生物制品分装规程.doc
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1、生物制品分装规程生物制品分装规程1 1 质量检定部门认可质量检定部门认可经质量检定部门认可,符合质量标准的半成品方可进行分装(有专门规定者除外)。2 2 分装容器及用具分装容器及用具2.1 分装制品的玻璃容器,应一律为硬质中性玻璃制成,其检查方法及标准应符合中国药典规定。玻璃容器至少经高压蒸汽 120灭菌 1 小时,或干热 180灭菌 2 小时,或能达到同样效果的其他灭菌方式处理,不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。2.2 凡接触制品的分装容器及用具必须单独刷洗。血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具应专用,未经严格处理,不得用于其他制品。3 3 分装车间分装车间3.1 分装应在 10
2、0 级洁净环境中进行。分装车间建筑须坚固,不易受到振动的影响。顶棚、地面、墙壁的材料及构造须不发生尘埃和便于清洁。管线应设在技术夹层内,并有防尘、防昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。3.2 分装洁净室与其他区域应保持一定压差,并有显示压差的装置。3.3 分装车间应光线充足,但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%。3.4 分装车间内的设备、器具应力求简单,避免积藏尘埃污垢。室内应不用竹、藤、木器,以防生霉。3.5 分装车间用的清洁器具应符合洁净室的要求。4 4 分装人员分装人员直接参加分装的人员,每年至少健康检查一次。凡有活动性结核、急性传染性
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