内蒙古自治区公立医疗机构医用耗材备案采购企业材 ….docx
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1、1附件 4:内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材备案采购企业材料和产品材料的要求及模板一、生产企业需递交的资质证明文件:1. 企业材料列表装订顺序材料名称材料要求备注1封面原件附件 4-12企业信息审核表原件(网上直接打印)附件 4-23保证供应承诺函原件附件 4-34法定代表人授权书原件附件 4-45营业执照 (副本)原件(供现场审核) 、复印件6医疗器械生产许可证 、 医疗器械经营许可证 ) (副本)及全部变更事项原件(供现场审核) 、复印件7医疗器械注册证复印件8进口产品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的证明复印件9企业出具的两年无违法违规的声明原件10药监部门出具的两年无违法违
2、规证明材料原件(证明须提供地市级食药监局出具的证明原件,供现场审核) 、复印件11历史中标价格和销售价格真实性承诺书原件(新上市产品可不提供)附件 4-5212对申报医用耗材承担质量责任的声明原件13报名产品汇总表原件(网上直接打印)附件 4-614其他相关资料复印件注:注:1.1.企业未进行多证合一换证的,须提供企业未进行多证合一换证的,须提供营业执照营业执照 (副本)(副本) 、组织机构代码证和税务、组织机构代码证和税务登记证原件(供现场审核)及复印件。登记证原件(供现场审核)及复印件。2.2.不具有法人资质的子公司须提供总公司不具有法人资质的子公司须提供总公司营业执照营业执照 (副本)和
3、(副本)和法人授权委托书法人授权委托书原件及复印件。原件及复印件。32. 产品材料列表装订顺序材料名称材料要求备注1封面原件附件 4-72产品基本信息审核表原件(网上直接打印)件件 4-83医疗器械注册证及附表复印件4最新有效期内,省级及以上检验报告书复印件5最新批次厂检报告书复印件6进口产品入境货物检验检疫证明(必须为中文国家有特殊强制性规定的产品相应证书或证明材料)复印件7委托加工证明材料原件8产品说明书原件9产品标签复印件10产品包装复印件11执行特定质量标准的证明材料12最新国内省份中标(挂网、交易)价格证明材料(中标通知书或省级药械采购平台截图)复印件13盟市要求提供的其他材料复印件
4、备注:每个品种的材料按生产批件、质量标准、药检报告书、说明书、标签、包装等的顺序装订,产品材料按产品序号顺序叠放,每个品规对应一份产品资料。3.以上纸质材料均使用 A4 纸,要求每页加盖企业公章。4.法定代表人授权书、报名产品汇总表需单独递交一份以备审核。45.材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。6.复印件要求清晰可认。7.以上材料有标准格式的,要按附件所列的标准格式要求填写。8.所有材料均使用中文(外文资料必须提供经过公证部门公证的相应中文翻译文本) 。9.所有材料均需逐一装订胶装粘贴成册(每个产品须单独成册) ,凡材料不全或不按要求装订的,材料将会被全部退回。10.企业认为
5、其他需提供的资料。5附件 4-1:生产企业资质材料生产企业资质材料企业名称:企业用户名:6附件 4-2:企业信息审核表(一)企业信息审核表(一) (本表由计算机自动生成)(本表由计算机自动生成)企业基本信息企业基本信息企业名称:企业编号:企业类别:企业类型:企业联系电话:被授权人联系电话:被授权人姓名:被授权人身份证号:是否多证合一:2016 年以来无生产假劣器械记录:企业出具的两年无违法违规声明:上年度资产总额(万元):上年度主营业务收入(万元):公司简介:企业其他申报信息:企业营业执照信息营业执照注册号:名称:注册资本(万元):法定代表人:营业期限:是否长期:住所:经营范围:生产/经营许可
6、证信息生产/经营许可证号:企业名称:企业负责人:发证机关:发证时间:有效期至:注册地区:生产(仓库)地址:生产范围:其他证件信息其他证件信息税务登记号:发证日期:组织机构代码:有效期至:7附件附件 4-34-3:内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材备案采购保证供应承诺函备案采购保证供应承诺函:(企业名称)参加内蒙古自治区医疗机构医用耗材备案采购活动,我企业下列备案采购产品(见附表) ,将按照内蒙古自治区卫生计生委关于做好公立医疗机构高值医用耗材采购管理工作的通知等文件规定与医疗机构依法签订购销合同,并在此郑重承诺:我单位备案采购医用耗材在交易采购周期内,保证向配送企
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