制剂工艺风险评估方案模板DOC.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date制剂工艺风险评估方案模板DOC依托红霉素颗粒工艺验证方案Risk Evaluation Scheme风险评估方案Approval Before Execution审核和批准姓 名职 务签 名日 期Written by起草Reviewed by审核Approved by批准XXXXXXXXX有限公司目 录1、 概述2、 目的3、 适用范围4、 风险评估依据5、 工艺参数
2、在产品失效模式中影响程度分析:6、 工艺参数中风险分析评价赋分标准:7、 风险评估程序:7.1、XXXXXXX生产工艺风险因素风险评估鱼骨图7.2 XXXXXXX生产工艺流程图7.3 XXXXXXX生产工艺风险因素7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图7.5、XXXXXXX生产工艺风险因素关联程度分析7.6、XXXXXXX生产工艺风险因素失效模式分析7.7、需要采取的纠正预防措施与验证7.8、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述XXXXXXX生产有其独立的特性,本评估文件旨在通过对XXXXXXX生产工艺风险因素的风险评估,找出影响
3、产品质量的关键性工艺参数和其它关键因素,分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素,采取有效地措施控制减少或降低风险的发生,并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度,以最大限度地降低风险。2、目的:制定合理的风险评估程序,通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素进行评估,来确定实际生产中可能存在的风险,确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。3、适用范围:本风险评估适用于液体制剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范(2010版) 药品GMP指南(最新版)5、小组成员职责分工姓名部 门职务职
4、责XX制剂车间1.起草风险评估方案;2.负责具体过程的风险评估;3.根据评估结果出具风险评估报告。XX制剂车间1.参与方案和报告的起草与审核;1.参与方案和报告的起草与审核;1.参与方案和报告的起草与审核;1.参与方案和报告的起草与审核;1.参与方案和报告的起草与审核;1、批准风险评估方案和风险评估报告。6、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析:生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同,根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析,找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估,制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生,保证药品质量。6.1风险评估等级划分:等级严重性
5、可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有很大影响,必须严格控制才能保证质量,参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较窄,参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生很久后才能被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较宽,参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小,参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间或注册范围窄,或参数范围比较宽,紧
6、急情况下才会偏离设计空间。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准:(1)严重度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。级别级别描述严重度评定标准赋分值第五级毁灭性致命产品质量缺陷,必须被召回5第四级严重关键性偏差4第三级中等非关键偏差3第二级微小一般偏差,小偏差2第一级无对产品无任何影响1(2)发生概率(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数据。级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高难控制,非常有可能发生5第四级高较难控制,很有可能发生4第
7、三级中等可以控制,可能发生3第二级低容易控制,不太可能发生2第一级稀少很容易控制,发生的几率极低,意外情况才可能发生1(3)可预知性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性。级别级别描述赋分值第五级风险不容易被发现5第四级必须通过取样等手段才能发现4第三级定期检查可以发现3第二级能够被很快被发现2第一级有报警,在线检测,可以随时发现16.3综合风险的等级评定:RPN(风险优先系数)计算,将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘,即可获得风险系数。(RPN=S*P*D)RPN(风险优先系数)的数值处理:由于RPN的基于平均值的95%的置信区间为1524,当RPN=1524,风险中等,为非
8、关键性风险,采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。当RPN24时;或当经过风险评估RPN=1524时,并且S3,风险较高,为关键性风险,则必须采取措施降低风险。当RPN 15时,风险较低,可接受的风险,无需采取措施。当经过风险评估R24时,必须采取措施将风险降低至24.风险水平与RPN的关系:级别级别描述RPN与得分关系第三级高当RPN24或当RPN=1524且S3第二级中当RPN=1524第一级低当RPN 157、风险评估程序:7.1XXXXXXX生产工艺风险因素风险评估鱼骨图:详见附图一7.2XXXXXXX生产工艺流程图:详见附图二。7.3XXXXXXX生产工艺风险基本流程图:详
9、见附图三。7.4XXXXXXX生产工艺风险的基本风险因素:详见附表一7.5XXXXXXX生产工艺风险因素关联度分析:详见附表二-附图一: XX制剂车间XXXXXXX生产工艺风险评估鱼骨图清洁、消毒方法与周期工艺/SOP环 境易于执行操作动态监测对环境偏差调差、恢复的方法与措施设备(容器具)清洁、消毒工艺布局操作程序环境监测维护保养方法、周期措施避免对产品造成污染环境设计静态定期监测设备维护保养生产指令故障抢修方法及避免对产品造成污染措施措施生产工艺厂房设计定期检漏、维护、验证空调净化系统空调净化系统故障抢修与恢复参数特性合理符合要求其它清洁标识XXXXXXX生产工艺风险评估物料偏差人员培训仪器
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