20141106-广发证券-复方降压药行业深度报告:星星之火,可以燎原.pdf
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1、 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 1 / 2525 行业深度|化学制药 证券研究报告 复方降压药行业深度报告复方降压药行业深度报告 星星之火,可以燎原星星之火,可以燎原 核心观点核心观点: 降压药是目前规模最大的单病种药物,复方制剂是其发展趋势降压药是目前规模最大的单病种药物,复方制剂是其发展趋势 高血压是发病率最高,患病人数最多的疾病,是国内目前样本市场统计药品规模最大的单病种,但 2010 年以后由于国际上高血压药品专利陆续到期,市场竞争加剧,增长进入平台期。高血压是一个多因素、多靶点疾病,其治疗趋势也逐渐往联合治疗发展,催生了多个单片复方制剂大品种,从2000年开始至今
2、, FDA批准的高血压药品中60%左右均为单片复方制剂。 单片复方制剂优势明显,被各国高血压诊疗指南列为一线用药单片复方制剂优势明显,被各国高血压诊疗指南列为一线用药 高血压的治疗原则是运用最小的有效剂量获得最佳临床疗效,并将不良反应降到最低,单药治疗高血压不能达标在临床较为常见,此时选择两种及以上药物的联合治疗方案成为首选,相比而言,单片复方制剂拥有可降低药物用量、减少副作用、保护靶器官、及提升依从性等优点。从 2001年开始,逐渐被列入各国高血压诊疗指南中,且被推荐为一线用药。 单片复方制剂在我国高血压病人中应用比例较低,市场空间较大单片复方制剂在我国高血压病人中应用比例较低,市场空间较大
3、 单片复方制剂的市场增量来自于三个方面:1)我国的高血压病人数量快速增长。预计到 2020 年我国的高血压患者将从 2012 年的 2.66 亿上升到4.25 亿; 2) 高血压患者治疗率的提升。 跟欧美国家 70%以上的治疗率相比,我国的治疗率仅仅只有 30%,显著偏低;3)单片复方制剂在高血压病人中的使用比例的提升,目前我国单片复方制剂的使用比例不到 5%,使用比例偏低是我国血压控制率较低的原因之一,预计未来单片复方制剂的使用比例有望达到 20%。综上,我们预计 2012-2020 年单片复方制剂年复合增速将达到 34%,未来潜在市场增量将在 500 亿左右。 高速增长,竞争格局较好,建议
4、关注已获批文及在申报的公司高速增长,竞争格局较好,建议关注已获批文及在申报的公司 从 PDB 数据对近 5 年的单片复方制剂增速分析,优先推荐类药品总体实现了 40%以上的复合增长,有 9 个品种复合增速达到 100%以上,其中替米沙坦+氢氯噻嗪近 3 年复合增速达到了 300%以上。从竞争格局看,除了三个药品目前生产厂家较多外,大部分产品均只有 3 家以内的公司生产,其中外企占了较大比重,未来国产药品推出后有望实现进口替代,建议关注已获批文及有相关储备、正在申报的上市公司。推荐天士力、华海药业、远大医药、恒瑞医药及海思科。 风险提示风险提示 审批时间较长,销售不达预期。 行业行业评级评级 买
5、入买入 前次评级 买入 报告日期 2014-11-06 相对市场相对市场表现表现 分析师:分析师: 吴雅春吴雅春 S0260514010001 020-87555888-8657 分析师:分析师: 贺菊颖贺菊颖 S0260511050002 010-59136691 相关研究:相关研究: 化学制药行业深度分析报告:印度制药业发展规律对中国的启示 2012-10-11 化学制药行业跟踪分析报告:原料药价格跟踪月报20111222 2011-12-29 -20%-7%6%19%2013-102014-022014-062014-10医药生物沪深300识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明
6、 2 2 / 2525 行业深度|化学制药 目录索引目录索引 一、三分之一成年人患病,我国血压控制率低 . 4 (一)高血压发病率高,死亡人数巨大 . 4 (二)老龄化及生活方式改变加剧高血压发病率 . 5 (三)高血压可引起严重并发症,但我国血压控制率仍偏低 . 6 二、高血压药物市场规模巨大 . 7 (一)全球高血压药品市场将进入一个平坦期 . 7 (二)抗高血压单药发展相对成熟 . 8 (三)单片复方制剂成为近年来高血压药物开发主要方向 . 10 三、复方降压药 抗高血压药物中高速增长的领域. 11 (一)单片复方制剂为各国指南所提倡 . 11 (二)预计单片复方制剂未来潜在增量市场将在
7、 500 亿左右. 13 (三)优先推荐类单片复方制剂高速发展,值得重点关注 . 15 四、建议关注已获批文及在申报的公司 . 17 五、风险提示 . 24 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 3 3 / 2525 行业深度|化学制药 图表索引图表索引 图图 1:我国高血压历史发病率变化:我国高血压历史发病率变化 . 4 图图 2: 高血压不同危险因素的患病人数比例高血压不同危险因素的患病人数比例 . 5 图图 3:2001 年流行病学分析不同年龄段高血压发病率年流行病学分析不同年龄段高血压发病率 . 6 图图 4:中美两国高血压知晓率、治疗率和控制率对比:中美两国高血压知晓率、治疗
8、率和控制率对比 . 6 图图 5:全球抗高血压药品市场规模(亿美元):全球抗高血压药品市场规模(亿美元) . 7 图图 6:2006-2011 年抗高血压药物样本医院销售规模(亿元)及市场增长率年抗高血压药物样本医院销售规模(亿元)及市场增长率 . 7 图图 7:国际高血压药物发展历程:国际高血压药物发展历程 . 8 图图 8:高血压降压治疗流程图:高血压降压治疗流程图 . 11 图图 9:我国单药治疗、联合治疗及单片复方制剂使用患者比例:我国单药治疗、联合治疗及单片复方制剂使用患者比例 . 14 图图 10:2013 年样本医院中高血压药物占心血管系统药品比重年样本医院中高血压药物占心血管系
9、统药品比重 . 15 图图 11:高血压药品联合治疗原则:高血压药品联合治疗原则 . 16 图图 12:中国高血压诊疗指南中联合治疗方案的参考:中国高血压诊疗指南中联合治疗方案的参考 . 16 图图 13:赖诺普利:赖诺普利+氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 . 19 图图 14:厄贝沙坦:厄贝沙坦+氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 . 20 图图 15:替米沙坦:替米沙坦+氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 . 21 图图 16:氯沙坦钾:氯沙坦钾+氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况氢氯
10、噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 . 23 图图 17:缬沙坦:缬沙坦+氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 . 23 图图 18:依那普利:依那普利+氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 . 23 图图 19:贝那普利:贝那普利+氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况氢氯噻嗪复方制剂样本市场占有率情况 . 24 图图 20:贝那普利:贝那普利+氨氯地平复方制剂样本市场占有率情况氨氯地平复方制剂样本市场占有率情况 . 24 图图 21:依那普利:依那普利+叶酸复方制剂样本市场占有率情况叶酸复方制剂样本市场占有率情况 . 24 表表 1:
11、高血压的分类及心血管风险水平危险分层:高血压的分类及心血管风险水平危险分层 . 4 表表 2:不同机理高血压药品的优劣势比较:不同机理高血压药品的优劣势比较 . 9 表表 3:1995-2000 年年 FDA 批准的抗高血压类药物批准的抗高血压类药物 . 9 表表 4:2000-2013 年年 FDA 批准的高血压类药品批准的高血压类药品 . 10 表表 5:欧美及中国高血压诊疗指南中对单片复方制剂的评价:欧美及中国高血压诊疗指南中对单片复方制剂的评价 . 12 表表 6:单药治疗与联合治疗的对比:单药治疗与联合治疗的对比 . 13 表表 7:单片复方制剂、联合治疗和单药治疗的对比:单片复方制
12、剂、联合治疗和单药治疗的对比 . 13 表表 8:2010-2013 年各类复方制剂同比增速及在心血管药物中的比重年各类复方制剂同比增速及在心血管药物中的比重 . 17 表表 9:各复方制剂近:各复方制剂近 5 年及近年及近 3 年的复合增速及涉及的上市公司情况年的复合增速及涉及的上市公司情况 . 18 表表 10:天士力盈利预测:天士力盈利预测 . 19 表表 11:华海药业盈利预测:华海药业盈利预测 . 20 表表 12:恒瑞医药盈利预测:恒瑞医药盈利预测 . 21 表表 13:海思科盈利预测:海思科盈利预测 . 22 表表 14:华海药业、恒瑞医药及海思科相关产品的审评状态:华海药业、恒
13、瑞医药及海思科相关产品的审评状态 . 22 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 4 4 / 2525 行业深度|化学制药 一、一、三分之一成年人患病,三分之一成年人患病,我国我国血压控制率血压控制率低低 (一)(一)高血压发病率高,死亡人数巨大高血压发病率高,死亡人数巨大 1、成年人、成年人中中近近30%的发病率的发病率 高血压是一种以体循环动脉压升高为主要特点,由多基因遗传、环境及多种危险因素相互作用所导致的全身性疾病。最新的欧洲(ESH/ESC)指南、美国(AHA/ACC/CDC)指南、日本高血压学会(JSH 2014)对于高血压的定义均为 140/90 mmHg。 据国际卫生组
14、织发布的2012年世界卫生统计显示,全球三分之一成年人患全球三分之一成年人患有高血压有高血压,该病症的死亡人数约达中风和心脏病所导致的总死亡人数的一半,虽然随着抗高血压药物相继问世和广泛应用,各类心血管疾病的死亡率有了较大幅度的下降,但每年仍有将近每年仍有将近2000万人死于高血压导致的心脑血管疾病万人死于高血压导致的心脑血管疾病,其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞和脑血管栓塞症。 1970年代以前,我国心血管病危害不明显,而随着老龄化及生活方式的改变,近30年心血管病已经成为重要的公卫问题,2002年我国高血压病人已达1.6亿,据卫生部发布中国高血压防治指南,2010年,我国有2亿高血压患者
15、,占了20%,而今中国疾控中心数据显示,我国我国15岁及以上人群高血压患病率岁及以上人群高血压患病率24%,全国高血压患,全国高血压患者人数者人数2.66亿亿,并以每年新增高血压患者并以每年新增高血压患者1000万人的速度增长万人的速度增长。 图图 1:我国高血压历史发病率变化:我国高血压历史发病率变化 数据来源:广发证券发展研究中心 2、大部分高血压病人处于中危及以上层级大部分高血压病人处于中危及以上层级 根据高血压的诊疗指南,血压高低,可分为三级,而根据是否有合并其他如心血管疾病、糖尿病、肾脏疾病等可分为低危、中危、高危及很高危四个层级,根据流行病学对高血压不同危险因素的患病人数分析,单纯
16、高血压仅占了5%的比重,绝大部分人同时具有1个或1个以上的危险因素,而随着危险层级的提升,死亡率也直线攀升。 表表 1:高血压的分类及:高血压的分类及心血管风险水平心血管风险水平危险分层危险分层 0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%195919801991200220102013识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 5 5 / 2525 行业深度|化学制药 其他危险因素和病史 血压 1 级 2 级 3 级 SBP 140-159或DBP 90-99 SBP 160-179或DBP 100-109 SBP180或DBP110 I 无其他危险因素
17、 低危 中危 高危 II 1-2 个危险因素 中危 中危 很高危 III 3个危险因素或靶器官损害或糖尿病 高危 高危 很高危 IV 并存临床情况、糖尿病 很高危 很高危 很高危 数据来源:广发证券发展研究中心 图图 2: 高血压不同危险因素的患病人数高血压不同危险因素的患病人数比例比例 数据来源:广发证券发展研究中心 (二)老龄化及生活方式改变加剧高血压发病率(二)老龄化及生活方式改变加剧高血压发病率 引起高血压的主要因素为年龄的增长及生活方式的改变。年龄增加,血管弹性下降,血压自身调节能力减退,高血压发病率呈现直线上升趋势,老年人高血压患者80%以上为单纯收缩性高血压,而这种特殊的血压类型
18、通常伴随更高的心血管事件和死亡风险,而据统计到2020年,我国60岁以上的老人将达到20%的比重,未来患病人数将呈现上升趋势。 除了年龄外,生活方式的改变也是导致高血压发病率提升的原因。体重增加,高盐、长期吸烟及喝咖啡的生活方式以及精神紧张和劳累等现代生活的状态均会引起血压升高。 0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%无其他危险因素 1个危险因素 2个危险因素 3个危险因素 识别风险,发现价值 请务必阅读末页的免责声明 6 6 / 2525 行业深度|化学制药 图图 3:2001 年年流行病学分析流行病学分析不同年龄段高血压发病
19、率不同年龄段高血压发病率 数据来源:中国成年人高血压患病率、知晓率、治疗和控制情况,广发证券发展研究中心 (三)高血压(三)高血压可可引起严重并发症引起严重并发症,但我国血压控制率仍偏低,但我国血压控制率仍偏低 高血压是最常见的慢性病,也是心脑血管疾病最主要的危险因素,其脑卒中、冠心病、心肌梗死、心力衰竭、主动脉瘤及慢性肾病、肾衰等主要并发症,不仅致残、致死率高,而且严重消耗医疗和社会资源。 1991、2002、2012年我国人群高血压知晓率分别为26%,30%和35%(推算),平均每年增加0.5个百分点。人群治疗率分别为12%、24%和30%,平均每年增加0.9个百分点。控制率分别2%、6%
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