电热鼓风干燥箱验证方案.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date电热鼓风干燥箱验证方案电热鼓风干燥箱验证方案电热鼓风干燥箱验证方案该方案制订参与人:项目人员姓名/职位日期签名起草人审核人批准人该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证,验证完成后归还QA办公室:序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人123该验证方案执行部门及执行人:会审批准签名表姓名部门/职务签名日期 注:参加会审的人员:1. 验证委员会的成员;2. 与该验证方案
2、相关部门的主管(班组长)以上成员。目 录1.目的42.范围43.参考44.职责45.验证内容56.可接受标准87.验证结果评定与结论98.验证的维护9附件1:R-62-0006-01电热真空干燥箱使用参数确认表10附件2:R-62-0006-02设备资料及SOP确认记录11附件3:R-62-0006-03电源检查表12附件4:R-62-0006-04验证仪器校验确认表13附件5:R-62-0006-05仪表校验确认表14附件6:R-62-0006-06设备运行确认记录表15附件7:R-62-0006-07温度波动度确认记录16附件8:R-62-0006-08内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记
3、录17附件9:R-62-0006-09内毒素指示剂挑战试验报告18附件10:R-62-0006-10内毒素指示剂挑战试验记录19附件11:R-62-0006-11装载物准备记录20附件12:R-62-0006-12设备再验证周期确认表21附件13:R-62-0006-13验证结论221. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号:QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。2.2. 本验证方案分为正文和附件两
4、部分,执行方案相关的信息记录在附件中。3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱(101A-2B)使用说明书3.2. 美国药典(USP 27)4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告;4.1.2. 负责确定验证周期;4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。4.2. 工程设备运行部4.2.1. 负责起草及实施验证方案;4.2.2. 负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;4.2.3. 负责设备档案的建立,提供验证所需的图纸、数据、程序、操作手册等文件;4.2.4. 负责验证使用的仪器、仪表的校验、并提供相关校验报告;4.2.5. 负责收集各项验证数据
5、、试验记录,形成验证报告。4.3. 质量控制部4.3.1. 负责起草电热鼓风干燥箱使用标准操作规程4.3.2. 负责电热鼓风干燥箱验证操作4.3.3. 负责准备大肠杆菌内毒素指示剂,并记录指示剂挑战试验数据,作出测试报告。4.4. 质量总监4.4.1. 批准经会审后通过的最终验证方案;4.4.2. 批准按照方案执行的最后报告。5. 验证内容5.1. 验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行,若因特殊原因确实需要对该验证方案进行变更时,填写验证方案变更申请及批准书(R-60-0002-01),报验证委员会批准;在方案执行过程中,所有在记录中签字的人员必须在签名确认表(R-60-0002-02)中
6、签字确认。5.2. 任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录,不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受。质量保证部门决定例外数据是否可以接受。5.3. 预确认:确认设备的设计、选型、性能和技术参数,包括设备的材料、结构等是否符合公司使用要求;检查厂家提供的装箱单、图纸、合格证及产品说明书等文件,确认设备制造是否符合制造标准和要求等(附件1、2)。5.4. 安装确认:5.4.1. 电源安装是否符合设备用电要求,用电是否符合国家安全用电规范(附件3)5.4.2. 文件确认确认与设备相关的技术资料和设备的操作、维护规程等,可以附上这些文件的复印件或指明文件保存地点5.4.3. 验证仪器
7、确认:检查验证使用的设备、仪器已校验,性能可靠,且在有效期内。并附上仪器校验报告(附件4)。5.4.4. 仪表校验确认:控制仪表已校验,并有有效的校验报告(附件5)。5.5. 运行确认:设备是否按设定的参数运行,仪表工作状态是否正常(附件6)。5.6. 性能确认:对设备本体进行空载热分布试验、大肠杆菌内毒素指示剂的挑战性试验,并对试验结果进行分析。5.6.1. 空载热分布实验5.6.1.1. 按照下图布置温度传感器,并记录所在布点的温度传感器编号。上层 中层 下层(o) (o)(o)(o) (o)(o) (o)(o)(o) (o)(o) (o)(o)(o) (o)5.6.1.2. 分别对三个温
8、度设定点进行测试,即120,250,280,每个温度设定点的测试时间为30分钟。5.6.1.3. 数据采集:测出每个温度设定点稳定控制运行30分钟内各分布点的最高温度和最低温度,并作好记录。5.6.1.4. 合格标准:根据校正数据,计算每个温度设定点在箱体内各个分布点的温度波动度,并在温度波动度确认记录表(附件7)中做好记录,温度波动度10为合格。空载热分布试验合格后,才可进行生物指示剂挑战试验。5.6.1.5. 由于公司的验证仪只能作140以下的校正,所以空载热分布实验委托深圳市计量质量检测研究院实施,并出具相关的校正报告。5.6.2. 内毒素指示剂挑战试验5.6.2.1. 按照下图布置温度
9、传感器。除去内毒素指示剂的标签,开启安瓿,用锡箔纸封闭安瓿口,将内毒素指示剂和待干热除热原的物品一同放入不锈钢筒或不锈钢盒中。不锈钢筒分别放在干燥箱内4个角,即1、2、4、5号的温度传感器旁边,不锈钢盒放在干燥箱内中间即3号温度传感器旁边,上述不锈钢筒或不锈钢盒在放入电热鼓风干燥箱前应进行编号,放入后应认真填写附件13装载物准备记录,避免将样品搞错。中 层内(1) (2)(3)(4) (5)外5.6.2.2. 温度传感器和装有内毒素指示剂的物品安放好后,关上腔室的门,温度巡检仪准备就绪。5.6.2.3. 温度设定点:根据美国药典(USP27)的要求,在进行干热去热原的生物指示剂挑战性试验时,温
10、度应控制在25015范围内,连续干燥1小时以上。所以将温度控制仪设置为250。5.6.2.4. 数据采集:当设备上的温度控制仪显示的腔内温度达到250时,开始对各分布点的温度进行人工记录,频率为每两分钟记录一次,连续记录1小时,并将数据填写在附件10中。然后将温度设定为80,停止电加热,使腔内温度下降。当下降至80时,开门取出装有内毒素指示剂的物品送QC检验,并将第二批装有生物指示剂的物品按上述方法放入,按5.6.2.1.5.6.2.4.的方法进行第二次试验,共需连续进行三次试验。5.6.2.5. 样品检测5.6.2.5.1. 阳性对照液的制备:取未经干热除热原的内毒素指示剂1支,内毒素指示剂
11、表示效价为2500 EU/瓶,开启安瓿,加入细菌内毒素检查用水1.0ml,置于旋涡混合器上振荡不少于30分钟。按所标示的效价逐级梯度稀释至浓度为0.5EU/ml的溶液,此溶液为阳性对照液。每一步稀释均应振荡不少于60秒。5.6.2.5.2. 供试液的制备 取经过干热除热原放入内毒素指示剂5支,开启安瓿,加入细菌内毒素检查用水1.0ml,置于旋涡混合器上振荡不少于30分钟。按未经干热除热原时所标示的效价,梯度稀释至浓度为250EU/ml的溶液。此溶液为供试液。每一步稀释均应振荡不少于60秒。 每个供试液需鲎试剂2支,每次检测阴性、阳性对照各做2管,将鲎试剂及细菌内毒素检查用水安瓿置于小试管架上(
12、鲎试剂至敏度为0.25 EU/ml)。 用75%酒精棉擦拭安瓿颈部,稍等片刻。待酒精挥发后开启安瓿。 用1.0ml分度吸管向每支鲎试剂安瓿中加入细菌内毒素检查用水各0.1ml,充分溶解后;取供试液向每支相对应的鲎试剂安瓿中各加0.1ml;两支阳性对照管加入阳性对照液各0.1ml;两支阴性对照管加入细菌内毒素检查用水各0.1ml。每次移取完溶液后应更换分度吸管。 用封口膜封闭管口,轻轻振荡混菌内容物;立即置371恒温水浴箱中水浴602min,保留过程中避免振荡;到达保留时间后,轻轻取出,观察结果。 结果判断:缓慢倒转鲎试剂安瓿180,管内容物呈坚实凝胶者,判为阳性,记录为();缓慢倒转鲎试剂安瓿
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