生脉注射液说明书修订要求.doc
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1、附件生脉注射液说明书修订要求一、应增加警示语,内容如下:警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、 【不良反应】项应当包括:1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。2.全身性损害:寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。3.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等,有剥脱性皮炎个案报告。4.消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。5.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压
2、下降、心区不适等。6.精神及神经系绕:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。7.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。8.用药部位:静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。9.其他:腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。三、 【禁忌】项应当包括:1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。2.新生儿、婴幼儿禁用。3.孕妇禁用。4.对实证及暑热等病热邪尚存者,咳而尚有表证未解者禁用。四、 【注意事项】项应当包括:1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,
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