皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程.doc
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1、皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞悬液。专供预防炭疽病之用。1 1 菌种菌种1.1 菌种来源为无荚膜,水肿型,具有一定残余毒力,免疫原性较好的A16R 菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种应以冻干法或用 50%(ml/ml)甘油保存。每 35 年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力,建立种子批。生产前只检查菌形,培养特性及噬菌体特异性。1.3 菌种检定1.3.1 培养及生化特性在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长,菌落为灰白色,不透明,呈卷发状。为革兰氏阳性大杆菌,呈链状排列。无运动力。能
2、够形成芽胞。液体培养呈絮状发育,在血清培养基上不形成荚膜。能发酵葡萄糖、麦芽糖、蔗糖,不分解水杨苷。1.3.2 残余毒力试验用体重 350400g 健康豚鼠 5 只,各皮下注射 0.5 亿/ml的牙包悬液 1ml。另用体重 1820g 小白鼠 5 只,各皮下注射 0.5亿/ml 的芽胞悬液 0.1ml。观察 10 天,3 只以上动物应出现水肿,可有特异死亡。但脏器涂片只应找到无荚膜的本菌。若全部动物不出现水肿,应重试。重试仍无水肿,菌种不得用于生产。1.3.3 安全试验用体重 2.02.5kg 分健康家兔 10 只,各皮下注射 2.5 亿/ml 的芽胞悬液 1ml,观察 10 天,在注射部位可
3、出现水肿,全部动物应活存。如有死亡,应用同数动物重试,重试仍有死亡,菌种不得用于生产。1.3.4 免疫力试验上述安全试验动物于注射后 1820 天,用炭疽毒菌攻击,各皮下注射 20 个 MLD。同时用同体重的健康家兔 3 只,各皮下注射 1 个 MLD 作为对照。观察 10 天,对照动物死亡 3 只。试验组保护 60%;对照组死亡 2 只,试验组保护 80%为合格。对照动物死亡 1 只或无死亡,为对照不成立,应重试。2 2 制造制造制造菌苗的工作室及设备应当专用,不得与其他细菌工作混用。生产中应严格执行无菌操作,非制造菌苗用的其他炭疽菌株不得带到生产工作室内。2.1 菌种接种牛肉消化液琼脂或其
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