临床试验运行管理制度.docx
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1、临床试验运行管理制度 医学伦理委员会审查会议规则 第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。 第二条会议议题 1. 对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议纪要,快速审查项目,实地访查,受试者投诉。 2. 对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。 第三条会议准备 1. 安排会议日程:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月;例行审查会议一般每三个月安排1次,需要
2、时可以增加审查会议次数;紧急会议及时召开。 2. 会前的主审/咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审/咨询文件;会前完成审查/咨询工作表。 3预审:会议审查材料提前送达参会委员预审。 4. 发布会议通知:准备会议文件,准备会场。确保参会委员符合法定人数。 第四条参会人员 1. 法定人数:到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数,并不少于5人;到会委员应包括医药专业,非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。主审委员必须出席会议。 2. 受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。 3.
3、 列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动,并经伦理委员会主任委员同意后,可以允许列席会议;列席者应签署保密承诺。 第五条会议主持人 1. 伦理委员会主任委员担任会议主持人,如果主任委员与审查项目存在利益冲突,则应主动声明与回避,并授权一位委员担任临时主持人,直到本审查项目表决结束。主任委员不能出席会议,由主任委员授权的委员担任会议主持人。 2. 主持人按照会议日程主持会议,主持人分配提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则。 第六条会议开始程序 1. 参会委员签到,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员会是否符合法定人数。 2. 主持人宣布到会委员是否符合法定人数。 3. 主持人
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