2022年医用控温毯注册技术审查指导原则.docx
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1、2022年医用控温毯注册技术审查指导原则 医用控温毯注册技术审查指导原则 (2022 年修订版) 本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,便利审查人员在产品注册把握技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技相识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应留意其相宜性,亲密关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和改变。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需亲密关注相关法规的改变,以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适
2、用于管理类别为二类的医用控温毯,该类产品通过限制设备内循环液体的温度,具有对人体进行体外物理升温柔/或降温功能,达到协助调整人体温度目的的设备。 本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品,但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.产品名称建议规范为医用控温毯。 2.若产品仅具有降温功能,产品名称建议规范为医用降温毯,若产品仅具有升温功能,产品名称建议规范为医用升温毯。 (二)产品的结构和组成 按控温目的分为:单冷型、单热型、冷热型。 按组成分为:主机(如图 1 所示)、毯子和体温传感器等。 按系统分为:控温系统组件、限制系统组
3、件、水循环系统组件和壳体组件等。 图 1 控温毯设备主机外观示意图 1.控温系统组件:由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、 四通阀或加热组件等组成。 2.限制系统组件:由中心限制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温爱护装置等组成。 3.水循环系统组件:由循环泵、管路、毯子等组成。 4.壳体组件:由机架、外壳等组成。 (三)产品工作原理和作用机理 1.产品工作原理 控温毯工作原理:在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子,中心限制器通过人体温度限制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时限制,即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度限制,循环水与患者发生热量交换,达到限制体温目的,如图
4、2 所示。 1.限制系统;2.压缩机;3.四通阀或加热组件(制热功能时可选择四通阀或加热组件);4.冷凝器;5.蒸发器;6.水泵;7.毯子;8.水温传感器;9.体温传感器。 图 2 控温毯原理示意图 2.产品作用机理 因该产品为非干脆治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 (四)注册单元划分的原则和实例 医用控温毯的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据。 不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为 I 类、类控温毯,应根据两个注册单元进行注册。 单冷型、单热型及冷热型控温毯应根据不同的注册单元进行注册。 (五)产品适用的相关
5、标准 依据产品自身特点适用表 1 中相关标准: 表 1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1912022 包装储运图示标记 GB/T 10169.12022 工业产品运用说明书总则 GB 10106.12022 医用电气设备第1部分:平安通用要求 GB/T 147302022 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.12022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(如适用) GB/T 16886.52003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(如适用) GB/T 16886.102022 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(如
6、适用) YY/T 03162022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 标准编号 标准名称 YY 05052022 医用电气设备第12部分:平安通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 YY 07392022 医用电气设备第18部分:平安通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(如适用) YY 07852022 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 YY 08342022 医用电气设备第2部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫平安专用要求 YY 09522022 医用控温毯 上述标准包括了产品技术要求中常常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会依据产品的特点引用一
7、些行业外的标准和一些较为特别的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和相宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否精确。可以通过对符合性声明中声明符合的相关标准是否齐全、相宜来进行审查。此时,应留意标准编号、标准名称是否完整规范,年头号是否有效。其次对引用标准的接受状况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。 上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。 (六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 1.医用控温毯(冷热型) 适用范围一般为适用于医疗机构高热患者物理降温柔低温
8、患者物理升温以及须要保持体温的患者。 2.医用降温毯(单冷型) 适用范围一般为适用于医疗机构高热患者物理降温以及须要保持体温的患者。 3.医用升温毯(单热型) 适用范围一般为适用于医疗机构低温患者物理升温以及须要保持体温的患者。 禁忌症:暂未发觉。 (七)产品的主要风险及探讨要求 医用控温毯的风险管理报告应符合 YY/T 0316 2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括: 1.产品有关的平安性特征判定可参考 YY/T 0316 2022 的附录 C。 2.危害、可预见的事务序列和危害境况推断可参考 YY/T 0316 2022 附录 E、I。 3.风险限制的方案与实施
9、、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316 2022 附录 F、G、J。 4.风险可接受准则,降低风险的措施及实行措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。 下表依据 YY/T 0316 2022 的附录 E(表 E.1)列举了控温毯产品有关的可能危害示例的不完全清单,以帮助判定与控温毯产品有关的危害。企业还应依据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险,企业应实行限制措施,确保风险降到可接受的程度。 表 2 危害类型、形成因素及防范限制措施 危害类型 形成因素 能量危害 电磁能 可触及金属、外壳等与带电部分隔离/爱护不够,电介质强度不够,可能对
10、运用者造成电击危害。 产品外壳绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流损害运用者或患者。 抗电磁干扰实力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作。 热能 未安装水路超温爱护、传感器故障爱护提示等装置,导致过高或过低温度输出,可能引起患者烫伤或冻伤。 机械能 产品面、角、边粗糙,都可能对运用者或患者造成机械损伤。 生 物学和化学危害 生物学和 化学危害 产品清洁或消毒不完全,可能会使患者皮肤感染,细菌、病毒等进入患者体内。 生物相容性 应用部分若干脆与患者皮肤接触,毯面材料应进行生物相容性评价。 操作危害 运用错误 日常运用、维护、校准未按规定进行,导致产品偏离正常运用状态。 信息危害 不适当
11、的标记 标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能永久贴牢和清晰易认等。 不完整的说明书 说明书中对产品性能特征、预期用途、运用限制等描述不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围运用。 不适当的操作说明 日常运用、维护、校准规定不明确、不适当。 (八)产品技术要求应包括的主要性能指标 产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。产品技术要求中的技术指标部分是否齐全,可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评: 1.正常工作条件 控温毯的工作条件由制造商规定。 2.性能 2.1 循环液体温度 2.1.1 循环液体温度设定范围由制造商规定。步进:≤1。 2.1.2
12、 循环液体温度允差:±1.5。 2.2 体温传感器 2.2.1 控温系统可以设定患者的目标体温。制冷设定范围:30.040.0;制热设定范围:30.037.0。步进:≤0.5。 2.2.2体温传感器监测范围不小于2843,允差:±0.2。 2.3 空载平均速率 制冷/制热空载平均速率应在制造商规定的范围内;该范围和对应的温度改变区间应由制造商规定。 2.4 负载最大平均速率 在规定的负载条件下,制冷/制热最大平均速率范围由制造商规定。 2.5 噪声 控温毯正常工作时,噪声≤60dB(A)。 2.6 承重要求 控温毯正常工作时,毯子承重应≥135kg
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