2021执业西药师《药学专业知识》冲刺模拟试卷4套带答案解析复习题练习题题库-(2).docx
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1、药事管理与法规冲刺模拟试卷一、最佳选择题1.某执业药师在执业过程中,发现从供货单位购进的降压药质量可疑,根据执业药师的职业道德要求,对该批药品最佳的处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药,可以继续使用D.不能退、换货,及时报告当地药品监督管理部门【正确答案】D【答案解析】执业药师应该依法执业,质量第一:执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德,依法独立执业,确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。D是执业药师依法执业,保证药品质量的一种体现。是最佳的处理方式。2.国家基本药物目录实行动态调整,原则上调整
2、周期不超过A.3年B.4年C.5年D.10年【正确答案】A【答案解析】对基本药物目录定期评估,动态调整,调整周期原侧上不超过3年。3.以下有关我国多层次医疗保障体系的说法,错误的是A.多层次医疗保障体系,包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助B.基本医疗保险是保障体系主体C.慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用D.基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能【正确答案】C【答案解析】多层次医疗保障体系的组成:我国多层次医疗保障体系,包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能,基
3、本医疗保险是保障体系主体,医疗救助在保障体系中发挥托底作用,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互补衔接,共同发展,更好地满足多元医疗需求,实现更好保障病有所医的目标。C应该是:医疗救助在保障体系中发挥托底作用。4.行政处罚的适用条件不包括A.行政相对人的行为依法应当受到处罚B.违法行为未超过两年的追究时效C.已满十四周岁的人实施了违法行为D.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为【正确答案】D【答案解析】适用条件:必须已经实施了违法行为,且该违法行为违法了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。5
4、.下列属于药品技术监管机构的是A.中国食品药品检定研究院B.发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.商务部门【正确答案】A【答案解析】药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分,为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中,与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院和国家中药品种保护审评委员会等。6.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对
5、照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程,以下有关具体环节监督内容错误的是A.在药品研制注册环节,监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.在药品生产环节,监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查C.在药品经营环节,监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相关规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合
6、检查等方式D.药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况,由省级药品监管部门负责检查【正确答案】D【答案解析】在药品研制注册环节,监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查,以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。在药品生产环节,监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。在药品经营环节,
7、监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相关规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况,由国家药品监管部门组织检查。药品生产过程和生产质量管理规范执行情况,由省级以上药品监管部门负责检查。D应该是由国家药品监管部门组织检查,而不是省级药品监管部门负责检查。7.在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【正确答案】C【答案解析】期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评
8、价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。8.药品生产许可证的有效期是A.3年B.5年C.7年D.10年【正确答案】B【答案解析】药品生产许可证的有效期是5年。9.在新药品管理法中,药品召回的责任主体是A.药品批发企业B.药品上市许可持有人C.药品研发机构D.药品使用单位【正确答案】B【答案解析】新药品管理法修订,建立了药品上市许可持有人制度,在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品召回管理办法中,药品生产企业主要是指药品上市许可持有人,个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。10.以下有关仿制药内容,错误的是A
9、.仿制药是指仿制临床试验期的药品B.仿制境外已上市境内未上市原研药品C.仿制境内已上市原研药品D.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致【正确答案】A【答案解析】仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。A应该是:仿制已上市原研药品的药品。11.药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机
10、关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证A.10B.15C.30D.7【正确答案】A【答案解析】药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。12.药品批发的药品销售对象不包括A.符合购进药品资质的药品上市许可持有人B.药品生产企业C.医疗机构D.个人消费者【正确答案】D【答案解析】药品经营方式分为药品批发和药品零售,划分依据是药品销售对象,与药品具体销售数量多少无关。(1)药品批发:药品是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使
11、用单位的药品经营方式。医疗机构属于药品使用单位。(2)药品零售:药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。13.开办药品零售企业的必备条件,说法错误的是A.经营乙类非处方药,应当根据县级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境C.在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域D.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯【正确答案】A【答案解析】从事药品零售(含药品零售连锁门店)活动,应当具备以下条件:(1)经营处方药、甲类非处方药的,应当按
12、规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药,应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形。(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域。(3)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯。(4)具有保证药品质量的规章制度,并符合药品GSP的要求。14.根据药品经营质量管理规范,企业委托其他单位运输药品
13、的,应当有记录,实现运输过程的质量追溯。此记录的保存期限为A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【正确答案】D【答案解析】企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托;应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容;应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。15.以下关于药品零售企业经营行为管理要求的表述,说法错误的是A.药品零售企业应当从合法渠道购进药品,购进药品时应当索取供货单位销售发票,做到票、账、货、款一致方可购进B.药品零售企业营业时间内
14、,执业药师应当在职在岗;执业药师未在岗时,不得销售药品C.销售中药饮片时,执业药师或者中药学药学技术人员应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容,做到调配正确、计量准确D.药品零售企业销售第二类精神药品时,药学服务人员应当确认个人消费者为成年人,不确定时可查验个人消费者身份证信息,不得向未成年人销售第二类精神药品【正确答案】B【答案解析】药品零售企业营业时间内,执业药师或者其他依法进行资格认定的药学技术人员应当在职在岗;未经执业药师审核处方,不得销售处方药。而不是不得销售药品,故B项表述错误。16.以下关于“双跨”药品的管理要求,说法错误的是A.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药
15、管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别B.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此商品名称也应当有明显区分,且商品名称均不得扩大或者暗示药品作为处方药、非处方药的疗效C.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此销售模式有所区别,处于安全性的考虑,处方药的销售更为严格D.“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此广告管理也有所区别。“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告,作为“非处方药”时则可以在大众媒介上进行广告宣传【正确答案】B【答案解析】同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同
16、但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称,药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此,“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。17.根据原卫计委关于加强药事管理转变药学服务模式的通知,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与
17、临床用药为中心”C.推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”【正确答案】B【答案解析】2017年7月,国家卫生计生委办公厅国家中医药管理局办公室发布关于加强药事管理转变药学服务模式的通知,要求各地进一步加强药事管理,促进药学服务模式转变,推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心
18、”。促进药学工作更加贴近临床,努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。18.根据药品管理法规定,医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室的设立条件,说法正确的是A.医疗机构设立制剂室,应当向所在地省级药品监督管理部门申请,取得医疗机构制剂许可证B.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员C.制剂室负责人和药检室负责人可以兼任D.条件有限时,医疗机构可以与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施【正确答案】B【答案解析】医疗机构设立制剂室,应当向所在地市级药品监督管理部门申请,取得医疗机构制剂许可证。
19、申请时应明确拟配制剂型、配制能力、品种、规格,配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案),主要配制设备、检验仪器目录,制剂配制管理、质量管理文件目录。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。19.医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。抗菌药物应用的异常情况不包括A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物B.超适应症、超剂量使用的抗菌药物C.发生不良反应的抗菌药物D.使用量异常增长的抗菌药物【正确答案】C【答案解析】医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况
20、开展调查,并根据不同情况作出处理:使用量异常增长的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物。C项正确说法应该是:频繁发生严重不良反应的药物。20.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过以下哪个部门批准同意,否则,不得办理A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生计生部门D.市级药品监督管理部门【正确答案】B【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。21.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过以下哪个部门
21、批准同意,否则,不得办理A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生计生部门D.市级药品监督管理部门【正确答案】B【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。22.中药材根据产地,可分为一般药材和A.植物类中药材B.地道中药材C.矿物类中药材D.道地中药材【正确答案】D【答案解析】中药材根据产地,可分为一般药材和道地中药材。23.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后A.四年备查B.三年备查C.二年备
22、查D.一年备查【正确答案】D【答案解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。24.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康部门D.国家药品监督管理部门【正确答案】D【答案解析】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。25.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在
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