江苏省医疗器械注册质量管理体系核查申请表要点(共32页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上江苏省 生产企业: (盖章)申请目的: 第二、三类产品首次注册 生产许可证开办 生产许可证延续 生产许可证变更增加产品 生产许可证变更生产地址实质性改变 检查标准: 无菌医疗器械实施细则(试行) 植入性医疗器械实施细则(试行) 江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场 检查评定标准(试行)江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范(试行)的要求,建立了质量管理体系并通过管理审评证实,现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺:保证所有申报资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。生产企业(盖章):法定代表人(签字):
2、申请日期: 年 月 日二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编属地(县、区)企业负责人职务电话传真联 系 人职务电话传真生产企业许可证编号苏食药监械生产许 号有效期生产范围占地面积: 建筑面积: 生产区总面积万级区十万级区 三十万级区质检区总面积无菌检验室阳性检验室微生物限度检验室职工总数人专业技术人员数人企业成立日期注册资金万元两年内质量管理体系检查情况:两年内注册产品省级以上质量抽验结果:用户投诉处理情况:不良事件处理情况:管 理 人 员 情 况 表职务姓名性别年龄学历专业职称质 量 体 系 内 审 员 情 况职务姓名学历专业内审员证书编号三、申请检查产品目录序号产品名称规格注
3、册证号四、申请检查产品基本情况(按产品填写)产品名称产品标准产品类别无菌 植入性 参考无菌和植入性 有源 其他 产品作用机理及组成:产品生产工艺流程图(可另附):关键和特殊控制点名称:主要原材料/部件名称供方(含加工)名称产品标准规定出厂检验项目标准条款检验项目检测设备/器具五、生产企业质量管理文件目录(可加页)序号文件编号文件名称六、生产企业自查情况(不同品种应分别依据适用的检查标准自查,如涉及多个检查标准,应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施)发现的主要问题及整改措施:自查结论:企业负责人签字: 自查时间: 年 月 日填表说明一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌和植入性、有源和
4、部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查时的申请。1、符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件,参照无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)或植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)要求实施生产质量管理体系考核,细则中不适用条款(如与灭菌过程控制相关要求)按合理缺项处理。(1)可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件:如透析粉、透析液等;按医疗器械管理,产品虽以非无菌包装状态出厂,但不再进行相关处理,脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件:如一次性使用无菌注射器用活塞等。(2)产品使用前,使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理,可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件
5、:各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。(3)产品使用前,使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理,重症监护、急救或术中术后直接使用,直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。2、江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准(试行)主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。二、本表填写项目应齐全、准确,空格处打“/”,用A4纸打印,与许可证申请材料一并报送。三、封面部分1、申请目的:按申请事项选择在某一方框中打钩,如生产许可证开办,涉及多项的可多选。2、检查标准:按产品类型选择在某一方框中打钩,如无菌医疗器械
6、实施细则(试行),涉及多项的可多选。四、申报内容真实性承诺书部分由法定代表人(非法人企业由承担法定责任的负责人)签字并加盖企业公章(如有)。五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更许可证的申请表内容一致。2、其它栏目按实际情况填写。3、管理人员:指企业中层以上管理人员。4、质量体系内审员:指任命为企业质量体系内审的人员。六、申请检查产品目录部分1、根据企业申请目的,填写相应的检查产品。2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号。七、申请检查产品基本情况部分应按产品逐一填写,每个产品一张表。八、生产企业质量管理文件目录部分包括手册、程序文件、第三层次文件
7、及记录表。九、生产企业自查情况部分1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检查和评判。2、提交申请时,自查结果应达到通过的标准。3、主要问题指缺陷项,应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。4、自查情况由企业负责人签字确认。江苏省医疗器械生产企业质量管理体系(22号令)考核申请表生产企业: (盖章)申请目的: 第二、三类产品首次注册 生产许可证开办 生产许可证延续 生产许可证变更增加产品 生产许可证变更生产地址实质性改变检查标准: 医疗器械生产企业质量体系考核办法江苏省食品药品监督管理局制江苏省医疗器械生产企业质量管理体系(22号令)考核申请表一、企业基本情况企业名称生产地址1
8、生产地址2生产地址3邮证编码电 话传 真法人代表职 务职 称管理者代表职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓 名性 别年 龄文化程度职 务职 称主管工作主 要产 品建 厂日 期占 地面 积 平方米建 筑 面 积 平方米职 工总 数 人中级职称以上人数 人注 册资 金 万元固 定 资 产 原值 万元上年 医械总 产 值 万元上年医械销售收入 万元省级以上药品监管部门质量抽查情况 二、 企业质量体系标准及认证计划 1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系 是 否2. 按YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系 是 否 3. 企业有_
9、人接受了YY/T0287-2003标准的培训。取得医疗器械内审员证书的有_ 人。 4. 企业已通过何种质量体系认证_ ,证号_;如未通过质量体系认证,企业打算在_年申请质量体系认证,或尚无计划。 5. 企业通过质量体系认证的困难是: 费用问题 ; 无人指导 ; 管理水平低 ; 认识不够 ; 迫切性不大 四、企业质量管理职责 1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有 无2企业的管理者代表是_。 或未指定 3. 能否提供企业质量体系组织结构图。 能 否 4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。 是 否 5. 企业法人代表或管理者代
10、表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。 是 否五、设计控制 1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是 否 2. 在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件(含技术文件清单、图纸、工艺规范) 是 否 4. 是否保存了产品设计修改的记录。 是 否六、采购控制 1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单,并确定了合格分供方。 是 否3. 申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否七、过程控制 1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并
11、制定了相应的控制 文件或作业指导书。 是 否 2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产(适用于无菌产品)。 是 否 3. 是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表,并能满足产品制造过程的要求。 是 否 4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是 否 5. 是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否 6. 是否对申请注册产品的作业环境,产品清洁作出规定。 是 否 7. 是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。是 否 8是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。 是 否 9是否对申请注册产品的可追溯性范围和
12、程度进行了确定。(材料、元件、过程和去向)。 是 否 10.现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。 是 否八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。检测记录是否有检验人员和复核人员签字。 是 否 2. 是否建立了进行检验和试验,形成文件的程序。 是 否 3. 是否进行进货检验和验证。 是 否 列出进货检验和验证规程名称_ 4. 是否进行过程检验。 是 否 列出过程检验的检验规程、名称_ 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。 是 否 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否 7. 企
13、业有无相应的测试设备。 是 否 8企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的 规定文件。 是 否九、其它方面1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价(适用于重新注册)。 是 否 2. 是否保留了前款评价活动的记录(适用于重新注册)。 是 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录(适用于重新注册)。 是 否 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否十、企业对自查结果的判定意见:(法人代表签字并加盖企业印章) 年 月 日江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表生产企业: (盖章)
14、申请目的: 第二、三类产品首次注册 生产许可证开办 生产许可证延续 生产许可证变更增加产品 生产许可证变更生产地址实质性改变检查标准: 江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准 (2013版)江苏省食品药品监督管理局制江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准(2013版)企业名称检查地址产品名称及规格型号检查组人员姓名工作单位职务组长组员观察员企业主要人员姓名工作部门职务检查情况检查项目标准分总分实得分得分率%复查实得分复查得分率%人力资源65生产场所95管理文件70生产控制35检验能力35合计300检查结论:合格 整改后复查 不合格整改要求:检检查组长签字: 年 月 日企业对检查结论的意见(如有异议
15、可提交书面说明):企 企业负责人签字: 年 月 日(企业印章)复查结论:合格 不合格 检查组长签字: 年 月 日企企业对复查结论的意见(如有异议可提交书面说明):企业负责人签字: 年 月 日(企业印章)检查记录项目检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因一人力资源65分1.企业应建立质量管理体系,明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。(1)企业质量体系组织机构图是否与实际一致。(按系数评分)5(2)各管理部门职责是否明确。(按系数评分)10(3)从事管理和生产的人员应不少于15人。否决项2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中
16、专以上学历或初级以上职称。(1)查看任命书;(2)查看学历或职称证明;否决项3.技术、质量负责人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。(1)查看任命书;(2)查看学历或职称证明;(3)质量负责人与生产负责人不得兼任。否决项4、企业应任命管理者代表,其经过YY/T0287现行标准培训。(1)查看任命书;(2)查看YY/T0287现行标准培训合格证书。(一项不符合扣3分)55.企业至少应有2名质量管理体系内部审核员。(1)查看任命书;(2)查看YY/T0287现行标准培训合格证书。(少1人扣3分)56.企业至少应有2名具有口腔医学或口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以
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