良好生产规范(GMP)管理程序.doc
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1、良好生产规范(GMP)管理程序1目的目的 确保本公司的产品在制造及储运等过程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产 过程管理、质量管理均符合良好生产规范(GMP)的要求。 2范围范围 适用于所有本公司产品的制造及储运等相关过程。 3术语和定义术语和定义 3.1工厂人员:指所有在工厂范围内工作的人员,包括生产人员、办公室人员、保安人员、临时雇 佣人员。 3.2厂区环境:指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。 3.3厂房及设施:指对厂房建筑、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与照 明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处理设施、洗手设施、洗手间、
2、更衣室、仓 库等的要求。 3.4设备:设备包括生产设备和品质管理设备。 3.5工作场所的作业分区:根据加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作 业区、一般作业区和非食品处理区。其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。4职责职责 4.3公司质量部对本程序实施的有效性负责。 4.4工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。 4.5公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情况。 5良好生产规范良好生产规范(GMP)要求要求 5.1工厂人员: 5.1.1依据国家和地方法律法规要求雇佣员工,并有专门的管理程序对公司的用工过程进行管 理。 5.1.2所有的人员每年必须进行健康检查,新参
3、加工作和临时参加工作的生产经营人员必须进 行检查,取得健康证明后方可参加工作。工厂应设立生产经营人员个人健康档案。 5.1.3检瓶人员的视力,两眼必须在 5.0 以上,并不得有色盲。 5.1.4办公室人员如有制服,必须穿公司统一的制服。无制服时,每天着装必须保持干净、整 洁。衬衫必须有袖口,衬衣下摆必须束好。不允许穿着宽松服装。必须穿着合适的鞋以 及干净的袜子。工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、 拖鞋或网球鞋。 5.1.5参观人员使用专门服饰。 5.1.6生产人员必须保持良好的个人卫生,不得留胡须、长指甲,勤理发、勤洗澡、勤更衣。 工作时,不得化妆、涂指甲油,不得佩带项链、手镯、耳
4、环等饰物,不得将与生产无关 的个人用品带入车间。个人物品存放柜内也不准存放食物、药品、酒精等物品。 5.1.7进入车间前,必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作靴(鞋),工作服应遮住外衣,头 发不外露,洗手消毒和通过消毒池进行鞋底消毒。 5.1.8进入车间遵守颁布的步行线路。不闲逛;不进入其他部门。 5.1.9在产品操作区域或用于产品存储的容器操作区域(倒胚间、吹瓶间、溶糖间、调配间、瓶 盖间),不允许使用玻璃物品,携带散件物品和穿着松散上装。包括珠宝,如项链、戒指、 手表和耳环,独立耳塞,发卡等。此外,衬衣口袋内应无物品。 5.1.10上岗后,任何时候手变脏,如处理被污染的物品或用完餐,或擤鼻涕
5、,或到过休息室, 或接触不卫生物品,都需要重新洗手消毒,必要时更换工作服方能重新上岗,不得穿工作服、工作靴(鞋)进入洗手间或离开车间。 5.1.11工作期间要坚守在自己的工作岗位和工作区域,不得串岗。在工作时间工作区域必须完 全保持干净、卫生。清洗设备在不用时必须妥善保存。 5.1.12所有可能接触产品的设备、器械和容器,在使用前必须完全清洗和消毒。 5.1.13不允许产品、产品容器和原料接触不清洁表面或直接放在地板上。如不得用水直接接触 瓶口、瓶盖,不得将白沙糖、柠檬酸等配料直接放在地面上,将产品或纸箱直接放在地 面上等。 5.1.14 不得随意盗饮公司的饮料,产品容器、纸箱等生产原料不得随
6、意另作他用。 5.1.15进入或离开工作区域时随手关门。 5.1.16严禁在车间内吸烟、嚼烟叶、鼻烟、吃食物及使用牙签等行为。 5.1.17饮水机和个人饮水的容器经集中存放在操作区域外的制定区域。 5.1.18员工必须向主管报告任何皮肤感染、割伤、抓伤或开放型创伤。汇报任何引起喷嚏或咳 嗽的呼吸道疾病,并不得在开放产品附近工作。 5.1.19发现任何在设备、产品或容器上的缺陷或问题时,立即向主管汇报。 5.1.20维修人员在完成一项工作后必须拿走所有碎片和维修设备。用完后始终将部件或设备放 回适当的地方。 5.1.21充分了解所处位置、灭火设备使用和就近逃生出口。 5.1.22如果你注意到任何
7、不安全情况或工作中危机,请上报。如果你不清楚如何安全地完成你 工作,请问你的主管。必须立即向你的主管报告任何事故。即使较小的割伤和抓伤,也 应及时急救处理。 5.1.23如果使用危险化学品或气体,公司提供的保护设备应被使用以避免伤害。如果该物品存 放在你的工作区域,如碱液,你应熟知安全预防措施和事故意外处理程序。 5.2工厂环境 5.2.1厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足水源并不会受洪水侵害的地区。 5.2.2厂区周围不得有粉尘、烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源,不得 有潜在的昆虫孳生地。不得紧靠采用酵母菌或涉及发酵过程的生产设施。 5.2.3生产区建筑物与外缘公路或道路
8、之间应有不少于 15 米的防护带。 5.2.4厂区内筑路和修建停车区,裸露地面应进行绿化以减少灰尘。 5.2.5厂房之间、厂房与公路或道路之间应设绿化带。 5.2.6厂区设置满足当地法规的排水沟,以防止厂区积水。 5.2.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。若有设置围墙,其距离地面至少 30 公分以下部分应采用密闭性材料构筑。 5.2.8建筑物、设备的布局要与工艺流程衔接合理,建筑结构完善,能满足生产工艺和卫生质 量要求。 5.2.9划分生产区和生活区,且二者应分开。厂区员工宿舍及附设餐厅,与制造、调配、加工、 贮存食品或食品添加物的场所完全隔离。 5.2.10将废物和工厂废料区
9、设置在不紧靠工厂主建筑的地方,在废物堆放区设置排水沟和成一 定斜度的密封地坪,以免积水。 5.3厂房及设施 5.3.1厂房建筑A厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁,并有能防止食品、食品接触 面及内包装材料遭受污染(如有害动物的侵入、栖息、繁殖等)的结构。B为防止交叉污染,应分别设置人员通道及物料运输通道,各通道应装有空气幕(即 风幕)或快开门及电子灭蝇(蚊)器等防虫设施。C须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填,所有窗户、通风口和风 机开口均应装上防护网。D生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求,以及设备安装、维护、保养的需要。5.3.2车间配置 A厂房及车间应按照工艺流
10、程需要及卫生质量要求有序地配置。 B生产加工和贮存场所的配置及使用面积应当与产品品种数量相适应。 C生产车间内,设备之间、设备与墙壁之间应有适当的通道或工作空间,该空间的大 小是以生产经营人员完成生产作业(包括清洗消毒),且不致因衣服或身体的接触 而污染食品、食品接触面或内包装材料为原则,一般其宽度不少于 60 厘米。 D各生产车间应依其清洁要求程度,分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区及 非食品处理区,各区之间应视清洁程度给予有效隔离,防止交叉污染。 a清洁作业区:灌注间和微生物检验操作室。 b准清洁作业区:配料间。 c一般作业区:溶糖间、瓶盖间、吹瓶间、CIP 间、水处理间、CO2 净
11、化间、现 场品控室、原材料仓库、包装区、成品仓库。 d非食品处理区:办公室、更衣室、更鞋室、洗手间。 E清洁作业区和准清洁作业区为管制区域,无人时应上锁,有人值守时应在内部上锁, 限制非本区域工作人员进入。进入管制区域应严格遵守岗位着装及卫生要求,进行 洗手和鞋底消毒,进入清洁工作区还应正确通过风淋室进行风淋。 F投糖间、溶糖间、瓶盖间,倒胚吹瓶间、水处理间也属于生产安全控制的管制区域, 无人时应上锁,有人值守时应在内部上锁,限制非本区域工作人员进入。 G不得在加工车间用木材作为建筑物的材料,也不能在这些部位采用木台子和木椅子 等木家具。 5.3.3地面和排水 A地面应使用无毒、不渗水、不吸水
12、、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌 (如耐酸砖、水磨石、混凝土等),地面应有适当坡度(以 1.01.5为宜)。 B每 50 平方米地面至少要设置一个排水口,排水口不得直接设在生产设备的下方。 所有排水口均应设置存水弯头,并配有相应大小的滤网,以防产生异味及固体废弃 物堵塞排水管道。 C排水沟的设计应为圆弧形,其流向应由高清洗区流向低清洗区,并须有防止逆流的 设计。 D将传送带的润滑、冲洗的接液盘用管子接到排水口,不要滴到地面上。 5.3.4屋顶与天花板 A屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料 覆涂或装修,在结构上能起到减少凝结水滴落的效果。 B食品及
13、食品接触面暴露的上方不应设有蒸气、水、电气等辅助管道,以防止灰尘或 冷凝水等落入。 5.3.5墙壁与门窗 A生产车间的墙壁应采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构 筑,用此材料装修高度应直至屋顶。B墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接应有适当弧度(曲率 半径应在 3 厘米以上)。C所有门窗结构应采用不锈钢或铝制不变形的密封框架。D准清洁区及清洁区的窗户不得打开,其他车间的门窗应有防蚊蝇、防尘设施,若安 装纱门、纱窗,应装设易拆下清洗的不生锈纱网。 E生产车间所有窗台要设于地面米以上,内侧要下斜 45 度角。 5.3.6采光与照明设施 A车间应有充足的自然采光
14、或人工照明,加工场所工作面的混合照度不应低于 300lx, 配料及灌装车间不应低于 800lx。 B照明设施的安装应与天花板齐平,并装上防护罩,不得采用水银灯泡或含水银的设 施。 5.3.7通风设施 A车间必须安装有效的通风设备,其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域,采用机 械通风时,换气量应大于 3 次小时,每次 5-10 分钟。 B通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀防护罩,进气口必须距地面米以上,并 远离污染源和排气口。 C准清洁区及清洁区应密闭,安装正压通风系统,加装过滤装置(20 微米)及达到下述 排风次数:调配间15-20 次/小时、灌注间15-20 次/小时。并设有空气温度调节
15、装置和空气消毒设施。 D准清洁区应为 10 万级洁净厂房,其要求为:空气中每立方米活微生物数不大于 500 个,每立方米尘粒数(尘粒直径微米)不大于 20000 个。 E清洁区应为 1 万级洁净厂房,其要求为:空气中每立方米活微生物数不大于 100 个,每立方米尘粒数(尘粒直径微米)不大于2000 个;生产线局部洁净级别 应为 100 级,其要求为:空气中每立方米活微生物数不大于 5 个,每立方米尘粒数 (尘粒直径微米)为 0 个。 F洁净厂房的设计与建造应符合 GBJ731984 洁净厂房设计规范的要求。 G洁净车间温度应控制在 1527之间,湿度以控制在 50以下为宜。 H洁净车间入口处应
16、分别设有人员和物料的净化设施。 5.3.8供水设施 A供水设施应能提供工厂各部所需的充足水量,并有足够的压力,必要时应设储水设 备。 B食品直接接触及用来调配饮料的用水必须用单独管道输送,并与其他生产用水的管 道用颜色加以醒目区别。 C储水设备(储水槽、储水塔、储水池等)应以无毒、不导致水质污染的材料构筑, 并有防污染设备,应定期清洗消毒。 5.3.9污水排放与废弃物处理设施 A必须设有废水、废气排放及废弃物处理系统。 B所有废水排放管道(包括下水道)必须能适应排放高峰的需要,建造方式应避免对 饮料用水的污染。 C应设有密闭式废弃物贮存设施,该设施能防止有害动物的侵入、不良气味或有毒、 有害气
17、体溢出,便于清洗消毒。 5.3.10 洗手设施 A洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑,并易于清洗消毒。 B洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点,采用非手动式开关,并配有冷 热水混合器。水龙头数量以每班人数在 200 人以内者,按每 10 人一个,200 人以上 者每增加 20 人增设一个为参考标准设置。 C洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、指甲刀、指甲刷、干手器或擦手纸巾等,纸巾使用后应丢入脚踏开盖的垃圾桶内。 D生产车间进口处应设有工作靴(鞋)消毒池或备有防污染鞋套。消毒池壁内侧与墙 体成 45角坡形,其规格应按生产经营人员必须经过消毒池方能进入车间来设计。 5.3
18、.11 洗手间 A洗手间设置应有利于生产和卫生,其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适 当设置。 B生产车间的洗手间应设置在车间外侧,并一律为水冲式,备有洗手设施,出入口不 得正对车间门,要避开通道,洗手间门应设自动关闭装置,要有良好的排风及照明 设施。 C洗手间的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料构筑。 D洗手间要有洗手标识,提供皂液、一次性纸巾或烘手机,有盖的垃圾篓,要有热水。5.3.12 更衣室 A更衣室应设于生产车间进口处,并靠近洗手设施,其大小与生产人员数量相适应。 进口处设向里开的单向弹簧门。 B更衣室内应有与生产人员数相适应的储衣柜、鞋架,并有供生产人员自检
19、用的穿衣 镜。 5.3.13 仓库 A工厂应设置与生产能力相适应的仓库,仓库内应设置足够数量的货架,并使储存的 物品隔墙离地各 10cm15cm。 B冷藏(冻)库应有温、湿度指示计,还应设置自动报警器,以提示异常变动。 C冷藏(冻)库内应设置可与监控部门联系的报警装置,以备生产经营人员因库门故 障或误锁时可向外界联络求助,从而保障生产经营人员的安全。 D贮存包装容器的仓库必须清洁,并有防尘、防污染设施。新包装容器、回收包装容 器应分类堆放。 E工厂还应设置辅助储存区,如储存危险品、水处理用化学品、洗消剂、酸碱等,这 些区域应远离生产车间及食品仓库,并设置通风系统。 5.4设备5.4.1生产设备
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