JB 20002.3-2004 安瓿隧道式灭菌干燥机.pdf
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1、J日中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 k标 准J B 2 0 0 0 2 . 1 - 2 0 0 0 2 . 5 -2 0 0 4J B 2 0 0 0 6 -2 0 0 4安WX洗烘灌封联动线安瓶注射液灯检机2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施习 复 之 定万 醚不 C I 0 交肖 酥 导 鉴发布中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会公月 匕口2 0 0 4 年第8 号国家发展改革委批准 安靓洗烘灌封联动线 等4 7项制药装备行业标准, 现予公布, 自2 0 0 4 年6月1日起实施。以上标准由中国计
2、划出版社出版。附件: 4 7 项制药装备行业标准编号及名称中华人民 共和国国家发展和改革委员会=Oo 四年二月五 日附件 :4 7 项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标 准 名 称被代替标准编号1J B 2 0 0 0 2 . 1.- 2 0 0 0 2. 5 - 2 0 0 4安瓶洗烘灌封联动线YY 0 2 5 9. 1 - 0 2 5 9 . 5 - 1 9 9 72J B 2 0 0 0 3 . 1一2 0 0 0 3 . 5 - 2 0 0 4滴眼剂联动线3J B 2 0 0 0 4 -2 0 0 4栓剂生产线4J B 2 0 0 0 5 . 1 -2 0 0 4玻璃输液瓶清洗机
3、Y Y 0 2 3 5. 1 - 1 9 9 55J B 2 0 0 0 5 . 2 -2 0 0 4玻璃输液瓶灌装机、 、 0 2 3 5. 2 -1 9 9 56J B 2 0 0 0 5 . 3 -2 0 0 4玻璃输液瓶翻塞机Y Y 0 2 3 5. 3 - 1 9 9 57J B 2 0 0 0 5 . 4 -2 0 0 4玻璃输液瓶轧盖机Y Y 0 2 3 5. 4 -1 9 9 58J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4安瓶注射液灯检机9J B 2 0 0 0 7 . 1 - 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4口服液瓶灌装联动线Y Y 0 21 7. 1 - 0
4、 2 1 7. 5 - 1 9 9 51 0J B 2 0 0 0 8 . 1 -2 0 0 4抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线Y Y 0 2 3 4. 1 - 1 9 9 51 1J B 2 0 0 0 8 . 2 - 2 0 0 4抗生素玻璃瓶粉剂分装机Y Y 0 2 3 4. 2 - 1 9 9 51 2J B 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4抗生素玻璃瓶轧盖机Y Y 0 2 3 4. 3 - 1 9 9 51 3J B 2 0 0 0 9 - 2 0 0 4直线式柱塞灌装机Y Y 0 2 2 5 -1 9 9 51 4J B 2 0 0 1 0 -2 0 0 4三维混合机1 5J
5、 B 2 0 0 1 1 -2 0 0 4周转料斗混合机1 6J B 2 0 0 1 2 -2 0 0 4槽式混合机Y Y 0 2 1 9 -1 9 9 51 7J B 2 0 0 1 3 -2 0 0 4双锥回转式真空干燥机Y Y / T 0 1 3 4 - 1 9 9 31 8J B 2 0 0 1 4 -2 0 0 4药用沸腾制粒器序号标准编号标 准 名 称被代替标准号1 9J B 2 0 01 5 -2 0 0 4湿法混合制粒机YY 0 2 5 6 - 1 9 9 72 0J B 2 0 0 1 6 -2 0 0 4高效包衣机YY 0 2 5 3 - 1 9 9 72 1J B 2 0
6、 0 1 7 - 2 0 0 4革莽式包衣机YY 0 2 2 2 - 1 9 9 52 2J B 2 0 0 1 8 - 2 0 0 4摇摆式颗粒机、 、 0 2 2 0 - 1 9 9 52 3J B 2 0 0 1 9 -2 0 0 4药品电子计数瓶装机2 4J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4旋转式压片机YY 0 2 2 1 - 1 9 9 52 5J B 2 0 0 2 1 - 2 0 0 4高速旋转式压片机Y Y 0 0 2 0-1 9 9 02 6J B 2 0 0 2 2 - 2 0 0 4压片机药片冲模2 7J B 2 0 0 2 3 - 2 0 0 4铝塑泡罩包装机Y
7、Y / T 01 3 9 - 1 9 9 32 8J B 2 0 0 2 4 -2 0 0 4中 药自 动制丸机Y Y 0 0 2 3 - 1 9 9 02 9J B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4全自 动硬胶囊充填机Y Y 0 2 5 4 - 1 9 9 73 0J B 2 0 0 2 6 - 2 0 0 4空心胶囊自 动生产线YY 0 2 5 5 - 1 9 9 73 1J B 2 0 0 2 7 - 2 0 0 4滚模式软胶囊机Y Y 0 2 2 4 - 1 9 9 53 2J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4胶囊药片印字机YY / T 01 3 5 - 1 9 9 33
8、 3J B 2 0 0 2 9 -20 0 4热压式蒸馏水机YY 0 2 3 0 - 1 9 9 53 4J B 2 0 0 3 0 -2 0 0 4多效蒸馏水机YY 0 2 2 9 - 1 9 9 53 5J B 2 0 0 3 1 - 2 0 0 4制药机械纯蒸汽发生器3 6和 2 0 0 3 2 - 2 0 0 4药用真空冷冻干燥机3 7J B 2 0 0 3 3 - 2 0 0 4热风循环烘箱、 、 0 0 2 6 - 1 9 9 03 8J B 2 0 0 3 4 - 2 0 0 4药用旋涡振动式筛分机n 0 0 9 8 - 1 9 9 23 9J B 2 0 0 3 5 - 2 0
9、 0 4除粉筛Y Y 0 2 5 8 - 1 9 9 74 0J B 2 0 0 3 6 -2 0 0 4提取浓缩罐Y Y02 4 - 1 9 9】4 1J B 2 0 0 3 7 - 2 0 0 4真空浓缩罐Y Y 0 0 2 5 - 1 9 9 0序号标准编号标 准 名 称被代替标准号4 2J B 2 0 0 3 8 - 2 0 0 4提取罐Z B C 9 1 0 01 - 1 9 8 84 3拍2 0 0 3 9 -2 0 0 4锤式粉碎机YY 刀2 7 - 1 9 9 54 4J B 2 0 0 4 0 -2 0 0 4刀式分粒型粉碎机Y Y 0 2 2 8 - 1 9 9 54 5J
10、 B / T 2 0 0 4 1 -2 以碎往复式切药机、 、 加2 2 - 1 9 9 04 6J B / T 2 0 0 4 2 -2 0 0 4洗药机YY / T 0 1 3 7 - 1 9 9 34 7J B / T 2 0 0 4 3 - 2 0 0 4旋转式切药机YY / T 0 1 粼 卜-1 9 9 3i csC9 21 1 . 1 2 0 . 3 0J日中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 至标 准J B 2 0 0 0 2 . 3 -2 0 0 4代替 Y Y 0 2 5 9 .3 -1 9 9 7安瓶隧道式灭菌干燥机A m p o u l e t u n n e
11、 l s t e r i li z i n g d r y e r2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施习5 i c 5 5 M 不 u 欠与 鳖 寻 员 雀 纷 发布祀 2 0 0 0 2. 3-ZX 4目次前言 , 2 21 范围 。 。 , 。 , . . . . . . . 2 3 2 规范性引用文件 , , 。 。 2 33 分类和标记 2 3 4 要求 。 。 。 。 一2 4 5 试验方法 。 , , 。 2 5 6 检验规则 2 6 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存 2 7.扭 刽X旧2. 3 -ZX碎前言本标准是根据
12、G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作导则第 1 部分: 标准的结构和编写规则 和 G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则第 2 部分: 标准中规范性技术要素内容的确定方法 , 对 Y Y 0 2 5 9 . 3 -1 9 9 7 安瓶隧道式灭菌干燥机 进行的修订。本 标准自 实 施之日 起代 替Y Y 0 2 5 9 . 3 -1 9 9 7 0本标准与Y Y 0 2 5 9 . 3 -1 9 9 7 相比, 内容变化如下;a ) 引用标准条款及内 容按最新标准。b ) 为使产品留有更多的发展余地, 本标准对其规格参数不做限制。 ) 增加了隧道内的灭菌
13、温度和时间试验, 该项试验包括热分布试验和热穿透试验。d ) 电 气安全性能要求执行了G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的强制性条款。本标准由中国 制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业技术委员会归口。本标准起草单位: 上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人: 林筱华、 胡胜生。本标准所代替标准的历次发布情况: G B 1 1 7 5 4 . 2 -1 9 8 9 , Y Y 0 2 5 9 . 3 -1 9 9 7J BZ 义幻2. 3 -2 1X阵安额隧道式灭菌干燥机范围本标准规定了 安瓶隧道式灭菌干燥机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书
14、、 包装、 运输和贮存。本标准适用于安瓶隧道式灭菌干燥机( 以下简称干燥机) 。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。G B / T 1 9 1 包装储运图示标志G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则G B / T 1 0
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