无菌医疗器械的生物性能检验-ppt课件.ppt
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1、以上三种生物反应在临床上的表现:以上三种生物反应在临床上的表现:渗出物反应;渗出物反应; 感染;感染; 钙化;钙化; 血栓栓塞;血栓栓塞; 肿瘤肿瘤因此,临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的!ISO 10993系列标准及采标情况系列标准及采标情况标准号标准号标准名称标准名称发布或发布或修改年修改年份份采标情况采标情况10993-1生物学评价和试验生物学评价和试验2003GB/T 16886.1-2001(采用(采用1997版)版)10993-2动物保护要求动物保护要求2006GB/T 16886.2-2000(采用(采用1992版)版)10993-3遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验遗传毒性
2、、致癌性和生殖毒性试验2003GB/T 16886.3-2008(采用(采用2003版)版)10993-4和血液相互作用试验选择和血液相互作用试验选择2002GB/T 16886.4-2003(采用(采用2002版)版)10993-5细胞毒性试验:体外法细胞毒性试验:体外法2005GB/T 16886.5-2003(采用(采用1999版)版)10993-6植入后局部反应试验植入后局部反应试验2007GB/T 16886.6-1997(采用(采用1994版)版)10993-7环氧乙烷灭菌残留量环氧乙烷灭菌残留量2002GB/T 16886.7-2001(采用(采用1995版)版)10993-9潜
3、在降解产物的定性和定量框架潜在降解产物的定性和定量框架1999GB/T 16886.9-2001(采用(采用1999版)版)10993-10刺激和迟发型超敏反应试验刺激和迟发型超敏反应试验2002GB/T 16886.10-2005(采用(采用2002版)版)10993-11全身毒性试验全身毒性试验2006GB/T 16886.11-1997(采用(采用1993版)版)生 物 学 评 价 试 验 和 选 择 ( G B /T 16886-1) 器 械 分 类 基 本 评 价 的 生 物 学 试 验 补 充 评 价 的 生 物 学 试 验 接 触 部 位 接 触 时 间 A : 一 时 接 触(
4、 24h) B: 短 、 中 期 接 触 ( 24h-30 日 ) C : 长 期 接 触( 30 日 ) 细胞毒性 致 敏 刺激或皮内反应 全身急性毒性 亚慢性亚急性毒性 遗传毒性 植 入 血液相容性 慢性毒性 致癌性 生殖与发育毒性 生物降解 A X X X X X B X X X X X 血 路间 接 C X X X X X X X X A X X X B X X * * * X X 组 织 /骨 /牙 C X X * * * X X X A X X X X X B X X X X * X * X 由 体外与体内接触 循 环血 液 C X X X X X X * X X X A X X
5、X B X X * * * X X 组 织 /骨 C X X * * * X X X X A X X X X * X X B X X X X * X X X 体内植入 血 液 C X X X X X X X X X X 注 : 应 考 虑 各 器 械 的 主 要 特 长 有哪些具体的产有哪些具体的产品呢?品呢?表面接触类表面接触类表面接触表面接触 皮肤皮肤A 粘附电极粘附电极 避孕套避孕套B 急救绷带急救绷带C 外科矫形固定用制品外科矫形固定用制品A 人工排泄口(用于人工肛门)、尿引流袋、泌尿系统冲洗用导管、泌尿人工排泄口(用于人工肛门)、尿引流袋、泌尿系统冲洗用导管、泌尿系统诊断导管、造影导
6、管系统诊断导管、造影导管B 胃肠道用导管:进食用导管、胃肠道引流、灌注、清洗和取样用导管胃肠道用导管:进食用导管、胃肠道引流、灌注、清洗和取样用导管 粘膜粘膜A 呼吸道用导管:吸痰用导管、气管内导管(包括麻醉用气管插管)、供呼吸道用导管:吸痰用导管、气管内导管(包括麻醉用气管插管)、供气管道、给氧管道气管道、给氧管道B 泌尿系统用导管:尿道用导管、膀胱留置导管泌尿系统用导管:尿道用导管、膀胱留置导管C 人工食道、接触眼镜、宫内节育器人工食道、接触眼镜、宫内节育器损伤损伤皮肤皮肤A 外科用敷料外科用敷料B 急救绷带(大号)急救绷带(大号)C 创伤、愈合和保护用敷料(烫伤用敷料、硅橡胶纱布等)创伤
7、、愈合和保护用敷料(烫伤用敷料、硅橡胶纱布等)半体内半体内半体内半体内植入类植入类对于一个新的材料和器对于一个新的材料和器械可按以上分类原则进械可按以上分类原则进行分类,再确定进行的行分类,再确定进行的评价试验项目评价试验项目对于某些材料和器械可能对于某些材料和器械可能会使用在几个不同部位,会使用在几个不同部位,通常需要进行所属各类相通常需要进行所属各类相应的评价试验应的评价试验视具体情况而定视具体情况而定例如:某些缝线可用于表皮缝合,例如:某些缝线可用于表皮缝合,也可用于组织内缝合,有的还可用也可用于组织内缝合,有的还可用于心脏手术缝合,这时缝线就必须于心脏手术缝合,这时缝线就必须进行以上三
8、类要求的所有生物学试进行以上三类要求的所有生物学试验。验。对一个产品的生物学评价,对一个产品的生物学评价,不仅和制备产品的材料的性能有关,不仅和制备产品的材料的性能有关,而且还和加工工艺有关而且还和加工工艺有关所以应该考虑加入材料中的各种添加剂,以及所以应该考虑加入材料中的各种添加剂,以及材料在生理环境中可浸提出的物质或降解的产物材料在生理环境中可浸提出的物质或降解的产物在产品标准制定时,应对最终产品的可浸提物质的在产品标准制定时,应对最终产品的可浸提物质的化学成分进行定性和定量的要求和分析化学成分进行定性和定量的要求和分析实际上实际上考虑到灭菌可能对生物材料考虑到灭菌可能对生物材料和医疗器械
9、的潜在作用,以和医疗器械的潜在作用,以及伴随灭菌而产生的毒性物及伴随灭菌而产生的毒性物质质因此,在进行生物学评价试验时,应该因此,在进行生物学评价试验时,应该用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产品中有代表性的样品作为试验样品或作品中有代表性的样品作为试验样品或作为制备浸提液样品为制备浸提液样品在进行生物学评价试验时为了减少动物使在进行生物学评价试验时为了减少动物使用量和节约时间,一般是先进行体外试验,用量和节约时间,一般是先进行体外试验,后进行动物试验后进行动物试验如果体外试验都通不过,就不必做动物试验如果体外试验都通不过,就不必做动物试验根据我们的经验,根据我
10、们的经验,一般是先进行溶血试验和一般是先进行溶血试验和细胞毒性试验。特别是溶血试验具有很高的细胞毒性试验。特别是溶血试验具有很高的灵敏度,是一个很好的粗筛试验灵敏度,是一个很好的粗筛试验进行生物学试验必须要在专业实验室(应通进行生物学试验必须要在专业实验室(应通过国家药品监督管理局的认可),并由经过过国家药品监督管理局的认可),并由经过培训且具有实践经验的专业人员进行,其试培训且具有实践经验的专业人员进行,其试验结果应具有可重复性。验结果应具有可重复性。在对最终产品作出评价结论时,也应考虑到在对最终产品作出评价结论时,也应考虑到产品的具体应用及有关文献(包括临床使用产品的具体应用及有关文献(包
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