保健食品GMP认证要求.doc
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1、保健食品GMP认证程序医药认证一、检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据中华人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法食品企业通用卫生规范 (GB14881) 和保健食品良好生产规范GMP制定本审查方法和评价准则。二、审查内容根据保健食品良好生产规范审查表。三、审查程序对保健食品生产企业 保健食品良好生产规范 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行:(一)提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求
2、的,可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时,应提交以下资料:1、申请报告;2、保健食品生产管理和自查情况;3、企业的管理结构图;4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;6、企业专职技术人员情况介绍;7、企业生产的产品及生产设备目录;8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);9、检验室人员、设施、设备情况介绍;10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12、其他相关资料
3、。(二)资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。(三)现场审查(四)出具 GMP 审查结果报告食品良好生产规范(GMP)食品良好生产规范-GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标。生产加工每个操作环节的相当科学合理布局; 先进科学的生产加工的硬件设施装备; 连续化、自动化、密闭化的操作流程; 包装、贮存、配送的优质保安运行系统; 完备的卫生、营养、质量等生产环节控
4、制系统; 健全的卫生、营养、质量“三级检测网”; 严格的员工操作规程管理制度; 食品质量的综合管理监控系统;良好操作规范(GMP)出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)。车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手、消
5、毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。1、车间结构:食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求。车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外),应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间的相互碰撞,人员工作服与生产设备的接触,很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米,蒸煮间不应低于5米。加工区与加工人员的卫生设施,如更
6、衣室、淋浴间和卫生间等,应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。2、车间布局:车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接,又要便于加工过程的卫生控制,防止生产过程交叉污染的发生。食品加工过程基本上都是从原料半成品成品的过程,即从非清洁到清洁的过程,因此,加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局,使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡,不允许在加工流程中出现交叉和倒流。清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施,以便控制彼此间的人流和物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗进行。要在车间内适当的地方,设置工器具清洗、消毒间,配置供工器具
7、清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽,必要时,有冷热水供应,热水的温度应不低于82。3、车间地面、墙面、顶面及门窗:车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制,车间地面表面要平坦,不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高,地面有的斜坡度。车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙,墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。车间的顶面用的材料要便于清洁,有水蒸气产生的作业区域,顶面所用的材料还要不易凝结水球,在建造时要形成适当的弧度,以防冷凝水滴落到产品上
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