国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知.doc
《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知.doc(7页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 (厅字201742 号) ,加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,国家药品监督管理局(以下简称国家局)决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,现将有关事项通知如下:一、试点范围北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市) 。二、试点内容和目标(
2、一)探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”) 。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品,注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置,落实医疗器械注册人主体责任。(二)探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。(三)探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟
3、上”的要求,完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升监管效能。(四)探索释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展。(五)积累医疗器械注册人制度试点经验,为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,暂不列入试点。三、注册人条件和义务责任(一)注册人条件1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。3.建立
4、与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。 (二)注册人的义务责任1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 国家 药监局 关于 扩大 医疗器械 注册 制度 试点工作 通知
限制150内