《中国药典》版一部增修订内容解析.ppt
《《中国药典》版一部增修订内容解析.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《中国药典》版一部增修订内容解析.ppt(65页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、内容提要n一、一部凡例n二、一部增修订内容n三、方法确认凡例 总则 一 、中华人民共和国药典简称中国药典,依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使 用。 凡例 中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。 一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。 除特别注明版次外,中国药典均指现行版中国药典。 本部为中国药典一部。 凡例总则n二、国家药品标准由 凡例与正 文及其引 用的通则共同构成。药典收载的 凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。n三、凡
2、例是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则,是对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例n四、凡例和通则中采用 “除另有规定外”这一用语 ,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的 情况时 ,则在正文中另作规定,并按此规定执行。n五 、正文中引 用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。n六 、正 文所设各项规定是针对 符合药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices, G M P ) 的产品而言 。任何 违 反G M P 或有 未经批准添加物质所生产的药品,即 使 符 合中国药典或 按 照 中国药典没有检出其添加物质或相关
3、杂质,亦不能认为其符合规定。n七 、中国药典的英 名称为Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China ;英 简称为Chinese Pharmacopoeia ; 英 缩写为 ChP 。凡例 正文八 、中国药典各品种项下收载的内容统称为标准正文 ,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源 、处方、制法和贮藏 、运输等 条件所制定的、用以检测药品质量是否达到 用药要求并衡量其质量是否稳 定均一的技术规定。凡例n九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:( 1 ) 品名;(2)来源;(3)处方;(4)制法 ; ( 5 )性状 ;(6
4、)鉴别 ;(7 ) 检查 ;(8 )浸出物;(9 )特 征图谱或指 纹图谱 ;(1 0 )含量测定; (1 1 )炮 制;(12)性味与归经;(1 3 )功能与主治 ;(1 4)用法与用量;(1 5 )注 意 ;(1 6 )规 格 ; (1 7 )贮藏 ;(18)制剂 ;(1 9 )附注等。凡例 通 则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类 , 针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相 同检查项目的检测时 所应采 用的统一的设备 、程序 、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考 察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
5、凡例 名 称 及 编 排n十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名,其中药材和饮片拉丁名排序为属 名或属名+种加词在先,药用部位在后;植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。n十二、正中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同 ,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项 目亦与药材相同 。凡例n十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分 。n饮片系指药材经过炮制后可直接 用于中医临床或 制剂生产使 用的处方药品。n饮片除需要单列者外 ,一般并列于药材的正 文中,先列药材的项 目,后列 饮片的项 目,中 间 用 “饮
6、片” 分开 ,与药材相同的 内容只列出 项 目名称,其要求用 “同药材” 凡例n表 述 ;不同于药材的内容逐 项列出,并规 定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅 ,药材和饮片仍应作为两个独立的品种。n植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的 挥发油、油脂、有效部位和有效成分 。其中,提取物包括 以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏 、浸膏或干浸膏 、含有一类或数类有效 成分的有效部位和含量达到 9 0 % 以上的单一有效成分 。 凡例n十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列 ,同笔画数的字按起笔笔形一 丨丿 、 的顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面 ;制剂中同一正文项下 凡因规格不同而致
7、内容不同需单列者 ,在其名称后加括号注明 ;附录(包括制剂通则、通用检测方法和指导原则)按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引 、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。凡例 项 目 与 要 求n十五 、单列饮片的标准,来源项一般描述为 “本品为X X 的加工炮制品”,并增加制法 项 ,收载相应的炮制工艺 ,其余同药材和饮片标准。n十 六 、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定,需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。n十七 、药材原植(动 )物的科名、植(动 )物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类 、族 、矿石 名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的
8、来源范畴 。凡例n药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为Flora of China 和中国高等植物等。n药用部位一般 系指已除去非药用部分的商品药材。采收 (采挖等)和产地加工系对药用部位而言 。凡例n十八 、药材产地加工及炮制规定的干燥 方法如下: 烘 干 、晒 干 、阴干均可的,用 “干燥”;不宜用较高温度烘干的,则 用 “晒干” 或 “低温干燥 ” (一般 不 超 过 60);烘 干 、晒 干 均 不适 宜的,用 “阴干”或 “晾干”; 少数药材需要短时 间干燥 ,则 用 “暴晒 ”或 “及时干燥 ”。凡例n制剂中的干燥方法一般用 “干燥”或“低温干燥 ”,采用特殊干燥方法的,在具
9、体品种项下注明 。凡例n十 九 、同一名称有多种来源的药材,其性 状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种,其他仅分述其区别点。分写品种的名称,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植(动 )物中文名。凡例n二十、制法项不等同于生产工艺 ,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数 ,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离 、浓缩 、干燥等步骤及必要的条件 。n二十一、性状 项下记载药品的外观 、质地 、断面 、臭 、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上 反映药品的质量特性。凡例n(1 )外观是对药品的色泽外表感官的描述 。n( 2 )溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂
10、及其在该溶剂中的溶解性能 ,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控 制时 ,在该品种 检查 项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示 :凡例n极易溶解 系指溶质 lg(ml)能在溶剂不到 1ml 中溶解n易溶 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 1不到 10ml中溶解 n溶解 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 10不到 30ml 中溶解n略溶 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 30不到 100ml中溶解n微溶 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 100不到 1000ml中溶解n极微溶解 系指溶质 lg(ml)能在溶剂 1000不到 10000ml中溶解n几乎不溶 系指溶质
11、lg(ml)在溶剂 1000ml中不能完全溶解n或不溶凡例n试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置 252定容量溶剂,每隔 5分钟强力振摇30秒钟 ;观察30分钟内的溶解情况 ,如无目视可见的溶 质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。凡例n( 3)物理常数包括相对密度、馏程 、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值 、 皂化值、和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。凡例n二十二、鉴别 项下包括经验鉴别 、显微鉴别和理化鉴别 。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化
12、鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。凡例n二十三、检查 项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。n各类制剂,除另有规定外 ,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种用法与用量项下规定服用范围者,不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。凡例n二十四、本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典委员会制订的中药色谱指纹图谱相似度评价系统。n二十五、性味与归经 项下的规定,一般是按中医理论和经验对
13、该饮片性能的概括。其中 对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述 ,系沿用历代本草的记载,此项内容作为临床用药的警示性参考。凡例n二十六 、功能与主治项下的规定,一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述;天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。n二十七 、饮片的用法与用量 ,除另有规定外,用法系指水煎内服 ;用量系指成人一日常用剂量,必要时可根据需要酌情增减 。凡例n二十 八、注意系指主要的禁忌和不良反应 。属中医一般常规禁忌者从略。n二十九 、贮藏项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外 ,一般以下列名词术语表示:凡
14、例遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包 装材料包裹的无色透明、半透明容器;避光 系指避免日光直射;密闭 系指将容器密闭 ,以防止尘土及异物进人;密封 系指将容器密封 ,以防止风化、吸潮 、挥发或异物进入 ;熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵人并防止污染 ;阴凉处 系指不超过20;凉暗处 系指避光并不超20;冷处 系指210;常温 系指1030除另有规定外, 贮藏 项未规定贮存温度的一般系指常温。凡例n三十、制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合国务院药品监督管理部门或省 、自治区、直辖市的有关规定;本版药
15、典未收载的制剂用辅料,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。凡例n三十一、制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名;同一饮片炮炙方法含两种以上的,采用在饮片名称后加注 “(制)”来表述 。某些毒性较大或必须注明生用者,在名称前,加注“生”字 ,以免误用。凡例n三十二、除另有规定外,凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量,系指正文制法项规定的切碎 、破碎或粉碎后的药量。n三十三、涉及国家秘密技术的,处方和制法从略
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中国药典 中国 药典 一部 增修 内容 解析
限制150内