兽用生物制品经营管理办法(修订草案征求意见稿).doc
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1、兽用生物制品经营管理办法(修订草案征求意见稿) 第一条 为加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据兽药管理条例,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理,应当遵守本办法。第三条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药。 第四条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称非国家
2、强制免疫用生物制品)。国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。 第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医行政管理部门或使用者,也可授权其经销商销售。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,根据工作需要,国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用,生产企业不得自行销售。 第七条 从事兽用生物制品经营的,应当依法取得兽药经
3、营许可证。兽药经营许可证的经营范围应当载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品。经营范围发生变化的,应当办理变更手续。 第八条 兽用生物制品生产企业可自主确定、调整授权经销商,并与授权经销商签订授权书,明确授权产品名称、授权有效期限以及授权经销商等级等事项。 经销商分为一级和二级两个等级。一级经销商可将获得授权销售的兽用生物制品销售给使用者,也可销售给获得相应兽用生物制品授权的二级经销商。二级经销商只能将获得授权的兽用生物制品销售给使用者。 第九条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门对国家强制免疫用生物制品可依法实行政府采购并组织分发。 承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的
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