强制性国家标准项目建议书.doc
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1、1推荐性国家标准项目建议书推荐性国家标准项目建议书中文名称医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部反应试验英文名称Biological evaluation of medical devices- Part 6:Tests for local effects after implantation制定/修订制定 修订被修订标准号采用国际标准无 ISO IEC ITU ISO/IEC ISO 确认的标准采用程度等同 修改 非等效采标号/ISO 10993-6:2016采标名称医疗器械生物学评价 第 6 部分:植入后局部 反应试验标准类别安全 卫生 环保 基础 方法 管理 产品 其他ICS11.
2、100.20上报单位山东省医疗器械产品质量检验中心技术归口单位 (或技术委员会)全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门国家食品药品监督管理局起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心项目周期 12 个月 24 个月 是否采用快速程序是 否快速程序代码B1 B2 B3 B4 C3经费预算说明资料费 0.5 万,起草费 1 万,材料消耗费 2.5 万,差旅费 2 万,咨询费 1 万,验证费 7 万,会议费 2.45 万,审查费 2 万,宣传和培训费 1 万,管理费 1 万,合计 20.45 万目的、意义该标准是 GB/T 16886 系列标准的重要组成部分,标准中规定的医疗器械植入后局部反应试
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