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1、广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 广州万孚生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-026 2020 年年 03 月月 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带 的法律责任。 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带
2、的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主 管人员 会计主 管人员)彭彩媚声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。彭彩媚声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、分销商管理风险:、分销商管理风险: 公司在产品销售环节主要采用分销模式。公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT 行业的终端客户主要包括 各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较 为分散。 采用分销模式
3、, 公司可利用分销商在当地的资源优势, 迅速打开界面, 占领新的空白市场, 提升市场占有率。 在公司的分销体系下, 分销商主要负责与 终端客户的商务谈判、 合同签订、 关系维护等; 而公司则主要负责产品的学术推 广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大,分销商 的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外,人、 财、 物皆独立于公司, 经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。 若部分 分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨,或分销商的实力跟不上公司发 展,则可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公司的市场推广产生不利影 响。 行业的终端客户主要包括
4、 各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较 为分散。 采用分销模式, 公司可利用分销商在当地的资源优势, 迅速打开界面, 占领新的空白市场, 提升市场占有率。 在公司的分销体系下, 分销商主要负责与 终端客户的商务谈判、 合同签订、 关系维护等; 而公司则主要负责产品的学术推 广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大,分销商 的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外,人、 财、 物皆独立于公司, 经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。 若部分 分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨,或分销商的实力跟不上公司发 展
5、,则可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公司的市场推广产生不利影 响。 2、新产品研发、注册及认证风险:、新产品研发、注册及认证风险: 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 经过近三十年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国 内 经过近三十年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国 内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶 体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学 发光技术平台、 分子诊断技术平台、 病理诊断技术平台, 以及仪器技术平台和生 物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成
6、了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传 染病、 毒检 (药物滥用) 、 优生优育等检验领域的丰富产品线, 产品销往全球 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶 体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学 发光技术平台、 分子诊断技术平台、 病理诊断技术平台, 以及仪器技术平台和生 物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传 染病、 毒检 (药物滥用) 、 优生优育等检验领域的丰富产品线, 产品销往全球 140 多个国家和地区。多个国家和地区。 由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产 品领域和多个国家,因此总体上
7、对研发能力和产品注册能力要求更高。同时, 由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产 品领域和多个国家,因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。同时, 2019 年中国、欧盟及美国的注册政策趋严,注册难度加大。公司虽已构建起较 为突出的产品注册证存量优势,但如果不能保持持续的研发能力,在未来发展 过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险,削弱公司的市场竞争优势。 年中国、欧盟及美国的注册政策趋严,注册难度加大。公司虽已构建起较 为突出的产品注册证存量优势,但如果不能保持持续的研发能力,在未来发展 过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险,削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险
8、:、质量控制风险: 公司严格遵守国家药监局(医疗器械监督管理条例) 、欧盟公司严格遵守国家药监局(医疗器械监督管理条例) 、欧盟 CE 认证(认证(ISO 13485:2016) 、美国) 、美国 FDA 认证(认证(21CFR QSR:820)等主要市场区域的医疗器械 及体外诊断试剂法规标准,构筑了国际化的质量管理体系。公司自 )等主要市场区域的医疗器械 及体外诊断试剂法规标准,构筑了国际化的质量管理体系。公司自 2004 年开始 大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导 公司产品制造,质量管理体系多次获得 年开始 大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区
9、的质量控制标准来指导 公司产品制造,质量管理体系多次获得 FDA、CE、国家药监局的考核和认证。 但鉴于公司近年来业务快速扩张, 公司在安全生产、 操作流程、 质量控制等方面 环节众多,若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力,仍将使得公司 面临一定的质量控制风险。 、国家药监局的考核和认证。 但鉴于公司近年来业务快速扩张, 公司在安全生产、 操作流程、 质量控制等方面 环节众多,若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力,仍将使得公司 面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险:、政策变化风险: 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 2016 年年 12 月, 国
10、务院医改办等八个部门联合印发 关于在公立医疗机构药 品采购中推行“两票制”的实施意见(试行) 。公司产品为体外诊断试剂,受 “两票制”规范的产品范围较小。 月, 国务院医改办等八个部门联合印发 关于在公立医疗机构药 品采购中推行“两票制”的实施意见(试行) 。公司产品为体外诊断试剂,受 “两票制”规范的产品范围较小。2018 年,国内个别省份和地区已实施医疗器 械的“两票制” 。 “两票制”在部分地区实施,对分销商的要求提高,分销商将向 专业化、 平台化、 市场化方向发展。 如公司不能持续推动分销商和营销网络的优 化调整,在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。此外,报告期内, 年,国内个别
11、省份和地区已实施医疗器 械的“两票制” 。 “两票制”在部分地区实施,对分销商的要求提高,分销商将向 专业化、 平台化、 市场化方向发展。 如公司不能持续推动分销商和营销网络的优 化调整,在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。此外,报告期内,2018 年中国、 欧盟及美国的注册政策趋严, 注册难度加大, 如公司不能保持持续的研 发和注册能力,将会面临竞争优势下降的风险。 年中国、 欧盟及美国的注册政策趋严, 注册难度加大, 如公司不能保持持续的研 发和注册能力,将会面临竞争优势下降的风险。 5、汇率变动风险:、汇率变动风险: 2019 年, 公司境外收入占营业收入的比例为年, 公司境外收入
12、占营业收入的比例为 20.72%, 境外销售的金额占比 较大。 受国际国内经济形势的影响, 人民币对美元、 欧元等主要货币的汇率会出 现一定幅度的波动,产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 , 境外销售的金额占比 较大。 受国际国内经济形势的影响, 人民币对美元、 欧元等主要货币的汇率会出 现一定幅度的波动,产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为: 以公司未来实施公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为: 以公司未来实施 2019 年度 利润分配方案时股权登记日的总股本为基数, 向全体股东每 年度 利润分配方案时股权登记日的总股本
13、为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.5 元(含税) ,送红股元(含税) ,送红股 0 股(含税) ,以资本公积金向全体股东每股(含税) ,以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 22 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 43 第五节第五节 重要事项重要事项 . 80 第六节第六节 股
14、份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 87 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 87 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 . 87 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 88 第十节第十节 公司治理公司治理 . 89 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 96 第十二节第十二节 财务报告财务报告 . 103 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 . 104 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会
15、深交所 指 深圳证券交易所 CFDA、药监局 指 原国家食品药品监督管理局,现为国家食品药品监督管理总局 社保基金 指 全国社会保障基金理事会 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司 美国万孚 指 万孚美国有限公司(WONDFO USA CO.,LTD) ,本公司的美国子公 司 四川万孚 指 四川万孚医疗器械有限公司 新疆万孚 指 新疆万孚信息技术有限公司 香港万孚 指 万孚生物(香港)有限公司 万孚健康 指 广州万孚健康科技有限公司 厦门信德 指 厦门信德科创生物科技有限公司 北京万孚
16、 指 北京万孚智能科技有限公司 广州科技 指 广州科技金融创新投资控股有限公司 百诺泰 指 广州百诺泰投资中心(有限合伙) 生物中心 指 广州生物工程中心 华工大集团 指 广州华工大集团有限公司 控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人 公司章程 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会 保荐人、保荐机构、联席主承销商 指 原名称“广州证券股份有限公司”现更名为“中信证券华南股份有限公 司” 立信 指 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 中伦
17、、律师 指 北京市中伦律师事务所 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 POCT 指 英文Point Of Care Testing的首字母大写缩写,中文译为现场即时检 测 FDA 注册 指 美国 FDA 注册, FDA 为美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的英文简称,隶属于美国卫生与公共服务部,负责 全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用 品等的管理 CE 认证 指 欧盟 CE 认证,CE 标志(CE Mark)属强制性标志,是欧洲联盟 (European Union-简称欧盟 EU)所推行的一种产品标志
18、MDALL 认证 指 Medical Devices Active Licence Listing,加拿大 MDALL 认证是进入 加拿大市场的强制性注册,且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 13485 质量体系标准为前提 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12
19、月 31 日 巨潮资讯网 指 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 万孚生物 股票代码 300482 公司的中文名称 广州万孚生物技术股份有限公司 公司的中文简称 万孚生物 公司的外文名称(如有) GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD 公司的外文名称缩写(如 有) WONDFO BIOTECH 公司的法定代表人 王继华 注册地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 注册地址的邮政编码 510641 办公地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8
20、号 办公地址的邮政编码 510641 公司国际互联网网址 电子信箱 stock 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 胡洪 华俊 联系地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 电话 020-32215701 020-32215701 传真 020-32215701 020-32215701 电子信箱 stock stock 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 、 上海证券报 、 中国证券报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网() 公
21、司年度报告备置地点 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 D 座二楼董事会办公室 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 会计师事务所办公地址 广州市林和西 9 号耀中广场 B 座 11 楼 签字会计师姓名 王建民 黄志业 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券华南股份有限公司 广州市天河区珠江西路 5 号 广州国际金融中心主塔 19 层、20 层 张国勋、杨成云 201
22、8 年 5 月 11 日至 2020 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入(元) 2,072,320,901.12 1,650,059,430.26 25.59% 1,145,484,483.07 归属于上市公司股东的净利润 (元) 387,461,316.97 307,744,491.34 25.90% 210,695,013.23 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利
23、润(元) 371,099,287.52 268,369,082.58 38.28% 179,391,842.35 经营活动产生的现金流量净额 (元) 309,860,070.96 247,609,248.55 25.14% 168,850,527.36 基本每股收益(元/股) 1.14 0.92 23.91% 0.67 稀释每股收益(元/股) 1.14 0.92 23.91% 0.66 加权平均净资产收益率 18.68% 19.29% -0.61% 22.57% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额(元) 2,944,004,224.76 2,691,4
24、61,368.16 9.38% 1,694,769,266.64 归属于上市公司股东的净资产 (元) 2,223,327,929.63 1,934,456,985.68 14.93% 1,028,990,659.01 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位:元 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 452,497,000.61 515,302,279.69 456,274,202.76 648,247,418.06 归属于上市公司股东的净利润 72,573,610.68 133,935,664.11 83,6
25、61,000.50 97,291,041.68 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 68,588,260.22 124,414,739.30 87,809,038.20 90,287,249.80 经营活动产生的现金流量净额 23,305,635.48 70,497,822.26 41,460,761.56 174,595,851.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照
26、国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置
27、损益(包括已计提资产减 值准备的冲销部分) -28,567,233.62 -936,038.59 -58,701.70 计入当期损益的政府补助(与企业业务密 切相关,按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外) 28,275,353.56 31,666,595.40 37,515,658.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外,持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益,以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 27,269,455.13 19,517,427.32 2,
28、770,356.20 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -898,524.20 -1,104,542.09 225,376.09 减:所得税影响额 7,491,753.26 7,870,330.36 6,731,853.32 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 少数股东权益影响额(税后) 2,225,268.16 1,897,702.92 2,417,664.39 合计 16,362,029.45 39,375,408.76 31,303,170.88 - 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目,以及把 公开
29、发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项 目,应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损 益项目界定为经常性损益的项目的情形。 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 (一一)主要业务主要业务 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从
30、事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销 及服务,是国内POCT的龙头企业之一。 经过近三十年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内POCT企业中技术平台布 局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、 干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生 物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、 优生优育等检验领域的丰富产品线, 产品销往全球140多个国家和地区, 广泛运用于临床检验、 危急重症、 基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执
31、法及家庭个人健康管理等领域。 (二二)经营模式经营模式 公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务,“立足中国,面向全球”进行战略布局和业务发展。 公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长,同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局,以实 现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合,通过供应链、营销体系等层 面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应,有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险, 能最大程度的捕捉市场机会。 1、销售模式、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。 在中国区域, 公司根据业务特点采用分销和直销共存、 分销为主的销售模式
32、;在海外区域,公司主要采用分销的模式进行销售。 (1)销售模式类别)销售模式类别 分销模式分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商,再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要 包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较为分散。采用分销模 式,公司可利用分销商在当地的资源优势,迅速打开界面,占领新的空白市场,提升市场占有率。在公司 的分销体系下,分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等;而公司则主要负责 产品的学术推广、技术支持、持续服务等。 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 分销模式的具体流程包括:
33、甄选分销商;签订分销协议;分销商根据终端客户需求发出订单;公司组 织生产和交付;产品验收及安装;开具发票、收款;售后服务。 直销模式直销模式 直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构,有以下情况涉及到直销模 式:1)自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者;2)传染病检测产 品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售,在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨 基金会等NGO组织的大宗采购进行销售;3)现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。 (2)营销体系 在组织架构设置方面,公司设全球营销副总裁统筹营销工作,下辖国内、国际、
34、美国三个营销体系。 在系统管理方面,公司深入贯彻“深度营销”的经营理念,通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。 国内营销体系:为激发组织活力,更加有效地推动新品的快速推广,公司划小经营单元,在国内按照 产品技术平台设置了金标事业部、荧光事业部、电化学事业部、生化事业部、化学发光事业部五个营销事 业部。各个事业部分别设置营销大区,并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制,负责对区域内各级分 销商和终端客户进行管理和服务。 国际营销体系:公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板 块,实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务,从团队的组建,区
35、域内各国 家的分销商的筛选和确定,到市场推广活动等均需要参与。 美国子公司营销体系:美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客 服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展,客服团队负 责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。 公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品 全生命周期管理等,后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。 (3)区域客户构成)区域客户构成 国内客户构成:公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、 村诊所、疾控中心、执
36、法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。 国际及美国子公司客户构成:公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医 院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构,世卫组织和NGO组织,以及通过电商、OTC等零售渠道获取产 品的个人消费者。 (4)区域产品构成)区域产品构成 国内产品构成:国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖,定性产品和定量产品齐头并进,从平台 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 上涵盖了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术 平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,
37、从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒 检(药物滥用)、优生优育等。 国际产品构成:国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光技术平台和免疫胶体金技术平台,已 开始导入凝血、血气、干式生化等产品,布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年 来国际市场的定量产品占比上升势头明显。 美国子公司产品构成:美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检(药物滥用)检测产品、优生优 育、传染病等,以定性产品为主。 2、质量体系与制造模式、质量体系与制造模式 (1)质量体系建设)质量体系建设 公司严格遵守国家药监局医疗器械监督管理条例、欧盟CE认证(ISO 13485:2016)、美国
38、FDA认 证(21CFR QSR:820),构筑了国际化的质量管理体系。 公司自2004年开始大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司 产品制造。 2006年, 公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的 EN ISO 13485质量体系证书 。 2007年, 公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核,成为国内首 批通过该质量体系考核的企业之一。2009年,公司通过美国FDA现场考核。2017年,公司取得中鉴认证机构 颁发的ISO9001:2015质量体系证书,证明公司质量体系符合ISO 9001:2015标准。2018年,
39、公司再次取 得德国TUV:SUD颁发的ISO13485:2016质量体系证书,证明公司质量体系符合ISO13485:2016标准。 2019年,公司首次取得MDSAP证书,证明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国FDA、 加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。报告期内,公司接受了外部审核16次,日常检查 1次,实施全范围内部审核1次,阶段性自查4次,均满足质量体系运行的要求,确保了产品全生命周期的安 全有效管理。 (2)生产模式)生产模式 以销定产、适量备货是公司的主要生产模式。2019年,公司启动产销协同机制建设,以需求为导向加 强研产供销协同,增强
40、交付满足市场需求的能力,提升企业运营效率。 标准化:以SKU为供应链管理单位,对不同客户、不同品类的非标准化模具、包材逐步实现标准化, 减少原材料、中间品、成品SKU规格,实现对标准化水平和制造成本的改善。 自动化:重点对主要产线的前工序、后工序系统性引入自动化生产设备、可视化管理工具,提升标准 化水平、产能和质量,减少人工操作偏差和错误率,缩短客户交期。 精益化:进一步深化5S,导入六西格玛管理,提升生产管理水平和产线员工专业能力。通过开展年度改 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 善项目计划,形成精益文化的氛围和持续改善,逐步由传统的工厂管理向精益生产管理转变。
41、3、采购模式、采购模式 公司的原材料采购采用按制造计划定时、定量的采购模式。 采购战略: 承接于公司战略目标, 一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴, 建立极简的交易模式。 同时,根据各个物料类特征制定了相应的采购策略,为各项日常采购活动提供指导方针。 供应商管理:公司对原材料供应商质量体系有严格的前期导入审核及后期辅导机制,建立了完善的供 应商全生命管理流程及分级分类管理规范,并对关键物料供应商例行年度复审,以确保所有原料采购满足 公司质量要求。另外,通过年度供应商大会及日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作,将上游供应商生 态链建设作为公司的核心竞争力之一。 交付模式:公司原材料采购主要
42、分为三大类,生物原料、包材及仪器,生物原料主要采用库存计划, 包材主要采用JIT送货模式,仪器主要采用PO送货模式。 采购流程:从端到端业务流建立了供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账及付款等 完善的采购流程体系。 (三)主要业绩驱动因素(三)主要业绩驱动因素 1、行业及政策面向好、行业及政策面向好 (1)国内市场)国内市场 分级诊疗、胸痛中心建设以及医疗机构临床科室对POCT产品的需求,在行业及政策的层面驱动公司 的业绩持续增长。 分级诊疗、医疗资源下沉促进分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长行业快速增长 2015年,国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见
43、,提出建立基层首诊、双向转 诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。此后,全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施,极 大的推动了分级诊疗制度的落地, 促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。 2018年, 国家卫健委印发 关于开展“优质服务基层行”互动的通知 , 要求在基层开展血气、 血凝、 糖化血红蛋白、 心肌损伤标志物、 艾滋、 梅毒等项目的检验。 分级诊疗的实施和基层医疗卫生服务能力建设为国内的POCT 行业带来巨大的扩容机会。 胸痛中心建设拉动公司心脑血管疾病产品的销售胸痛中心建设拉动公司心脑血管疾病产品的销售 POCT快速、 便捷、 可移动等特点特别适合运用于对救治时间窗口要求严格的危急重症的管理。 2017年 11月,国家卫计委办公厅印发胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知,要求二级综合医院或相 关专科医院必须建设胸痛中心,同时,要求急诊科能够开展24小时床旁检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速 检测。胸痛中心的建设将进一步拉动国内心脑血管疾病产品的销售。 广州万孚生物技术股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 临床科室对于临床科室对于POCT产品的需求强劲产品的需求强劲 POCT产品的快捷、便利等特性极大的满足了临床科室对于快速确诊、实时监控病情、用药指导的需 求。因此近年来POCT在临床科室的覆盖快速上升。
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