严重不良事件处理及报告的标准操作规程.doc
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1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号:JG- SOP(PM)-009-1.0不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号1.0页数2页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、 目 的保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件,最大程度保障受试者权益和生命安全。二、 范 围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、 内 容1 不良事件的处理、随访1) 轻度不良事件:不影响受试者健康,一般密切观察不需要特别处理;2)
2、 中度不良事件:应对受试者做有针对性的医疗处理;3) 严重不良事件处理:及时就地抢救。4) 对不良事件进行追踪、随访,直至受试者病情稳定;5) 有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中;6) 不良事件的转归评价分为:痊愈、减轻、持续、加重。7) 根据因果关系评价准则和判断标准确定试验药物与不良事件之间的因果关系;2 严重不良事件处理与报告1) 发生SAE时,医生立即给予及时抢救,同时通知主要研究者;2) 住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。如超过科室抢救能力,由主要研究者召集院内专家(急诊、心内、ICU)协助救治;3) 院外受试者发生SAE时,要求受试者及时返院或赴当地医院
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