伦理委员会审批表.doc
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1、厦门大学附属第一医院第 1 页 共 4 页送审文件清单送审文件清单为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电或发邮件询问。 (提交材料以递交信递交信为目录为目录,用黑色两孔文件夹(高:32cm)装订,可见后面照片,先提交电子版,待电子版审核通过后再打印递交纸质版。 )(一)初始审查(一)初始审查初始审查申请药物药物临床试验1递交信(注明所有提交文件的版本号和日期)2机构受理申请表(主要研究者及科室主任签名)3伦理初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)4临床研究方案(注明版本号及版本日期,方案签字页须签字)5知情同意书(注明版本号
2、及版本日期)6招募受试者的材料(注明版本号及版本日期)7研究病历(注明版本号及版本日期)8病例报告表(CRF) (注明版本号及版本日期)9研究者手册(注明版本号及版本日期)10主要研究者履历(需最新,签名并注明日期,附 GCP 培训证书复印件)11利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准 则12组长单位伦理委员会批件(如适用)13其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如适用)14国家食品药品监督箮理局药物临床试验批件 (如适用)15试验药物的合格检验报告(试验药、对照药均需提供,注明名称、规格、批号、 有效期)16参加临床试验各单位名称及联系方式17申办者、受委托
3、单位资质证明及委托函(原单位盖章、监查员的个人简历、 GCP 证书及公司授权书)18患者卡片、受试者知情过程信息表19其他材料厦门大学附属第一医院第 2 页 共 4 页文件 1-19(完整文件)请提交 2 份,机构伦理各一份(文件 4-17 需盖章,其中 4-9 需盖骑缝章)初始审查申请器械器械临床试验1递交信(注明所有提交文件的版本号和日期)2机构受理申请表(主要研究者及科室主任签名)3伦理审查申请与审批表4伦理初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)5临床研究方案(注明版本号及版本日期)6知情同意书(注明版本号及版本日期)7招募受试者的材料(注明版本号及版本日期)8研究病历(注明版本号及版
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