01元生胶囊质量标准.doc
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1、江西中兴汉方药业有限公司文件 第 1 页 共 11 页 文件名称 元生胶囊质量标准 生效日期 年 月 日 编 号 ZB1250-001-01 修 订 人 日期: 修订部门 质量管理部 审 核 人 日期: 分发数量 共 份 日期: 批 准 人 日期: 质量管理部 分发部门 一、目 的:修订元生胶囊的质量标准。 二、适用范围:适用于元生胶囊的质量标准。 三、责 任 人:中心化验室、生产车间、供应仓储部、原辅料仓库 四、内 容: 1 范围 本标准规定了中兴汉方牌元生胶囊的要求,试验方法,检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以人参、蝙蝠蛾拟青霉 Cs4 发酵虫草菌粉、杜仲、肉苁蓉等为原料经
2、粉碎、提取、制粒、干燥、灌装工艺而制得的中兴汉方牌元生胶囊产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志( eqvISO780:1997) GB/T4789.22003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T4789.32003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T4789.42003 食品卫生微生物学
3、检验 沙门氏菌检验 GB/T4789.52003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T4789.102003 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T4789.112003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T4789.152003 食品卫生微生物学检验 霉菌与酵母菌计数 GB/T5009.32003 食品中水分的测定 GB/T5009.112003 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T5009.122003 食品中铅的测定 GB/T5009.172003 食品中总汞及有机汞测定 文件编码: ZB1250-001-01 第 2 页 共12 页 GB/T5009.19
4、2003 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定 GB/T77182004 预包装食品标签通则 GB/T148811994 食品企业 通用卫生规范 GB/T167401997 保健(功能)食品通用标准 中华人民共和国药典(二部) 2005 版 中华人民共和国药典(一部) 2005 版 保健食品检验与评价技术规范 2003 版 WSC000195( Z) 中华人民共和国卫生部部颁标准 31 3 技术要求 3.1 原料 3.1.1 蝙蝠蛾拟青霉 Cs4 发酵虫草菌粉应符合 WSC000195( Z)规定。 31 3.1.2 人参、杜仲、肉苁蓉中药材应符合中华人 民共和国药典( 2005 版)一部规定。
5、3.2 感官 应符合表 1 规定 项 目 指 标 外观 内容物颗粒状 色泽 棕黄色 滋味、气味 气清香、味微苦 杂质 无杂质、无霉变 3.3 功能要求 免疫调节、延缓衰老 3.4 功效成分 应符合表 2 规定 项 目 指 标 腺苷( CHNO,以干品计, mg/100g) 60-120 101354 总皂甙(以人参皂甙 Re 计,g/100g) 0.25-0.6 3.5 理化指标 应符合表 3 规定 项 目 指 标 水分, ( %) 9 崩解时限, min 30 铅(以 Pb计) mg/kg 1.5 砷(以 As计) mg/kg 1.0 汞(以Hg 计) mg/kg 0.3 文件编码: ZB1
6、250-001-01 第 3 页 共12 页 六六六, mg/kg 0.1 滴滴涕 mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 应符合表 4规定 项 目 指 标 菌落总数 ,cfu/g 1000 大肠菌群 , MPN/100g 40 霉菌 , mg/Kg 25 酵母 ,mg/Kg 25 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色不得检出 葡萄球菌、溶血性链球菌) 3.7 净含量及允许负偏差 应符合定量包装商品计量监督管理办法的要求。 4 试验方法 4.1 感官 取本品 10粒,将胶囊内容物倾倒在白色器皿上,在光线充足的地方,用肉眼观察、鼻嗅和口尝。 4.2 标志性成份检 验 4.2.1 总皂甙 腺苷( C
7、HNO),以干品计, 60-120mg/100g。 101354 4.2.2 腺苷 总皂甙(以人参皂甙 Re计, 0.25-0.6g/100g)。 4.3 理化指标 4.3.1 水份 9%。 4.3.2 砷 1.0mg/kg 。 4.3.3 铅 1.5mg/kg。 4.3.4 汞 0.3mg/kg。 4.3.5 六六六 0.1mg/kg。 4.3.6 滴滴涕 文件编码: ZB1250-001-01 第 4 页 共12 页 0.1mg/kg。 4.4 微生物指示 4.4.1 菌落总数 1000cfu/g。 4.4.2 大肠菌落 40MPN/100g。 4.8 霉菌和酵母菌 25mg/kg。 4.
8、9 致病菌 不得检出。 4.5 净含量及负偏差 用相应精度的天平进行测定 5 检验规则 5.1 批组 以成型前使用同 一台混合设备混合所生产的均质产品为一批。 5.2 抽样 随机抽取每批产品,抽样量为全项检验量的三倍。 5.3 出厂检验与型式检验 5.3.1 出厂检验项目为感官、功效成分、水分、净含量、微生物指标。 5.3.2 型式检验:在下列情况之一进行。 A)正常生产每半年进行一次; B)停产后再恢复生产时; C)出厂检验与上次型式检验有较大差异时; D)原料产地发生更改时。 5.4 判断依据 如果检验结果中有一项或一项以上指标不符合本标准规定时,应重新加倍抽样对不合格项目进行复检,检验结
9、 果以复检结果为准,若复检中仍有一项不符合本标准规定时,则该批产品判为不合格品,微生物指标不合格不允许复检。 5.5 仲裁 在保质期内,供需双方对产品质量有异议时,经双方协商,可申请相关机构进行仲裁检验 ,本标准可作为仲裁依据。 5.6 不按本标准规定的条件运输、贮存而造成产品变质,应由运输、贮存单位负责。 6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 应符合国家有关法律法规及BG/T191-2000, GB7718-2004、 GB16740-1997 的规定。 文件编码: ZB1250-001-01 第 5 页 共12 页 6.2 包装 每粒含内容物 400mg,每板 14 粒,每盒 1 板,
10、硬胶囊应符合中华人民共和国药典( 2005 版)二部的规定,内包装应符合 GB 9683-1988 的规定,外包装为瓦楞纸箱,可根据市场需求调整包装量。 6.3 运输 6.3.1 运输工具应清洁无污染,且备有防雨、防晒设施。 6.3.2 装卸时应轻放、轻搬、防止包装破损。 6.4 贮存 仓库必 须干燥、清洁、有防潮、防鼠、防尘设施,并不得与有毒、有害物品共存放。 6.5 保质期 在符合以上贮存条件下,保质期为 24个月。 附 录 A (规范性附录) A 总皂甙的测定 1A.1 试剂 1AmberliteXAD2 大孔树脂, Sigma 化学公司、 U.S.A 正丁醇 分析纯 乙醇 分析纯 中性
11、氧化铝 层析用, 100200 目 人参皂甙 Re 购自中国药品生药制品检定所 香草醛溶液 称 取 5g 香草醛,加冰乙酸溶解并定容至 100ml 高氯酸 分析纯 冰乙酸 分析纯 人参皂甙 Re 标准溶液:精确称取人参皂甙 Re 标准品 0.02g,用甲醇溶解并定容至 10.0mL,即每毫升含人参皂甙 Re2.0mg。 A.2 仪器 1A.2.1 比色计 1A.2.2 层析柱 1A.3 实验步骤 1A.3.1 试样处理 :称取 1.000g 左右的试样 (根据试样含人参量定 ),置于 100mL 容量瓶中, 1 加少量水,超声 30min,再用水定容至 100mL,摇匀,放置,吸取上清液 1.
12、0ml 进行柱层析。 A.3.2 柱层析:用 10ml 注射器作层析管,内装 3cmAmbertlite-XAD-2 大孔树脂,上加 11cm 中性氧化铝。先用 25ml70%乙醇洗柱,弃去洗脱液,再用 25ml 水洗柱,弃去洗脱液, 文件编码: ZB1250-001-01 第 6 页 共12 页 精确加入 1.0ml已处理好的试样溶液(见 A.3.1),用25ml水洗柱,弃去洗脱液,用 25ml70%1乙醇洗柱人参皂甙,收集洗脱液于蒸 发皿中,置于 60 水浴挥干。以此作显色用。 A.3.3 显色:在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml5%香草醛冰乙酸溶液 ,转动蒸发 1皿,使残渣都溶解
13、,再加 0.8ml高氯酸,混匀移入 5ml带塞刻度离心管中, 60 水浴,加热 10 分钟,取出,冰浴冷却后,准确加入冰乙酸 5.0ml,摇匀后,以 1cm比色池于 560nm波长处与标准管一起进行比色测定。 A.3.4 标准管:吸取人参皂甙 Re 标准溶液( 2.0mg/ml) 100Ul 放蒸发皿中,放在水浴挥 1干 (低于 60 ),或热风吹干(勿使过热),用 10ml注射器作层 析管,内装 3cmAmbertlite-XAD-2 大孔树脂,上加1cm 中性氧化铝。先用 25ml70%乙醇洗柱,弃去洗脱液,再用 25ml 水洗柱,弃去洗脱液,精确加入 1.0ml 已处理好的试样溶液(见
14、A.3.1), 1用 25ml水洗柱,弃去洗脱液,用 25ml70%乙醇洗柱人参皂甙,收集洗脱液于蒸发皿中,置于 60 水浴挥干。以此作显色用。 A.4 计算 1AV10011 AM100010002式中: X试样中总皂甙量(以人参皂甙 Re计),单位为克每百克 (g/100g); A被 测液的吸光度值; 1A标准液的吸光度值; 2C标准品人参皂甙 Re 的量,单位为微克( ug); V试样稀释体积,单位为毫升( ml); M试样质量,单位为克 (g)。 计算结果保留二位有效数字。 文件编码: ZB1250-001-01 第 7 页 共12 页 附 录 A (规范性附录) A 腺苷的测定 2A
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- 01 胶囊 质量标准
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