山东省地方标准 化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则(报批稿).doc
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1、ICS 07.060B 18DBXX山东省 地方标准DB XX/T 2019化妆品不良反应皮损形态判断标准 及处理原则Diagnostic criteria and principles of management of skin damage forms by adverse cosmetic reactions2019 - 00 - XX 发布2019 - 00- XX 实施山东省市场 监督管理局 发 布DBXX/T XXXX2019I目 次目 次.I前 言.III化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则.11 范围.12 术语和定义.13 分类.14 皮肤黏膜部位皮损形态.14.1 通用
2、处理原则.14.2 红斑.14.3 丘疹.24.4 斑块.44.5 水肿.54.6 水疱.64.7 丘疱疹.74.8 脓疱.74.9 风团.84.10 粉刺.104.11 毛细血管扩张.114.12 色素沉着.114.13 色素减退或脱失.124.14 糜烂.134.15 渗出.144.16 痂.144.17 瘢痕.154.18 鳞屑.164.19 苔藓样变.164.20 萎缩.174.21 抓痕.184.22 皲裂.18DBXX/T XXXX2019II5 毛发部位皮损形态.195.1 通用处理原则.195.2 毛发脱色.195.3 毛发变脆.205.4 毛发分叉.205.5 毛发断裂.20
3、5.6 毛发脱落.216 甲部位皮损形态.216.1 通用处理原则.216.2 甲板变形.226.3 甲板软化.226.4 甲板剥离.226.5 甲板脆裂.236.6 甲板变色.23附录 A 皮损形态严重程度分级 .25参 考 文 献.26DBXX/T XXXX2019III前 言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。 本标准由山东省药品监督管理局提出、归口并监督实施。 本标准主要起草单位:山东省药品不良反应监测中心,淄博市药品不良反应监测中心,淄博市中 心医院,威海市立医院,日照市皮肤病防治所,淄博市中医医院,淄博市第六人民医院等。 本标准主要起草人:吴世福、路长飞、刘文文、崔小
4、康、张华琦、王冰洁、盛洪涛、翟淑越、仇 道庆、杨宪鲁、杨瑞海、商永明、王兴刚。DBXX/T XXXX20191化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则1 范围本标准规定了化妆品不良反应皮损形态的判断标准和处理原则。 本标准规定的判断标准和处理原则适用于化妆品不良反应的收集、上报、审核、评价等工 作。2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1 化妆品 cosmetic 指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿 以及口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。2.2 化妆品不良反应 adverse cosmetic reacti
5、ons 指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全 身性的损害。3 分类化妆品不良反应皮损形态按照损害部位可分为皮肤黏膜部位皮损形态、毛发部位皮损形态 和甲部位皮损形态三大类。4 皮肤黏膜部位皮损形态4.1 通用处理原则4.1.1 停用引起病变或可疑引起病变的化妆品,及时清除皮肤上存留的化妆品。4.1.2 避免不当刺激,如搔抓、曝晒、过度清洗等。4.1.3 对症处理。4.1.4 严重者就医。DBXX/T XXXX201924.2 红斑4.2.1 发生机理化妆品不良反应的红斑多属于炎性红斑。炎性红斑是因感染、化学或物理刺激使真皮毛细 血管扩张所导致。4.2.2
6、 临床表现 斑疹为皮肤黏膜限局性的颜色改变,与周围皮肤平齐,无隆起或凹陷,直径超过 2cm 者称 为斑片。红斑是斑疹的一种,其局部皮温可略微升高,常伴有水肿,手指压迫时,红斑可变淡 或完全消失,手指放开后又可恢复原状。主观症状为瘙痒、灼热。图 1 红斑模式图 图 2 红斑 说明:左图红斑边界清晰;中图范围局限;右图弥漫且并发水肿。4.2.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状缓解或消失,再次使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。其与丘疹和斑块的鉴别主 要为是否与皮肤相平,与风团鉴别主要为是否 24 小时内完全消退。DBXX/T XXX
7、X201934.3 丘疹4.3.1 发生机理丘疹可由代谢产物沉积、表皮或真皮细胞成分限局性增殖或真皮限局性细胞浸润、细胞间 水肿而形成,化妆品不良反应导致的丘疹多为后者。4.3.2 临床表现为一限局性隆起皮面的实质性损害,轻度隆起于皮肤的丘疹,可触疹。丘疹直径一般小于 1cm。丘疹的顶部可以是尖的、圆的、扁平的和中间凹陷如脐窝。形状各异,多为圆形,也可为 扁平形、多角形、锥形、脐状、蒂状及盘状等。颜色可以是红色、紫色、黄色和白色。存在的 时间可以较短也可以较长。其上可以覆盖鳞屑,数目可以只有几个或很多,可以散在分布和群 集。主观症状为瘙痒、疼痛。图 3 丘疹模式图图 4 丘疹DBXX/T XX
8、XX20194说明:黑框图示为坚实、隆起而局限的炎性丘疹。4.3.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。需要根据直径大小与斑块 相鉴别,与水疱、脓疱鉴别主要根据质地与内容物。4.4 斑块4.4.1 发生机理由代谢产物沉积、表皮或真皮细胞成分限局性增殖或真皮限局性细胞浸润而形成。4.4.2 临床表现为较大的或多数丘疹融合而成的扁平隆起性损害,直径大于 1cm。皮疹呈圆形或不规则形, 大小不一。主观症状为瘙痒。图 5 斑块模式图图 6 斑块 说明:黑框图示为大于 1cm 的坚实的、扁平
9、的隆起皮损。DBXX/T XXXX201954.4.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。与丘疹的鉴别主要为大小, 与斑疹鉴别主要为是否隆起,与风团鉴别主要为是否 24 小时内完全消退。4.5 水肿4.5.1 发生机理化妆品不良反应导致的水肿多由变态反应或者刺激引起,机制为毛细血管壁通透性增高, 血管活性物质(组胺、激肽)、细菌毒素、缺氧等增加毛细血管壁的通透性而引起皮肤及皮下 组织液体潴留。4.5.2 临床表现水肿表现为皮肤局限或者弥漫肿胀,压诊有凹陷或无凹陷,触诊皮肤紧张度有所
10、增加。可 单独发生,更多时候常与其他皮损形态同时发生,如程度不等的红斑、丘疹、水疱、渗出等。 化妆品不良反应引起的多限于接触部位,严重病例也可蔓延至其他部位,甚至可能出现系统表 现。主观症状为瘙痒、刺痛或烧灼感。图 7 水肿 说明:上图水肿局限于接触部位,严重程度为一般;下图弥漫而鲜红,为严重水肿。4.5.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可DBXX/T XXXX20196复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。与风团的鉴别主要为风团 骤起骤消,不留痕迹,通常不超过 24 小时。 4.5.4 特殊处理原则局部冷湿敷收敛止
11、痒,根据患者情况止痒抗炎治疗,必要时可加用糖皮质激素。4.6 水疱4.6.1 发生机理水疱是在各种因素作用下导致皮肤不同水平面发生的腔隙。4.6.2 临床表现为高出皮面、内含液体的局限性、腔隙性皮损。水疱直径通常小于 1cm,大于 1cm 者称为 大疱。可单独发生或群集分布。水疱可以转化成脓疱,或大疱,当内容物为血液时,称为血疱。 水疱颜色随疱液不同而异。形状可以是半圆形、圆锥形、扁形或不规则形。可直接发生,也可 继发于其他皮损,疱周可有或无红晕。水疱干燥后多形成薄的鳞屑,如疱液稠厚,干涸后可形 成痂。主观症状为瘙痒、刺痛或烧灼感。图 8 水疱模式图DBXX/T XXXX20197图 9 水疱
12、 说明:左图黑框示直径小于 1,为一般程度的水疱;中图、右图为严重的大疱。4.6.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。与血疱、脓疱的鉴别主要 为内容物不同。4.7 丘疱疹4.7.1 发生机理丘疹可由表皮和真皮浅层细胞增殖,代谢产物聚积和炎症细胞浸润引起细胞间水肿。水疱 是由皮肤层不同水平面发生的腔隙。4.7.2 临床表现丘疹顶部发生小水疱时称为丘疱疹,丘疹顶部发生小脓疱时称为丘脓疱疹。化妆品不良反 应引起的多限于接触部位,严重病例也可蔓延至其他部位。主观症状为瘙痒、灼热或疼痛。D
13、BXX/T XXXX20198图 10 丘疱疹 说明:左图黑框为密集的丘脓疱疹,右图为水疱破裂的丘疱疹。4.7.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。与丘疹的鉴别主要为顶部 是否有水疱、脓疱。4.8 脓疱4.8.1 发生机理可由细菌感染所致的腔隙性皮损,脓液由白细胞组成,含有细菌,可有或无细胞碎屑。无 菌性脓疱由非感染性炎症导致。4.8.2 临床表现高出皮面内含脓液的局限性、腔隙性皮损。针头至黄豆大小,其内容物混浊或呈黄色,周 围绕以红晕。脓疱表面扁平或微凹,如位于毛囊则呈尖形,中
14、央有毛发穿过。脓疱可呈白色、 黄绿色,多数呈黄色。在发展过程中,干燥后形成黄痂,破裂后形成糜烂面,覆以脓液。除位 置较深的脓疱愈后多不留痕迹。脓疱可以是原发皮损,也可为丘疹、水疱继发感染引起的继发 性皮损。主观症状为瘙痒、刺痛。图 11 脓疱模式图DBXX/T XXXX20199图 12 脓疱 说明:图中黑框所示为脓疱。4.8.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。与水疱的鉴别主要为内容 物不同。4.9 风团4.9.1 发生机理由于皮肤接触某些物质发生非免疫性或免疫性反应,导致真皮
15、乳头层血管扩张、血清渗出 所致。4.9.2 临床表现风团系局限性、暂时性的水肿性隆起,可在数小时内消失,一般不超过 24 小时,且消退后 不留任何痕迹。表皮不受累,无鳞屑,但可伴有红斑、水肿。颜色可呈粉红、暗红、白色或苍 白色,周围有红晕。小者直径仅 34 mm,大者可达数厘米至数十厘米。可仅数个,亦可很多。 形状可呈圆形、环形或回状。主观症状为瘙痒或刺痛。化妆品不良反应引起的多限于接触部位, 部分严重病例可以累及全身,还可出现胸闷、咳嗽、哮喘、腹痛、血压下降等严重全身表现, 甚至休克。图 13 风团模式图DBXX/T XXXX201910图 14 风团 说明:图中黑框所示为风团。4.9.3
16、判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。与红斑的鉴别主要为是否 隆起,是否 24 小时内消退。4.9.4 特殊处理原则系统用药酌情选用抗组胺、糖皮质激素等。严重者就医,出现休克及休克前期症状时及时 就近急诊处理。4.10 粉刺4.10.1 发生机理因化妆品对毛囊口的机械堵塞引起。不恰当使用粉底霜、遮盖霜等产品,皮脂分泌通道受 阻、排泄不畅,皮脂、角质团块等淤积在毛囊口,可引起粉刺或加重已存在的痤疮。4.10.2 临床表现粉刺为与毛囊一致的圆锥形丘疹,分开放性和闭合性两种。前者又称黑头粉刺
17、,皮损为针 头大小,中央扩张的毛孔,毛孔中有脂质栓,栓头因脂质氧化而呈黑色,栓体白色半透明;后 者亦名白头粉刺,为毛囊漏斗膨胀所致,很难看到开口,表现为针头大小的白色或淡红色丘疹。 可散在出现,也可密集分布。其进一步发展可形成炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿、炎症后色素 沉着和瘢痕等,常有多种皮损并存。粉刺好发于面颈部,偶见于胸背部、肩背部。一般无主观 症状,并发感染后自觉轻微瘙痒、刺痛。DBXX/T XXXX201911图 15 粉刺说明:与毛囊一致的圆锥形丘疹,白色或淡红,白头(左下黑框所示)或黑头(右上黑框 所示)。4.10.3 判断鉴别有化妆品使用史,停止使用可疑化妆品后症状消失或缓解,再次
18、使用同类化妆品后症状可 复发或加重,结合典型潜伏期、发病部位和临床表现,可明确判断。与毛囊炎样皮损的鉴别为 是否有红肿、脓头等感染表现,与脓疱的鉴别主要为内容物不同。4.11 毛细血管扩张4.11.1 发生机理某些化妆品如护肤产品中的酸性成分严重破坏了皮肤角质层的保护作用和毛细血管的弹性, 使毛细血管扩张或破裂。DBXX/T XXXX201912图 16 毛细血管扩张 说明:压之退色,可以看到却不能触及凹凸的红色血管扩张。4.11.2 临床表现皮肤或黏膜表面的血管呈丝状、星状或蛛网状改变。为鲜红色,玻璃片压迫后退色或不完 全退色,单发或多发,缓慢发展,或发生后无明显增大。大多不能自行消退,良性
19、经过,影响 美容。主观症状为灼热或无不适。4.11.3 判断鉴别多见于长期使用可疑化妆品,停用后出现皮肤刺痒、灼热不适、毛细血管扩张加重等戒断 症状,再次使用原化妆品可缓解。结合典型发病部位,出现上述症状可判断。其与丘疹和斑块 的鉴别主要为是否与皮肤相平,与风团鉴别主要为是否 24 小时内完全消退。4.11.4 特殊处理原则修复屏障。严重者就医,可采用强脉冲光、脉冲染料激光、铜蒸汽激光等治疗。4.12 色素沉着4.12.1 发生机理化妆品导致的皮肤色素沉着往往继发于炎症(炎症后色素增多),炎症时皮肤内巯基减少, 酪氨酸酶活性释放,使局部黑素合成增多。某些化妆品中铅、汞超标,使用后金属弥漫存在真
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