实验室资质认定现场评审记录表(一).doc
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1、 实验室资质认定现场评审记录表实验室资质认定现场评审记录表( (一一) )评审员签字: 评审类别: 日期: 年 月 日 第 1 页,共 12 页序号序号评审内容评审内容评审意见评审意见评审情况描述评审情况描述4.管理要求管理要求实验室应依法设立或注册能够承担相应的法律责任4.1保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。实验实验室一般室一般为为独立法人;非独立法人的独立法人;非独立法人的实验实验室需室需经经法人授法人授权权, ,能独立承担第三方公正能独立承担第三方公正检验检验, ,独立独立对对外行文和开展外行文和开展业务业务活活动动, ,4.1.1有独立有独立帐帐目和独立核算。目和独立核算。 实
2、验实验室室应应具具备备固定的工作固定的工作场场所,所,4.1.2应应具具备备正确正确进进行行检测检测和和/或校准所需要的并且能或校准所需要的并且能够够独立独立调调配使配使 用的固定、用的固定、临时临时和可移和可移动检测动检测和和/或校准或校准设备设设备设施施 4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人 员和管理人员。实验实验室及其人室及其人员员不得与其从事的不得与其从事的检测检测和和/或校准活或校准活动动以及出具以及出具 的数据和的数据和结结果存在利益关系;果存在利益关系;不得参与任何有不得参与任何有损损于于检测检测和和
3、/或校准判断的独立性和或校准判断的独立性和诚诚信度的信度的 活活动动; ;4.1.5不得参与和不得参与和检测检测和和/或校准或校准项项目或者目或者类类似的似的竞竞争性争性项项目有关系目有关系 的的产产品品设计设计、研制、生、研制、生产产、供、供应应、安装、使用或者、安装、使用或者维护维护活活动动。 。第 2 页 共 12 页序号序号评审内容评审内容评审意见评审意见评审情况描述评审情况描述实验实验室室应应有措施确保其人有措施确保其人员员不受任何来自内外部的不正当的不受任何来自内外部的不正当的 商商业业、 、财务财务和其他方面的和其他方面的压压力和影响,并防止商力和影响,并防止商业贿赂业贿赂。 。
4、4.1.6实验实验室及其人室及其人员对员对其在其在检测检测和和/或校准活或校准活动动中所知悉的国家秘中所知悉的国家秘 密、商密、商业业秘密和技秘密和技术术秘密秘密负负有保密有保密义务义务,并有相,并有相应应措施。措施。4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及 质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。实验实验室最高管理者、技室最高管理者、技术术管理者、管理者、质质量主管及各部量主管及各部门门主管主管应应有有 任命文件,任命文件, 独独立立法法人人实实验验室室最最高高管管理理者者应应由由其其上上级级单单位位任任命命; ;4.1.8最高管理者和技最高管理者和技术术管理者的管理
5、者的变变更需更需报发证报发证机关或其授机关或其授权权的部的部 门门确确认认。 。 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查 人员的职责、权力和相互关系。4.1.9必要时,指定关键管理人员的代理人。 4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评 价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。实验室应由技术管理者全面负责技术运作,4.1.11 并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职 责和权力。4.1.12对对政府下达的指令性政府下达的指令性检验检验任任务务, ,应编应编制制计计划并保划并保质质保量按保量按时时完完 成(适用于授成(适用于授权
6、权/验验收的收的实验实验室)。室)。 管理体系管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其 检测和/或校准活动相适应的管理体系。 管理体系应形成文件,4.2阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。 第 3 页 共 12 页 序号序号评审内容评审内容评审意见评审意见评审情况描述评审情况描述 文件控制文件控制4.3 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、 修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。 检测检测和和/或校准分包或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的 实验室一定要符合本准则的要求
7、; 分包比例必分包比例必须须予以控制(限予以控制(限仪仪器器设备设备使用使用频频次低、价格昂次低、价格昂贵贵及及 特种特种项项目)。目)。 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。4.4实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。服服务务和供和供应应品的采品的采购购4.5 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供 应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应 品的质量。 合同合同评审评审4.6 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确 客户的要求。 申申诉诉和投和投诉诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检 测和/或校准结论提出
8、的异议。4.7应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。纠纠正措施、正措施、预预防措施及改防措施及改进进 实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;4.8在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似 不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系第 4 页 共 12 页序号序号评审内容评审内容评审意见评审意见评审情况描述评审情况描述记录记录 实验实验室室应应有适合自身具体情况并符合有适合自身具体情况并符合现现行行质质量体系的量体系的记录记录制度。制度。实验实验室室质质量量记录记录的的编编制、填写、更改、制、填写、更改、识别识别、收集、索引、存档、收集、索
9、引、存档、维护维护 和清理等和清理等应应当按照适当程序当按照适当程序规规范范进进行。行。 所有工作应当时予以记录。 对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 / 证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。4.9所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。内部内部审审核核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符 合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖
10、管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格,4.10只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。 管理管理评审评审4.11 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和 检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必 要的改进管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告; 近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审; 实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、 投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情 况等。实验室资质认定现场评审记录表实验室资质认定现场评审记录表( (二二) )
11、评审员签字: 评审类别: 日期: 年 月 日 第 5 页共 12 页 序号序号评审内容评审内容评审意见评审意见评审情况描述评审情况描述5.技技术术要求要求 5.1人人员员实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员 和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。5.1.1使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应 确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求 工作。对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作 设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或 可证明的技能进行资格确认并持证上岗。5.1.2从事特殊产品的检测和/或校准
12、活动的实验室,其专业技术人员 和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。5.1.3实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相 应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。实验实验室技室技术术主管、授主管、授权签权签字人字人应应具有工程具有工程师师以上(含工程以上(含工程师师)技)技术术 职职称,称,5.1.6熟悉熟悉业务业务, ,经经考核合格。考核合格。第 6 页共 12 页序号序号评审内容评审内容评审意见评审意见评审情况描述评审情况
13、描述依法依法设设置和依法授置和依法授权权的的质质量量监监督督检验检验机构,其授机构,其授权签权签字人字人应应具有具有 工程工程师师以上(含工程以上(含工程师师)技)技术职术职称,称,5.1.7熟悉熟悉业务业务,在本,在本专业领专业领域从域从业业 3 年以上。年以上。 5.2设设施和施和环环境条件境条件 5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技 术规范或标准的要求。设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和 记录环境条件。5.2.2在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响实验实验室室应应建立并保持安全作建立并保持安全作业业管理程序,管理程序, 确保化
14、学危确保化学危险险品、毒品、有害生物、品、毒品、有害生物、电电离离辐辐射、高温、高射、高温、高电压电压、撞、撞 击击、以及水、气、火、以及水、气、火、电电等危及安全的因素和等危及安全的因素和环环境得以有效控制,境得以有效控制,5.2.3并有相并有相应应的的应应急急处处理措施。理措施。 实验实验室室应应建立并保持建立并保持环环境保境保护护程序,程序, 具具备备相相应应的的设设施施设备设备,确保,确保检测检测/校准校准产产生的生的废废气、气、废废液、粉液、粉尘尘、 、 噪声、固噪声、固废废物等的物等的处处理符合理符合环环境和健康的要求,境和健康的要求,5.2.4并有相并有相应应的的应应急急处处理措
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