脉动真空灭菌柜再确认方案分析(共15页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上脉动真空灭菌柜再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期 确认方案审核与批准表项 目 名 称脉动真空灭菌柜再确认方案确认方案编号STP-YZ-FA-01701起 草部 门签 字日 期工程部审 核部 门签 字日 期工程部生产技术部品管部批 准部 门签 字日 期验证领导小组1、概述 脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备,它利用纯蒸汽进行直接加热,可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象,主要用于我公司小容量注射剂车间工
2、器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。2、确认目的脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认,对该设备能适应的生产工艺做出评估,确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。3、确认范围 本方案适用于MQSO.25型脉动真空灭菌柜的确认。4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2职责确认小组:准备、检查和实施确认方案;设计、组织和协调确认试验;收集整理确认数据,偏差处理,编写确认报告;再确认周期的确定。确认小组组长:领导协调确
3、认项目的实施,协调确认小组的工作,对确认过程的技术负责,批准确认方案、确认报告及偏差报告。确认小组副组长:组织编写确认方案,审核确认方案、确认报告及偏差报告。生产技术部长:负责协调确认方案的实施,相关操作规程的修订,协助收集整理确认数据,对偏差提出纠正措施建议。品管部长:审核确认过程的检测数据,确认数据的可靠性,负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作,负责签发检验报告。工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告,并负责组织实施。QA:负责确认过程中取样、监控。QC:负责相关项目的检测。机修工:负责确认过程中设备的维修,确保设备运行正常。操作工:负责设备的操作。统计员:负责确认所需物料的领
4、取工作,负责确认资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料序号文件名称编号结果1脉动真空灭菌柜标准操作规程SOP-SB-3-00300有 无2型脉动真空灭菌柜维护保养操作规程SOP-SB-3-00400有 无3A/B级、C级洁净区容器具清洁灭菌操作规程SOP-SC-WS3-00600有 无4A/B级、C级洁净工作服清洁消毒(灭菌)操作规程SOP-SC-WS3-00700有 无5脉动真空灭菌柜清洁操作规程SOP-SB-WS3-00400有 无检查人日期5.2培训确认在进行脉动真空灭菌柜确认之前,方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训,使每个参与方案的执行人员都理解
5、方案内容,具备确认的前提条件。培训结果统计表培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗 位培训情况备 注组 长生产副总合格 不合格副组长工程部长合格 不合格组 员生产技术部长合格 不合格品管部长合格 不合格工程部长合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格统计员合格 不合格机修工合格 不合格操作工合格 不合格6、编制依据6.1药品生产质量管理规范、无菌药品附录(2010年修订)6.2中国药典2015年版四部6.3药品生产验证指南(2003)6.4脉动真空灭菌柜说明书7、确认时间计划: 年 月 日至 年 月 日8、确认内容8.1运行确认8.1.1评定和检查序号 运行确认项目 评定结果1操
6、作程序:按“脉动真空灭菌柜机标准操作规程(草案)”进行操作,并设置运行参数。是否2控制系统动作准确到位:PCL+人机控制界面,触摸屏可动态显示工作流程及工作过程中的压力、温度、时间、F0值等参数。触摸各功能操作键,有滴声提示,各功能控制动作反应及时准确到位,可靠,无滞后、卡堵、失控现象;打印机可纪录工作开始时间、运行次数、操作员号、程序性质、程序设置参数及程序需运行过程中同一时间内的压力和温度值。是否3密封门测试:门关到位,自动停止,气压密封结构,门密封,无泄漏。是否有闭门、是否可以开门的指示信号是否有机械安全联锁装置,当灭菌室内压力有压力时,门自锁,无法开启是否4手动控制各程序的正常运行,符
7、合工艺要求是否5自动控制各程序的正常运行,符合工艺要求。是否6保压测试:正负保压测试合格是否7B-D试验:测试图变黑且均匀,中央部分和边缘部分颜色一致。是否8管路系统符合设计要求,无泄漏。是否9真空系统:真空度可过到-0.09Mpa是否10噪声:无异常噪声是否确认人确认日期复核人复核日期8.1.2评定和检查设备功能 手动程序控制程序确认项目检查结果在起始画面中触摸“手动操作”按钮是否进入手动控制操作界面。是否按下“真空”操作键,真空泵、水阀、内层真空阀启动,抽出空气内层空气,使灭菌室处于真空状态。检查触摸屏是否显示该控制阀件和泵在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致;再按一下停止,该程序工
8、作是否停止。是否按下“进气”操作键,进气阀打开,向内室注入蒸汽,内室压力、温度迅速上升,检查触摸屏是否显示该控制阀件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致;再按一下停止,该程序工作是否停止。是否按下“排放”操作键,排放阀开启,使内室压力降低。检查触摸屏是否显示该控制阀件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致;再按一下停止,该程序工作是否停止。是否按下“补气”操作键,补气阀开启,使室外的空气通过过滤器进入内室,使处于真空状态的内室压力上升。检查触摸屏是否显示该控制阀件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致;再按一下停止,该程序工作是否停止。是否按下“复位”操作键,任何手控操作都将停止
9、。是否自动程序PCL+人机控制界面,触摸屏可动态显示工作流程及工作过程中的压力、温度、时间、F0值等参数。是否触摸屏上可实现前后门的开关及门的密封。是否监控界面显示设备的管路示意图,及在各灭菌过程过中各执行元件工作状态,显示灭菌的整个流程及相关参数。阀门打开时,阀门会变成红色予以提示。是否真空、升温、排气、补气阀门开启、关闭控制动作与监控界面阀门控制同步,无滞后、失控现象。是否自动控制灭菌程序的正常运行,符合工艺要求。是否打印机能即时打印和全过程像是温度曲线、温度记录是否当触摸屏黑屏/闪烁时,蜂鸣器响报警提示。是否确认人确认日期复核人复核日期8.1.3鉴定/测试电气安全性检测接受标准测试方法是
10、否符合保护接地电路连续性电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。用手动、目测的方法进行检测。是( ) 否( )保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件,也不应接有这些器件的电流检验装置。是( ) 否( )保护接地电路的连接应牢固。是( ) 否( )绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1M。用 500V 兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是( ) 否( )耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S 时间的耐压试验,打算工作在或低于PELV 电压的电路除外。试验电压应采用频率50Hz 或60Hz、具有两倍的电器设备额定电源电
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