临床试验、药品试验、器械试验管理制度.docx
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1、临床试验、药品试验、器械试验管理制度 临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验(以下简称“试验”)的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位(如医学院校或生产厂家)。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可,本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”,必须有充分理由,即已有充分的科学依据,经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性,并符合正当的道德原则、符合世界医学大会赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南规定的原则。
2、4、在开展“试验”之前,拟开展的科室须按自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前,须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导,或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等,受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械,具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要,确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。试验开始前,申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和
3、标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份,申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责:在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查,包括其诊断、合并症、用药情况;在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件,包括异常的实验室检查值,如有发生,给予适当的处理;试验结束后继续观察一段时间,注意可能延 迟出现的不良反应并予以处理。 9、研究者须确保试验严格按照试验方案进行,遵守试验的随机化程序,随机编码必须按方案进行。如试验设盲,应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时,可按程序采取紧急揭盲,但应详细记录过
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