定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿(共6页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上定制式义齿(定制式固定义齿、定制式活动义齿)注册检验送检要求一、 一般要求(一)与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件(加盖本次申请注册生产企业公章),其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书,活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。(二)样品需要有标识(标签),并加盖公章,内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位(适用时)、色号(适用时)等信息。(三)企业声明(声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产)。(四)注册检验委托书。(五)加盖生产企业公章的注册产品标准一份(打印件)。注册检验完成经核对无
2、误后,企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准(如需修改),经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。(六)医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿,具体的规格型号(如镍铬合金铸造桥)填在“型号规格”栏。二、定制式固定义齿专用要求(一)送检样品的数量 冠类为5颗(相同的样品),桥类为3付(相同的样品),其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。配套的牙模一副。(二)特殊试样的要求1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样,试样按注册标准的要求制备。2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样(还有可能需要增加试样),试样按YY 0621-2008中的6
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