方案号 知情同意书版本.doc
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1、 方案号: ;知情同意书版本号: 方案名称:( )知情同意书(ICF Template)(括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写)方案编号:方案版本号:1.0,年月日(“01”为版本序号,随版本更新而依次递增)知情同意书版本号:1.0,年月日(“01”为版本序号,随版本更新而依次递增)研究机构:主要研究者(PI):请您仔细阅读以下内容您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读,如有任何疑问可以随时向负责该项研究的研究者提出,研究人员将为您详细解答。您可以根据自己的情况作出决定,您将有充分的时间进行考虑。一、研究目的背景意义(包括国
2、内、国外研究进展)语言要求通俗易懂。试验目的(评价新药治疗疾病的安全性及有效性)二、研究过程试验简介和试验过程(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等语言要求通俗易懂)。例1:如果您同意参与这项研究,我们将对每位受试者进行编号,建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本,将由专业人员为您取样,例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升,或留取尿液 毫升,共需 次。您的样品仅用于 研究。例2:如果您同意参与这项研究,我们将对每位受试者进行编号,建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要,您要进行某些外科手术,手术中切除的组织
3、除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃,我们将收集这些剩余的组织标本进行 研究。例3:如果您同意参与这项研究,我们将和您或您的家人进行详细沟通,向您介绍该项研究的有关情况,也请您提供与疾病有关的情况,包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号,建立病历档案。三、研究风险与不适(试验药物或操作已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适,语言通俗易懂,内容尽量详细。目的能使不具备任何医学知识的患者理解。)例如:对于您来说,所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作,标本的采集可能会有一些非常小的风险,包括短暂的
4、疼痛、局部青紫,少数人会有轻度头晕,或极为罕见的针头感染。四、参加研究受益例1:通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断,为您的治疗提供必要的建议,或为疾病的研究提供有益的信息。例2:本试验药物可能会治愈疾病或阻止 / 减缓疾病的发展,但是我们不能对此作出保证。尽管参加本次试验可能不会给您带来直接的益处,但您的参与可能会给未来遭受同样痛苦的患者带来益处。例3:参与本次试验,您不会得到报酬,但是,每次随访结束可获得交通补贴。五、相关费用(告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担;告知患者出现不良反应时,研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。语言要求通俗易懂)(原
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