20171011-渤海证券-化学制药行业周报:重磅政策发布,创新药迎来实质性利好.pdf
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1、 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 15 重磅政策发布,创新药迎来实质性利好重磅政策发布,创新药迎来实质性利好 化学制药行业周报化学制药行业周报 分析师:分析师: 任宪功 SAC NO: S1150511010012 2017 年 10 月 11 日 投资要点:投资要点: 行业要闻行业要闻 1. 中办国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见 2. 2017 财年 FDA 共批准 763 个 ANDA 文号 3.
2、 石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体获得 FDA 孤儿药资格认证 公司公告公司公告 1. 人福医药吡格列酮片获得美国 FDA 批准文号 2. 常山药业预计 1-9 月归属于上市公司股东的净利润同比增长 30-40% 3. 金城医药预计 1-9 月归属于上市公司股东的净利润同比增长 60-90% 4. 科伦药业创新重组抗 PD-L1 人源化单克隆抗体 KL-A167 获临床试验批 件 5. 恩华药业修正前三季度业绩预告 市场行情回顾市场行情回顾 近 5 个交易日内沪深 300 指数上涨 1.89%, 申万一级行业呈现出普涨的格局, 医药生物行业上涨 3.98%,跑赢沪深 300 指数。子行业全部以上涨
3、报收,医 疗器械和医疗服务行业涨幅居前,分别上涨 9.94%和 5.88%,化学制药行业 小幅上涨 3.98%,行业中仅 7 家公司以下跌报收。截至 10 月 10 日,申万医 药生物行业市盈率(TTM 整体法,剔除负值)为 39.90 倍,化学制药行业市 盈率为 43.21 倍;相对于全体 A 股(剔除银行股)市盈率的溢价率分别为 38.45%和 49.93%,估值和溢价率相比于上周有所上升。个股涨跌幅方面, 哈三联、海辰药业和贝达药业涨幅居前;赛隆药业、海普瑞和科伦药业领跌。 投资策略投资策略 近 5 个交易日内医药行业呈现出普涨的格局。从行业角度来看前期出现较大 幅度回调的医疗服务和医疗
4、器械两个子行业涨幅居前,从个股方面来看次新 股和中小市值个股表现较为活跃,显示出市场风险偏好在逐步提升。近期有 多项重要政策陆续出台,中办和国办联合印发了关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见 。其中受益最大的为创新药,其临床试验审 批程序得到简化,解决了新药临床试验申请审评时间过长的问题,研发效率 大大提高;药品专利期限补偿制度和药品试验数据保护制度延长了创新药的 市场独占期,医疗保险药品目录动态调整机制、医疗保险药品支付标准谈判 机制的建立解决了创新药因无法及时纳入基本医疗保险支付范围导致难以放 量的问题,提高了创新药的投资回报率。总体来看研发管线丰富的创新药龙 头企业受益明
5、显。 在 10 月 9 日召开的国务院常务会议中, 明确提出要完善公行行业业研研究究 证证券券研研究究报报告告 行行业业周周报报 证券分析师证券分析师 任宪功 010-68104615 助理分析师助理分析师 王斌 SAC NO S1150116090003 022-23861355 wangbin_ 行业评级行业评级 化学制药 看好 重点品种推荐重点品种推荐 华东医药 增持 华润双鹤 增持 京新药业 增持 翰宇药业 增持 恩华药业 增持 常山药业 增持 最近一季度行业相对走势最近一季度行业相对走势 -0.05 -0.03 -0.01 0.01 0.03 0.05 0.07 0.09 0.11
6、 7-10 7-17 7-24 7-318-78-14 8-21 8-289-49-11 9-18 9-25 10-2 10-9化学制药行业化学制药行业沪深沪深300相关研究报告相关研究报告 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 15 立医院运行新机制,推进医联体建设。我们认为医联体的建设将促进医疗卫 生工作重心下移和资源下沉,基层医疗机构服务能力将得到提升,有助于分 级诊疗政策的落实,基层医疗机构药品市场规模有望进一步扩大,积极推进
7、 基层市场销售渠道建设的公司有望占得先机。目前临近三季报披露期,我们 仍建议立足于业绩进行标的选择。在绩优白马股方面,建议关注中报表现良 好,三季报业绩有望继续稳定增长,全年业绩确定性强,未来业绩仍有持续 改善预期的标的,继续推荐华东医药(华东医药(000963) (积极布局基层市场,受益 于分级诊疗政策)和华润双鹤(华润双鹤(600062) (输液业务回暖,匹伐他汀新进入 全国医保) 。在中小盘成长股方面,建议继续关注京新药业(京新药业(002020) (核心 品种瑞舒伐他汀等稳健增长, 一致性评价进展顺利; 1-9月利润预增20-30%) 、 恩华药业(恩华药业(002262)(受益于新一
8、轮招标进行和二线品种进入新版医保目录) 和翰宇药业(翰宇药业(300199) (特利加压素和依替巴肽新进入医保;卡贝缩宫素取 消适应症限定范围;特色原料药收入大幅增长)。在原料药方面,由于肝素粗 品价格持续提升,成本的上涨导致肝素原料药价格进入上升通道,建议关注 肝素粗品储备充足,成本控制较好的肝素原料药生产企业,推荐常山药业常山药业 (300255) 。 风险提示风险提示:新进入医保目录产品未能放量;药品一致性评价进度低于预期;政策落实执行进度缓慢。 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 15 目 录 1.行业要闻 .
9、5 1.1 中办国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 . 5 1.22017 财年 FDA 共批准 763 个 ANDA 文号 . 5 1.3 石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体获得 FDA 孤儿药资格认证 . 6 2.公司公告 . 7 2.1 人福医药吡格列酮片获得美国 FDA 批准文号 . 7 2.2 常山药业预计 1-9 月归属于上市公司股东的净利润同比增长 30-40% . 7 2.3 金城医药预计 1-9 月归属于上市公司股东的净利润同比增长 60-90% . 7 2.4 科伦药业创新重组抗 PD-L1 人源化单克隆抗体 KL-A167 获临床试验批件 . 8 2.5
10、 恩华药业修正前三季度业绩预告 . 8 3.重要产品价格 . 8 4.市场行情与投资策略 . 10 4.1 市场行情回顾 . 10 4.2 投资策略 . 11 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 15 图 目 录 图图 1 1:维生素:维生素 A A 价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 2 2:包衣维生素:包衣维生素 C C 价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 3 3:维生素:维生素 E E 价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 4 4:维生素:维生素 D3D3 价格(元价格(元/
11、 /千克)千克) . 9 图图 5 5:泛酸钙价格(鑫富:泛酸钙价格(鑫富/ /新发,元新发,元/ /千克)千克) . 9 图图 6 6:维生素:维生素 B2B2 价格(元价格(元/ /千克)千克) . 9 图图 7 7:近:近 5 5 个交易日申万一级行业涨跌幅个交易日申万一级行业涨跌幅 . 10 图图 8 8:近:近 5 5 个交易日医药生物行业子个交易日医药生物行业子板块板块涨跌幅涨跌幅 . 10 图图 9 9:SWSW 化学制药板块估值情况化学制药板块估值情况 . 10 图图 1010:SWSW 医药生物板块估值情况医药生物板块估值情况 . 10 表 目 录 表表 1 1:SWSW 化
12、学制药行业个股近化学制药行业个股近 5 5 个交易日涨跌幅情况个交易日涨跌幅情况 . 11 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 15 1.行业要闻行业要闻 1.1 中办国办印发 关于深化审评审批制度改革鼓励药品中办国办印发 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见医疗器械创新的意见 10 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 , 对深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。(1)改革临床试验管理,包括临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临
13、床试验机构和人员开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为。(2) 加快上市审评审批,包括加快临床急需药品医疗器械审评审批、 支持罕见病治疗药品医疗器械研发、 严格药品注射剂审评审批、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批、支持中药传承和创新、建立专利强制许可药品优先审评审批制度。 (3)促进药品创新和仿制药发展,包括建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、 促进药品仿制生产、 发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用。 (4)加强药
14、品医疗器械全生命周期管理,包括推动上市许可持有人制度全面实施、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、规范药品学术推广行为。 (5)提升技术支撑能力,包括完善技术审评制度、落实相关工作人员保密责任、加强审评检查能力建设、落实全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强国际合作。 (6)加强组织实施,包括加强组织领导、强化协作配合、做好宣传解释。 资料来源:新华社 1.22017 财年财年 FDA 共批准共批准 763 个个 ANDA 文号文号 2017 财年(2016 年 10 月-2017 年 9 月) ,FD
15、A 共批准 763 个 ANDAs,这个数量创下历史新高,相比 2014-2016 财年分别多出 354,271,112 个。如果加上暂定批准(Tentative Approvals) ,则数量达到 937 个。 2017 财年,FDA 共收到 1292 个 ANDAs,相比 2016 财年的 853 个多出了439 个。而 2017 财年 FDA 针对 ANDA 发出的 CRL 较 2016 财年有明显下降,从 1725 个减少到 1603 个。 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 15 在首仿药方面,FDA 在 20
16、16 年共批准了 73 个首仿 ANDAs(注:FDA 的首仿 ANDAs 统计按日历年计算,而非按照财年计算) ,2017 年截至 9 月份则共批准 54 个首仿 ANDAs。 FDA 的 ANDAs 审批效率(包括批准和拒绝批准)在 2017 财年之所以又有明显提高,主要是得益于自 2012 年 10 月仿制药企业付费法案 (GDUFA)正式实施以来,FDA 的审评员已经扩充了近 1000 人。而最新的仿制药企业付费法案已经于今年 8 月进行了修正,将于 10 月 1 日正式实施。 GDUFA 的实施是基于 PDUFA(处方药消费者付费法案)的运行经验,要求仿制药企业支付 ANDA 申请的
17、审查费和检查设施成本费。补充收费将帮助 FDA扩充人员,减少目前待审 ANDA 申请的积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间并增加风险检查, 帮助患者更快地获得安全有效的仿制药, 降低用药成本,提高全球药品供应链的安全性。 FDA 新局长 Scott Gottlieb 的工作优先级与其前任 Rob Califf 一致,那就是把批准更多仿制药上市放在第一位,以降低药价成本。因此,ANDAs 的批准数量预计到 2018 财年还会再创新高。 资料来源:医药魔方 1.3 石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体获得石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体获得 FDA 孤儿药资孤儿药资格认证格认证 石药集团 9 月 27
18、日宣布,FDA 授予其盐酸米托蒽醌脂质体治疗外周 T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma,PTCL)的孤儿药资格认定。米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物,由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应,该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌製成脂质体製剂后,该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化,与普通制剂相比,疗效及安全性显著增加。盐酸米托蒽醌脂质体由石药集团自主研发,目前国际上尚无本品种上报。石药集团在该项目上具有独立知识产权,申请国内专利 7 项,国际专利 2项,并已获得欧盟及其它 10 个国家的授权,美国、日本等其它 7 个国家在审理中。该产品现
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