药品召回管理规定.docx
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1、本文格式为Word版,下载可任意编辑药品召回管理规定 药品召回管理方法于20xx年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,下面第一我给大家介绍关于药品召回管理规定的相关资料,盼望对您有所关心。 药品召回管理规定如下 第一章总则 第一条为加强药品平安监管,保障公众用药平安,依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特殊规定,制定本方法。 其次条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理,适用本方法。 第三条本方法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)根据规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的
2、药品。 第四条本方法所称平安隐患,是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危急。 第五条药品生产企业应当根据本方法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品平安的相关信息,对可能具有平安隐患的药品进行调查、评估,召回存在平安隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当帮助药品生产企业履行召回义务,根据召回方案的要求准时传达、反馈药品召回信息,掌握和收回存在平安隐患的药品。 第六条药品经营企业、使用单位发觉其经营、使用的药品存在平安隐患的,应当马上停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。 第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保
3、存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。 第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当协作、帮助做好药品召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采纳有效途径向社会公布存在平安隐患的药品信息和药品召回的状况。 其次章药品平安隐患的调查与评估 第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定准时向药品监督管理部门
4、报告。 第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的平安隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的平安隐患开展调查时,药品生产企业应当予以帮助。药品经营企业、使用单位应当协作药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查,供应有关资料。 第十二条药品平安隐患调查的内容应当依据实际状况确定,可以包括: (一)已发生药品不良大事的种类、范围及缘由; (二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求; (三)药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否全都; (四)药品储存、运输是否符合要求; (五)药品主要使用人群的构成及比例;
5、 (六)可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域和范围; (七)其他可能影响药品平安的因素。 第十三条药品平安隐患评估的主要内容包括: (一)该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害; (二)对主要使用人群的危害影响; (三)对特别人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等; (四)危害的严峻与紧急程度; (五)危害导致的后果。 第十四条依据药品平安隐患的严峻程度,药品召回分为: (一)一级召回:使用该药品可能引起严峻健康危害的; (二)二级召回:使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害
6、,但由于其他缘由需要收回的。 药品生产企业应当依据召回分级与药品销售和使用状况,科学设计药品召回方案并组织实施。 第三章主动召回 第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在平安隐患的药品根据本方法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发觉药品存在平安隐患的,应当打算召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当准时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由进口单位根据本方法的规定负责详细实施。 第十六条药品生产企业在作出药品召回打算后,应当制定召回方案并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销
7、售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 第十七条药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回方案提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回方案报告国家食品药品监督管理局。 第十八条调查评估报告应当包括以下内容: (一)召回药品的详细状况,包括名称、批次等基本信息; (二)实施召回的缘由; (三)调查评估结果; (四)召回分级。 召回方案应当包括以下内容: (一)药品生产销售状况及拟召回的数量; (二)召回措施的详细内容,包
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