试验数据记录及修改的标准操作规程.doc
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1、威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码:JG- SOP(PM)-008-1.0试验数据记录及修改的标准操作规程版本号1.0页数1页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构试验数据记录及修改的标准操作规程一、 目 的规范试验数据记录标准操作规程,保证数据记录真实、及时、准确、完整,为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据,保证药物临床试验质量。二、 范 围试验数据的记录过程。三、 内 容1. 根据临床试验方案确定记录临床试验的信息,明确试验数据记录的要求。2. 对研究者、CRC、研究护士进行
2、试验数据记录的培训。3. 及时、准确收集受试者的研究数据,反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。4. 临床试验中各种实验室数据均应记录并保存,热敏纸类的检查单应予以复印。5. 实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义,是否SAE/AE的判断,并签名。6. 记录及时、准确、完整,不随意删除、修改或增减数据,不伪造、编造数据。7. 试验数据如需修改,应将错误之处划线,不可涂黑,保证修改前记录能够辨认,在右上角写上正确的内容、改正日期,并应有研究者签署姓名;8. 所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔,黑色水笔或签字笔书写,不得用铅笔、圆珠笔,字迹清楚端正。9. 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的,研究者做合理的解释,必要时需进行复核。10. 客观记录受试者自觉症状,不诱导或暗示。按方案规定的随访时间和方法对试验客观指标进行观察或检测。11. 核实所有观察结果和发现,以保证数据的可靠性。四、 参考资料1. 国家食品药品监督管理局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,2003第 0 页 共 1 页
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