2013年度净化空调系统系统质量回顾.doc
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1、.-Air cleaning system 2013 annual report Annual Review2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian起草人:杨海东Position: QA职务:保障主任Signature:签名:Date:日期:Verified by: Wang Liwei审核人吴燕Position: QA Supervisor职务:QA主管Signature:签名:Date:日期:Verified by: Wang Qiong审核人:伊静Position: QC Supervisor职务:QC主管Signature:签名:Date:日期
2、:Verified by: Huang Yan审核人:桑建彬Position: Engineering Manager 职务:生产主管Signature:签名:Date:日期:Approved by:Dong Ziliang批准人:龙应国Position: General Manager职务:质量总经理Signature:签名:Date:日期:Contents目 录1 回顾分析目的32 范围33 概述34 职责45 验证内容46系统变更与偏差87 验证结果评定及结论88 拟定日常期监控及在回顾性验证周8.- 1 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上,利用连续稳
3、定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。3 概述3.1 系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下:系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度AHU101制剂车间B级24530m/h40次/小时1824;45%65%AHU101-1制剂车间A级51950m/h55次/小时1824;45%65%AHU101-2制剂车间A级59650m/h55次/小时1824;45%65%AHU102制剂车间C级18600
4、m/h20次/小时1826;45%65%AHU103洗衣房D级2340m/h15次/小时1826;45%65%AHU201A工程菌原液C级12530m/h20次/小时1826;45%65%AHU201B工程菌原液C级11530m/h20次/小时1826;45%65%AHU202A 工程菌原液D级8470m/h15次/小时1826;45%65%AHU202B工程菌原液D级10140m/h15次/小时1826;45%65%AHU203工程菌原液D级12600m/h15次/小时1826;45%65%AHU204AEPO原液C级13000m/h20次/小时1826;45%65%AHU204BEPO原液
5、C级12300m/h20次/小时1826;45%65%AHU204CEPO原液C级3200m/h20次/小时826;45%65%洁净区与非洁净区压差10Pa,洁净区之间压差5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤。3.2文件文件名称文件编号存放地点HVAC系统管理程序04SMP580-01.01保障部HVAC系统风速、压差、温湿度、气流流型检测管理程序04SMP580-02.00保障部HVAC系统高效过滤器检漏管理程序04SMP580-03.00保障部洁净车间空调净化系统偏差管理程序03SMP100-02.00保障部YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程04SOP580-0
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