定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date定制式义齿生产企业许可证现场检查内容定制式义齿生产企业许可证现场检查内容定制式义齿生产企业许可证现场检查内容一、检查内容定制式义齿生产现场检查按照定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表(以下简称现场检查评分表)规定进行,检查内容分为 5部分,其中否决项6项,总分为 300 分,各部分内容和分值分别为:1人员资质 70分2场地设施 80分3法规及管理文件 40分4生产能
2、力 40分5检验能力 70分二、评定方法1按现场检查评分表中检查方法进行评分时,最多将该条目规定的分数全部扣除。2对于现场检查评分表中未明确评分方法时,应按评分通则评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为:1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求,部分执行较好;0.6 基本达到要求;0.5 已执行,但尚有一定差距;0 未开展工作。3现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和,总得分率=总实得分/总分100%。三、判定标准1“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的,则检查结果判定为合格。2
3、“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分的得分率不足80%的,应要求企业进行整改并复查;复查仍不合格的,则检查结果判定为不合格。3有1项“否决项”不合格的,则检查结果判定为不合格。4“否决项”均合格,但其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。四、检查结论1现场检查后,应及时填写定制式义齿生产企业许可证现场检查记录(以下简称现场检查记录)。2按照检查判定标准,检查结果为合格或不合格的,检查人员应在现场检查记录的“检查结论”栏中填写相应的检查意见,并对否决项和主要存在的问题进行描述。3检查人员、企业负责人(或法定代表人)及相关人员均应在定制式义齿生产企业许可证
4、现场检查记录上签字并加盖企业公章(如有)。五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录检查事项类型:核发 变更 换发 日常监督被检查企业:检查场地:拟生产产品名称:序号检查组成员姓 名工 作 单 位职 务证件编号1组 长2组 员3组 员序号检查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地设施803法规及质量管理文件404生产能力405检验能力706合 计300现 场 记 录生产场所性质:非居住性建筑 居住性建筑 是否提供支持性证明文件 生产区使用面积(平方米):分区情况:生产区与生活区等辅助区分开 牙模接收区与生产区
5、分开 布局设立情况:独立的消毒区 独立的铸造区 独立的喷砂区 独立的烤瓷区 独立的检验区注:请根据实际情况在方框内打,布局无独立的打人 员 情 况职 位姓 名 学 历专业 内审员证 从业年限 本人签名法人代表企业负责人管理者代表生产负责人技术负责人质量负责人专职检验员1专职检验员2检查结论:检查人员(签字): 、 、 年 月 日企业对检查结论的意见: (企业公章) 企业负责人(签字) 年 月 日检查情况:-七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分人员资质70分1.企业应具有合理的生产和质量管理结构,具有充分的人力资源。(1)查企业组织机构图。5(2)查相
6、关部门质量职责。52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%,具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称、学历证书,计算比例。(每少1%扣2分,专职技术人员少一名扣10分。)103.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法、等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人,其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历,有生产和质量管理的3年以上实践经验。查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
7、查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。否决项6.企业应有持证的质量管理体系内审员(包括管理者代表)。(1)查是否有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。否决项(2)内审员不可以在企业之间兼职。(3)不少于2人,查劳动用工合同。7.任命一名管理者代表。(1)是否有医学或口腔修复工艺大专学历。(2)3年以上操作经验。(3)是否有YY/T0287即IS013485内容的内审员证书。(4)查看任命书和劳动用工合同。(无指定管理者代表扣25分,专业不符扣10分,无内审员证书的扣10分,操作经验年限不够的扣5分)258.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验
8、,应经过岗前专门培训,并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。(1)查学历证书及简历。(2)查法规、专业、技能培训考核记录。(3)询问检验员,必要时可要求其现场操作。(4)不少于2人,查备案的劳动用工合同。(无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分,未进行专门培训上岗扣10分,少1人扣15分。)15条款检查内容与要求检查方法标准分实得分场地及设施80分1.企业的生产场地性质;各区域独立以保证不相影响,各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并能适合安全操作。各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。2.生活区、行政管理区、仓库、
9、设备维护等辅助区域面积合理。(注:加工车间的面积最多只占企业总面积的50%,使用面积一般为建筑面积的80%左右)(1)查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。否决项(2)核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。(3)如用居住性建筑作为生产场所是否提供支持性文件。支持性文件1)由物业管理部门征得利益相关人全部同意后,出具同意供生产使用的证明;或建筑按照厂房规划设计建造(提供土地使用证和规划设计图纸复印件)。2)经消防主管部门出具的验收意见书,结论合格的证明3)所在地房屋主管部门同意改变使用功能的证明4)市局出具同意作为生产场所并加强日常监管,防止安全事故发生的专项报告(文件要编号并加盖
10、市局公章)。(4)加工车间(不包仓库及检验室)使用面积不少于150平方米。生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。(5)生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分开。牙模型接收区与生产区是否相互分开。(6)消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。3.厂区内生产环境应整洁,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响;各区域布局应科学合理,生产环境和条件应满足产品生产需要,符合安全生产的要求。(1)查生产环境卫生情况。(2)牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。(3)打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置,排烟和下水道沉淀后排放的设
11、备,所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。(4)上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。(5)气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。(少一项设备扣10分,使用无安全规定的扣10分)30(6)查质量检验机构是否设立独立的检验室,并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。(如无独立检验室的扣10分,无留样区的扣5分)10条款检查内容与要求检查方法标准分实得分4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。(1)查仓储区是否与生产规模相适应(包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区),各个区域是否划分清楚,明确标识。(2)查仓库是否封闭;查仓
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