0.5%2) 切割机:切割面积精确度 1.0%(2)操作步骤1)条件:在温度 231,相对湿度 50%2% 条件下进行2)取样
2、:取 5 份样品,按每片面积为 500cm2(200mm250mm)制样片,每 份样品切 4 片样片,共 20 个样片。3)称量:称取每片样片重量,以 g 为单位,保留三位有效数字4)计算:计算平均值与标准差 质量(g/m2) = m 10000 / A 式中:m 为样片平均质量(g)A 为样片平均面积(cm2)(3)结果报告:在一定温湿度条件下,每平方米样片的平均重量(g)。(4)评价:包装材料单位面积的平均质量,应在产品标准的5% 范围内。纸 质材料的平均质量应56 g/m2。(5)注意事项:在制备样片时避免用手直接接触。2.1.7.1.3 pH 值测定(可参考 ISO 6588)(1)器
3、材1)蒸馏水或去离子水:电导率0.1 mS/m2)标准缓冲溶液:pH 值 4.0,6.9,9.23)pH 计:分辩率 0.054)回流冷凝器(2)操作步骤称取样品 2 g,精确到 0.1 g。粉碎成约 5mm5mm 大小,放入带塞细颈玻 璃烧瓶内。将 100ml 蒸馏水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内,连接回流冷凝 器,将水加热到接近沸腾。 移去冷凝器,将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶 内,连接冷凝器慢煮 1h。用冷凝器快速冷却至 2025。让纤维沉淀,并轻 轻将抽提液倒入小烧杯内,进行 pH 测定。(3)结果报告: 取两次测定结果的平均值。(4)评价:包装材料水提取物的 pH 值应在 58 范
4、围内。2.1.7.1.4 氯化物含量测定(可参考 ISO 9197-1)2.1.7.1.5 硫酸盐含量测定(可参考 ISO 9198)2.1.7.1.6 荧光测定(可参考 EN 868-2)2.1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定(1) 灭菌条件1) 压力蒸汽灭菌:121 ,20min30min ;134 ,2min6min。 2) 环氧乙烷灭菌:温度 54,环氧乙烷浓度 600mg/L1000mg/L,作用至 预定时间。3) 辐照灭菌:辐照剂量 10 kGy30 kGy(2) 操作要求1) 压力蒸汽灭菌:按 GB 18278-2000 进行。2) 环氧乙烷灭菌: 参照 2.1.5.6 环氧乙烷灭
5、菌效果鉴定试验进行。3) 辐照灭菌:按 GB 18280-2000 进行。(3) 结果报告:包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。(4) 评价:在灭菌条件下,所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示 剂应无菌生长。2.1.7.3 环氧乙烷残留水平测定(可参考 ISO 10993-7)2.1.7.4 对包装标识的影响(1) 包装及其标识不因灭菌而变色。(2) 包装标识不因灭菌而变得难以辨认。2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定2.1.7.5.1 包装材料不透气性试验染色渗透试验(1)器材1) 海绵:由醋酸纤维海绵制取,其尺寸为 110mm75mm32mm,用防水胶粘剂 与尺寸
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