单体药店-药品追溯体系质量管理制度.docx
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1、单体药店-药品追溯体系质量管理制度 1、目的:为强化企业主体质量责任,以落实药品质量可追溯管理为基础,以适宜的方法识别药品,确认药品类别及状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全,特制定本制度。 2、依据:中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、新版药品经营质量管理规范。 3、适用范围:企业药品购进、储运、销售管理。 4、责任:企业负责人、质量管理人员、信息管理人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1、建立计算机系统药品追溯管理平台,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作,从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得到管控,实现药品质量可追溯管理。 5.2、企
2、业负责人是药品追溯管理第一责任人,应当强化企业主体责任和提升内部管理,建立健全药品追溯体系管理制度。 5.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备,要保证药品从采购到销售终端可追溯性;特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 5.4、企业质量负责人,质量管理机构负责人对药品追溯体系管理 实施监督,药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 5.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系,药品必须从合法的药品生产、经营企业采购,对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查,并建立档案。 5.6、计算机系统对供货方
3、和采购药品品种实行常态化、动态化管理,实时更新,做到可查询药品来源和保证药品的可追溯性,不能追溯药品来源的,发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理人员处理。 5.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理, 核对票据,核实来货药品的真实性;符合规定的,准予入库(上架),对不能确定药品追溯来源的应当拒收,并通知质量管理人员。 5.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度,利用计算机系统检索查询,确保在库药品的账物相符和质量安全。 5.9、信息管理人员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 5.10、质量管理人员负责对药品追溯信息管理,对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用,并结合企业实际经营情况,实施管控药品质量风险。 5.11、质量管理人员负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件,按照即有即报的原则及时上报到药品监管部门。 5.12、信息管理人员负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理,做到药品追溯信息可查、可追、可控。
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- 关 键 词:
- 单体 药店 药品 追溯 体系 质量管理 制度
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